AJOVYn (Fremanezumab-vfrm) teho interktaaliseen migreeniin liittyvään rasitukseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
2. kyky lukea ja ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta ja tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kyky käyttää sähköistä päivittäistä päänsärkypäiväkirjaa;
3. hyvässä yleisessä terveydentilassa tutkijan harkinnan perusteella;
4. on oltava 18–65-vuotias vierailun 2 aikana;
5. sinulla on migreeni auralla ja/tai ilman auraa, joka täyttää kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-III; liite 5) diagnostiset kriteerit;
6. päänsärkyjen esiintymistiheyden todentaminen prospektiivisesti kerätyillä lähtötilanteilla 28 päivän seulonnan/perusvaiheen aikana raportoiden 4-22 migreenipäivää ja enintään 22 päänsärkypäivää yhteensä;
7. migreenin puhkeaminen ennen 50 vuoden ikää;
8. pystyy erottamaan migreenin muista tutkimuksessa sallituista primaarisista päänsärkytyypeistä (esim. jännitystyyppisestä päänsärystä);
9. stabiili migreenihistoria vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja vähintään joitakin huomaamattomia päänsärynvapaita jaksoja;

10. joka ei tällä hetkellä käytä migreeniä ehkäisevää lääkettä TAI on ottanut vakaan annoksen ehkäisevää lääkettä vähintään 90 päivää ennen seulontaa ja suostuu olemaan aloittamatta, lopettamatta tai muuttamatta lääkitystä ja/tai annosta tutkimusjakson aikana;

    * * Migreeniä ehkäisevien osallistujien tulee olla vakaa päänsärkykuvio

11. naiset voidaan ottaa mukaan vain, jos heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa, he ovat steriilejä tai postmenopausaalisilla. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka osallistuvat mahdollisesti lisääntyvään yhdyntään, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan (eli seulonnasta alkaen). WOCBP:n, steriilien ja postmenopausaalisten naisten, miesten ehkäisyn sekä erittäin tehokkaiden ja hyväksyttävien ehkäisymenetelmien määritelmät on määritettävä tutkijan harkinnan perusteella.
12. osoittanut noudattavansa sähköistä päivittäistä päänsärkypäiväkirjaa 28 päivän seulonta-/perusvaiheen aikana, joka määritellään syöttämällä päänsärkytiedot vähintään 23 päivänä;
13. on valmis käyttämään aktiivisuus-/unimittaria koko kokeen ajan;
14. hänellä on älypuhelin ja hän on valmis asentamaan puhelimeen aktiivisuusseurantasovelluksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia, tietoista suostumusta tai täydellistä päänsärkytietoa protokollan edellyttämällä tavalla;
2. raskaana, aktiivisesti yrittävä raskaus tai imetys;
3. aiempi päihteiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista, tutkijan mielestä;
4. aiempi munuaisten vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tähän tutkimukseen osallistumiseen;
5. kärsii vakavasta sairaudesta tai epävakaasta lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa, lisätä haittatapahtumien riskiä tai vaarantaa tietojen eheyden (eli edellyttää todennäköisesti muutoksia hoitoon tai johtaa muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin tai hoitoihin tutkimuksen aikana) .
6. psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen tulkintaan tai estää osallistujan osallistumasta tutkimukseen;
7. saanut hermosalpauksia tai triggerpisteruiskeita edellisten 8 viikon aikana tai aikoo saada niitä tutkimuksen aikana;
8. aiempi altistuminen viimeisten 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana biologisille aineille tai lääkkeille, jotka kohdistuvat spesifisesti kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) reittiin;
9. on epäonnistunut yli 3 luokan migreenin ehkäisyssä tai > 6 migreeniä ehkäisevässä lääkitystyypissä tehon puutteen vuoksi;
10. saanut tutkittavia aineita 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (6 kuukautta kaikille tutkituille biologisille tuotteille, ellei aikaisemman tutkimuksen sokeus ole katkaistu ja henkilön tiedettiin saaneen lumelääkettä);
11. aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana;
12. anamneesissa opioidien tai butalbitaalin liikakäyttöä opioidien tai butalbitaalin käytön mukaan ≥ 10 päivää/kk jokaisena edellisen 3 kuukauden aikana tai sisäänajojakson aikana; Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (MOH) muiden lääketyyppien kanssa sallitaan, mutta se on dokumentoitava.
13. epävakaa lääkkeiden käyttö migreenin ehkäisyyn (muutokset viimeisen 3 kuukauden aikana);
14. kliinisesti merkitykselliset laboratoriotulokset seulonnassa tutkijan määrittelemällä tavalla;
15. kliinisesti merkitykselliset tai merkittävät EKG:n poikkeavuudet, jotka tutkija on määrittänyt, mukaan lukien EKG, jonka QT-aika on korjattu sykkeen mukaan (QTc) Friderician korjauskaavalla (QTcF) > 500 ms;

16. anamneesissa jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:

    1. Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV);
    2. Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon stentointi;
    3. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään vahvistetuksi systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg.
17. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen HIV-infektio tai hoitamaton hepatiitti C -infektio;
18. pisteet > 0 potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kysymyksessä 9 millä tahansa käynnillä;
19. heillä on jokin muu ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi osallistujasta kelvottoman sisällytettäväksi tai häiritsisi osallistujaa tutkimukseen osallistumiseen tai sen loppuun saattamiseen.