Wirksamkeit von AJOVY (Fremanezumab-vfrm) auf interiktale Migräne-bedingte Belastung

Einschlusskriterien:

1. Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
2. Fähigkeit, Einwilligungserklärungen und Studienverfahren zu lesen und zu verstehen, einschließlich der Fähigkeit, das elektronische tägliche Kopfschmerztagebuch zu verwenden;
3. bei guter allgemeiner Gesundheit, basierend auf dem Urteil des Ermittlers;
4. muss zum Zeitpunkt des Besuchs 2 zwischen 18 und 65 Jahre alt sein;
5. Migräne mit und/oder ohne Aura haben, die die diagnostischen Kriterien erfüllen, die in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-III; Anhang 5) aufgeführt sind;
6. Verifizierung der Kopfschmerzhäufigkeit durch prospektiv gesammelte Baseline-Informationen während der 28-tägigen Screening-/Baseline-Phase mit Angabe von 4–22 Migränetagen und nicht mehr als 22 Kopfschmerztagen insgesamt;
7. Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr;
8. in der Lage sein, Migräne von anderen primären Kopfschmerzarten zu unterscheiden, die in der Studie zugelassen sind (z. B. Kopfschmerz vom Spannungstyp);
9. stabile Vorgeschichte von Migräne mindestens 3 Monate vor dem Screening mit mindestens einigen diskreten kopfschmerzfreien Perioden;

10. nimmt derzeit kein Migräne-Vorbeugungsmittel ein ODER nimmt seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Dosis eines Vorbeugungsmittels ein und stimmt zu, die Medikation und / oder Dosierung während des Studienzeitraums nicht zu beginnen, zu beenden oder zu ändern;

    * * Teilnehmer mit Migräneprävention sollten ein stabiles Kopfschmerzmuster aufweisen

11. Frauen können nur aufgenommen werden, wenn sie beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben, steril oder postmenopausal sind. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die potenziell reproduktiven Geschlechtsverkehr haben, müssen für die Dauer der Studie (d. h. ab dem Screening) hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Definitionen von WOCBP, sterilen und postmenopausalen Frauen, männlicher Empfängnisverhütung und hochwirksamen und akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden müssen auf der Grundlage des Urteils des Prüfers festgelegt werden;
12. nachgewiesene Einhaltung des elektronischen täglichen Kopfschmerztagebuchs während der 28-tägigen Screening-/Baseline-Phase, wie durch die Eingabe von Kopfschmerzdaten an mindestens 23 Tagen definiert;
13. ist bereit, während der gesamten Dauer der Studie einen Aktivitäts-/Schlaf-Tracker zu tragen;
14. hat ein Smartphone und ist bereit, die Aktivitätstracker-App auf dem Telefon zu installieren.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, die Studienanforderungen, die Einverständniserklärung oder die laut Protokoll erforderlichen Kopfschmerzaufzeichnungen zu verstehen;
2. schwanger sind, aktiv versuchen, schwanger zu werden, oder stillen;
3. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Studiendurchführung beeinträchtigen würden;
4. Vorgeschichte einer eingeschränkten Nierenfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert;
5. an einer schweren Krankheit oder einem instabilen Gesundheitszustand leidet, der einen Krankenhausaufenthalt erfordern, das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen oder die Datenintegrität beeinträchtigen könnte (d. h. wahrscheinlich Änderungen der Medikamente erfordern oder zu anderen medizinischen Untersuchungen oder Behandlungen während der Studie führen würde) .
6. eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten beeinflussen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie kontraindizieren kann;
7. in den letzten 8 Wochen Nervenblockaden oder Triggerpunkt-Injektionen erhalten hat oder plant, diese während der Studie zu erhalten;
8. vorherige Exposition in den letzten 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten gegenüber Biologika oder Medikamenten, die speziell auf den Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Signalweg abzielen;
9. bei mehr als 3 Medikamentenklassen zur Vorbeugung von Migräne oder bei > 6 vorbeugenden Migränemedikamenten jeglicher Art aufgrund mangelnder Wirksamkeit versagt hat;
10. innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 Prüfsubstanzen erhalten hat (6 Monate für alle biologischen Prüfprodukte, es sei denn, die Blindheit der vorherigen Studie wurde aufgehoben und der Proband hat bekanntermaßen ein Placebo erhalten);
11. plant, jederzeit während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen;
12. Vorgeschichte von Medikamentenübergebrauch von Opioiden oder Butalbital, definiert als Opioid- oder Butalbitalgebrauch ≥ 10 Tage/Monat in jedem der vorangegangenen 3 Monate oder während der Einlaufphase; Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH) mit anderen Medikamentenarten ist erlaubt, muss aber dokumentiert werden;
13. instabiler Medikamentengebrauch zur Migräneprävention (Veränderungen in den letzten 3 Monaten);
14. klinisch relevante Laborergebnisse beim Screening, wie vom Prüfarzt festgelegt;
15. klinisch relevante oder signifikante EKG-Anomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt, einschließlich EKG mit QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz (QTc) unter Verwendung der Fridericia-Korrekturformel (QTcF) > 500 ms;

16. Geschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen:

    1. Mittelschwere bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV);
    2. Kürzlicher (innerhalb der letzten 6 Monate) zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt, koronare Stentimplantation;
    3. Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen bestätigten systolischen Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischen Blutdruck > 100 mmHg.
17. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie eine aktive HIV- oder unbehandelte Hepatitis-C-Infektion haben;
18. Punktzahl > 0 bei Frage 9 des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) bei jedem Besuch;
19. eine andere Bedingung haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet machen oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen würde.