Effekten af ​​AJOVY (Fremanezumab-vfrm) på interiktal migrænerelateret byrde

Inklusionskriterier:

1. villig til at deltage og underskrive informeret samtykke;
2. evne til at læse og forstå informeret samtykke og undersøgelsesprocedurer, herunder i stand til at bruge den elektroniske daglige hovedpinedagbog;
3. ved et godt generelt helbred baseret på efterforskerens vurdering;
4. skal være mellem 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for besøg 2;
5. har migræne med og/eller uden aura, der opfylder de diagnostiske kriterier anført i International Classification of Headache Disorders 3. udgave (ICHD-III; Bilag 5);
6. verifikation af hovedpinefrekvens gennem prospektivt indsamlet baseline-information i løbet af 28-dages screening/baseline-fase rapportering 4-22 migrænedage og ikke mere end 22 samlede hovedpinedage;
7. begyndende migræne før 50 års alderen;
8. i stand til at skelne migræne fra andre primære hovedpinetyper tilladt i undersøgelsen (f.eks. spændingshovedpine);
9. stabil migrænehistorie mindst 3 måneder før screening med mindst nogle diskrete hovedpinefri perioder;

10. ikke i øjeblikket tager migræneforebyggende ELLER har taget en stabil dosis af forebyggende middel i mindst 90 dage før screening og accepterer ikke at starte, stoppe eller ændre medicin og/eller dosis i løbet af undersøgelsesperioden;

    * * Deltagere på migræne forebyggende bør have stabilt hovedpinemønster

11. kvinder må kun inkluderes, hvis de har en negativ graviditetstest ved screening og baseline, er sterile eller postmenopausale. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der deltager i potentielt prokreativt samleje, skal bruge yderst effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed (dvs. begyndende ved screening). Definitioner af WOCBP, sterile og postmenopausale kvinder, mandlig prævention og yderst effektive og acceptable præventionsmetoder skal bestemmes baseret på efterforskerens vurdering;
12. demonstreret overensstemmelse med den elektroniske daglige hovedpinedagbog i løbet af 28-dages screening/baseline-fasen som defineret ved indtastning af hovedpinedata på minimum 23 dage;
13. er villig til at bære aktivitets-/søvnsporing under hele forsøgets varighed;
14. har en smartphone og er villig til at installere aktivitetsmåler-app på telefonen.

Ekskluderingskriterier:

1. ude af stand til at forstå undersøgelseskravene, det informerede samtykke eller fuldstændige hovedpineregistreringer som krævet i henhold til protokol;
2. gravid, forsøger aktivt at blive gravid eller ammer;
3. historie med stofmisbrug og/eller afhængighed, der ville forstyrre studiegennemførelsen, efter efterforskerens mening;
4. anamnese med nedsat nyrefunktion, der efter investigators mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse;
5. lider af en alvorlig sygdom eller en ustabil medicinsk tilstand, som kan kræve hospitalsindlæggelse, øge risikoen for uønskede hændelser eller kompromittere dataintegriteten (dvs. sandsynligvis kræve ændringer i forhold eller føre til andre medicinske undersøgelser eller behandlinger under undersøgelsen) .
6. en psykiatrisk tilstand, efter investigators mening, der kan påvirke fortolkningen af ​​effekt- og sikkerhedsdata eller kontraindikerer deltagerens deltagelse i undersøgelsen;
7. modtaget nerveblokke eller triggerpunkt-injektioner inden for de foregående 8 uger eller planlægger at modtage dem under undersøgelsen;
8. tidligere eksponering inden for de sidste 6 måneder eller 5 halveringstider for biologiske lægemidler eller lægemidler, der specifikt er rettet mod den calcitoningen-relaterede peptid (CGRP)-vej;
9. har svigtet mere end 3 klasser af medicin til forebyggelse af migræne eller >6 migræne forebyggende medicin af enhver type på grund af manglende effekt;
10. modtog ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før besøg 1 (6 måneder for alle biologiske forsøgsprodukter, medmindre tidligere undersøgelsesblind er blevet brudt, og forsøgspersonen var kendt for at have modtaget placebo);
11. planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse;
12. historie med medicinoverforbrug af opioider eller butalbital, som defineret ved opioid- eller butalbitalbrug ≥10 dage/måned i hver af de foregående 3 måneder eller under indkøringsperioden; Medicinoverforbrug Hovedpine (MOH) med andre medicintyper vil være tilladt, men skal dokumenteres;
13. ustabil brug af medicin til forebyggelse af migræne (ændringer inden for de sidste 3 måneder);
14. klinisk relevante laboratorieresultater ved screening som bestemt af investigator;
15. klinisk relevante eller signifikante EKG-abnormiteter som bestemt af investigator, inklusive EKG med QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ved hjælp af Fridericias korrektionsformel (QTcF) > 500 msek;

16. historie med nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande:

    1. Moderat til svær kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV);
    2. Nylig (inden for de seneste 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, koronar stenting;
    3. Ukontrolleret hypertension som defineret ved et bekræftet systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg.
17. Personer, der vides at have aktiv HIV eller ubehandlet hepatitis C-infektion;
18. score på > 0 på spørgsmål 9 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ved ethvert besøg;
19. har en anden betingelse, som efter investigators vurdering ville gøre deltageren uegnet til inklusion, eller ville forstyrre deltageren i at deltage i eller fuldføre undersøgelsen.