- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04461795
Effekten av AJOVY (Fremanezumab-vfrm) på interiktal migrenerelatert byrde
En multisenter, åpen undersøkelse som vurderer effekten av AJOVY (Fremanezumab-vfrm) på interiktal migrenerelatert byrde
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- StudyMetrix
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
- Clinvest Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- villig til å delta og signere informert samtykke;
- evne til å lese og forstå informert samtykke og studieprosedyrer, inkludert å kunne bruke den elektroniske daglige hodepinedagboken;
- ved god generell helse basert på etterforskerens vurdering;
- må være mellom 18 og 65 år, inkludert, på tidspunktet for besøk 2;
- har migrene med og/eller uten aura som oppfyller de diagnostiske kriteriene oppført i International Classification of Headache Disorders 3. utgave (ICHD-III; vedlegg 5);
- verifisering av hodepinefrekvens gjennom prospektivt innsamlet baselineinformasjon i løpet av 28-dagers screening/baseline-fase rapportering 4-22 migrenedager og ikke mer enn 22 totale hodepinedager;
- utbrudd av migrene før 50 år;
- i stand til å skille migrene fra andre primære hodepinetyper som er tillatt i studien (f.eks. spenningshodepine);
- stabil historie med migrene minst 3 måneder før screening med minst noen diskrete hodepinefrie perioder;
tar ikke foreløpig et migreneforebyggende middel ELLER har tatt en stabil dose av et forebyggende middel i minst 90 dager før screening og godtar å ikke starte, stoppe eller endre medisin og/eller dosering i løpet av studieperioden;
* * Deltakere på migreneforebyggende bør ha stabilt hodepinemønster
- kvinner kan bare inkluderes hvis de har en negativ graviditetstest ved screening og baseline, er sterile eller postmenopausale. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som deltar i potensielt prokreativt samleie må bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien (dvs. starter ved screening). Definisjoner av WOCBP, sterile og postmenopausale kvinner, mannlig prevensjon og svært effektive og akseptable prevensjonsmetoder skal bestemmes basert på etterforskerens vurdering;
- demonstrert samsvar med den elektroniske daglige hodepinedagboken i løpet av 28-dagers screening/baseline-fasen som definert ved inntasting av hodepinedata på minimum 23 dager;
- er villig til å bruke aktivitets-/søvnsporing gjennom hele prøveperioden;
- har en smarttelefon og er villig til å installere aktivitetsmåler-appen på telefonen.
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å forstå studiekravene, det informerte samtykket eller fullstendige hodepineopptegnelser som kreves i henhold til protokollen;
- gravid, prøver aktivt å bli gravid eller ammer;
- historie med rusmisbruk og/eller avhengighet som ville forstyrre studiegjennomføringen, etter etterforskerens mening;
- historie med nedsatt nyrefunksjon som etter etterforskerens mening kontraindikerer deltakelse i denne studien;
- lider av en alvorlig sykdom, eller en ustabil medisinsk tilstand, en som kan kreve sykehusinnleggelse, øke risikoen for uønskede hendelser eller kompromittere dataintegriteten (dvs. sannsynligvis kreve endringer i forhold eller føre til andre medisinske undersøkelser eller behandlinger under studien) .
- en psykiatrisk tilstand, etter etterforskerens mening, som kan påvirke tolkningen av effekt- og sikkerhetsdata eller kontraindikerer deltakerens deltakelse i studien;
- mottatt nerveblokker eller triggerpunktinjeksjoner i løpet av de siste 8 ukene eller planlegger å motta dem under studien;
- tidligere eksponering i løpet av de siste 6 månedene, eller 5 halveringstider, for biologiske midler eller legemidler som er spesifikt rettet mot den kalsitoningenrelaterte peptidveien (CGRP);
- har sviktet mer enn 3 klasser med medisiner for forebygging av migrene eller >6 migreneforebyggende medisiner av enhver type på grunn av manglende effekt;
- mottatt undersøkelsesmidler innen 30 dager før besøk 1 (6 måneder for biologiske undersøkelsesprodukter med mindre tidligere studieblind har blitt brutt og forsøkspersonen var kjent for å ha fått placebo);
- planlegger å delta i en annen klinisk studie når som helst i løpet av denne studien;
- historie med overforbruk av opioider eller butalbital, som definert ved bruk av opioid eller butalbital ≥10 dager/måned i hver av de foregående 3 månedene eller under innkjøringsperioden; Medisinering Overforbruk Hodepine (MOH) med andre medikamenttyper vil være tillatt, men må dokumenteres;
- ustabil medisinbruk for migreneforebygging (endringer de siste 3 månedene);
- klinisk relevante laboratorieresultater ved screening som bestemt av etterforskeren;
- klinisk relevante eller signifikante EKG-avvik som bestemt av etterforskeren, inkludert EKG med QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) ved bruk av Fridericias korreksjonsformel (QTcF) > 500 msek;
historie med noen av følgende kardiovaskulære tilstander:
- Moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV);
- Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, koronar stenting;
- Ukontrollert hypertensjon som definert av et bekreftet systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg.
- Personer kjent for å ha aktiv HIV eller ubehandlet hepatitt C-infeksjon;
- score på > 0 på spørsmål 9 på pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) ved ethvert besøk;
- har andre betingelser som etter etterforskerens vurdering ville gjøre deltakeren uegnet for inkludering, eller ville forstyrre deltakeren i å delta i eller fullføre studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AJOVY (fremanezumab-vfrm)
Deltakerne fikk 225 mg/1,5 ml oppløsning via en enkeltdose ferdigfylt sprøyte administrert subkutant en gang hver 4. uke i magen, låret eller overarmen i 12 uker.
|
225 MG/1,5 ML subkutan oppløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Migrene Interictal Burden Scale (MIBS-4) score fra baseline til uke 4, 8 og 12.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8 og 12
|
Migraine Interictal Burden Scale (MIBS-4) er et 4-elements, selvadministrert spørreskjema som måler interiktal migrenerelatert byrde på 4 domener: svekkelse i arbeid eller skole, svekkelse i familie- og sosialt liv, problemer med å lage planer eller forpliktelser, og emosjonell/affektiv og kognitiv nød.
Mulige skårer varierer fra 0 (Ingen interiktal byrde) til 12 (alvorlig interiktal byrde).
Endring = (gjeldende behandlingsmånedsscore - grunnlinjescore)
|
Grunnlinje til uke 4, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall månedlige migrenedager fra baseline til uke 4, 8 og 12.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8 og 12
|
Sammenligning av gjennomsnittlig endring fra baseline i frekvensen av migrenehodepinedager per 28-dagers periode som slutter med seponering av behandlingsmåned 3.
En dag med migrenehodepine vil bli definert som en kalenderdag (00:00 til 23:59) med 4 eller flere timer med migrenehodepine, som oppfyller kriteriene International Classification of Headache Disorders-3, og/eller hodepine av en hvilken som helst varighet med bruken. av migrenespesifikke akutte medisiner (dvs.
ergotalkaloider, ergotkombinasjoner, opioider, triptaner, kombinasjons-analgetika [enkle smertestillende kombinert med opioider eller barbiturat med eller uten koffein]).
Endring = (gjeldende behandlingsmånedsscore - grunnlinjescore)
|
Grunnlinje til uke 4, 8 og 12
|
Endring i nevro-QoL søvnforstyrrelse kort form (SDSF)-poeng fra baseline til uke 4, 8 og 12.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8 og 12
|
Neuro-QoL Sleep Disturbance Short Form (SDSF) er et 8-elements, selvadministrert spørreskjema som måler søvnkvaliteten inkludert vansker og oppfatning av søvntilfredshet.
Mulige skårer varierer fra 8 til 40, med høyere skårer som indikerer dårligere søvnvaner.
Endring = (gjeldende behandlingsmånedsscore - grunnlinjescore)
|
Grunnlinje til uke 4, 8 og 12
|
Endring i generell egeneffektivitet – kortform (GSE-SF)-poeng fra baseline til uke 4, 8 og 12.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8 og 12
|
General Self-Efficacy - Short Form (GSE-SF) er et 4-elements, selvadministrert spørreskjema der deltakeren blir bedt om å vurdere sin tillit til å håndtere situasjoner, problemer og hendelser.
Resultatene varierer fra 4-20.
Høyere skårer indikerer at deltakeren har mer selveffektivitet til å håndtere vanskelige situasjoner.
Endring = (gjeldende behandlingsmånedsscore - grunnlinjescore)
|
Grunnlinje til uke 4, 8 og 12
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem 29 (PROMIS 29) Globale smerteintensitetspoer fra baseline til uke 4, 8 og 12.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8 og 12
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem 29 (PROMIS 29) har 7 domener hver med 4 spørsmål, og deretter ett globalt element for smerteintensitet. Domenene inkluderer: Fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og smerteforstyrrelser. Det globale varedomenet er Pain Intensity. Hvert PROMIS-domene kan variere fra en poengsum på 4-20, høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles (f.eks. mer tretthet, mer fysisk funksjon). Utfallsmålet for dette endepunktet er endringen i det globale elementet (smerteintensitet) fra baseline. Elementet Global Pain Intensity kan variere fra 0-10, med høyere score som indikerer mer alvorlig smerteintensitet. Endring = (gjeldende behandlingsmånedsscore - grunnlinjescore) |
Grunnlinje til uke 4, 8 og 12
|
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt – migrene (WPAI-M) aktivitetssviktspoeng fra baseline til uke 4, 8 og 12.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8 og 12
|
Work Productivity and Activity Impairment - Migrene (WPAI-M) er et 6-elements selvadministrert spørreskjema som måler arbeidsproduktivitet og hvor mye tid som går glipp av jobb på grunn av migrene.
Poeng er basert på en prosentandel, så utvalget av poeng er 0-100 %, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Endring = (gjeldende behandlingsmånedsscore - grunnlinjescore)
|
Grunnlinje til uke 4, 8 og 12
|
Endring i kort måling av bekymringsscore (BMWS) fra baseline til uke 4, 8 og 12.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8 og 12
|
The Brief Measure of Worry Severity (BMWS) er et 8-elements, selvadministrert spørreskjema som måler ulike komponenter av dysfunksjonell bekymring.
Poengsummen varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer mer bekymring hos deltakeren.
Endring = (gjeldende behandlingsmånedsscore - grunnlinjescore)
|
Grunnlinje til uke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David True, Clinvest Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Immunologiske faktorer
- Kalsitonin-genrelaterte peptidreseptorantagonister
- Antistoffer, monoklonale
- Erenumab
Andre studie-ID-numre
- 19-001TE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fremanezumab-Vfrm 225 MG/1,5 ML subkutan oppløsning [AJOVY]
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMigrene lidelserJapan