중국의 실세계 임상에서 보노프라잔에 관한 연구 (VIEW)
2023년 10월 23일 업데이트: Takeda
중국의 실제 임상 실습에서 Vonoprazan에 대한 다중 센터, 단일 암, 전향적, 비간섭 연구
이 연구의 목적은 중국의 일상적인 임상 환경에서 모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 약물 부작용(ADR)을 평가하여 보노프라잔의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 보노프라잔의 표준 치료를 받고 있거나 받을 예정인 RE를 가진 중국인 참가자에 대한 전향적이고 비간섭적인 연구입니다. 이 연구는 실제 임상에서 보노프라잔의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
이 연구에는 약 3000명의 참가자가 등록됩니다. 데이터는 참가자의 의료 기록, 자가 보고 설문지, 일기에 기록된 증상 정보를 통해 수집됩니다. 모든 참가자는 단일 관찰 코호트에 할당됩니다.
• RE 참여자
다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 표준 치료는 4주 또는 투약이 불충분한 경우 최대 8주에 이를 수 있습니다. 모든 참가자는 표준 치료 후 추가 2주 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 전체 연구 기간은 약 10주입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 000000
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Chongqing
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Yongchuan, Chongqing, 중국, 402160
- Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518052
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519050
- Zhuhai People'S Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital (Nanshang)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Changshu, Jiangsu, 중국, 215500
- Changshu No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Nanjing First Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao, Shandong, 중국, 266035
- Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
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Weifang, Shandong, 중국, 261041
- Weifang Peoples Hospital
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Yantai, Shandong, 중국, 264100
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610031
- Chengdu Third People's Hospital
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Tianjin
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Tianjing, Tianjin, 중국, 300052
- General Hospital of Tianjin
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315105
- The Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Wenzhou Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Yiwu, Zhejiang, 중국, 32200
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
실제 임상 실습에서 보노프라잔 치료를 처방받은 중국 참가자는 전향적으로 관찰될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 보노프라잔으로 치료를 받아야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 그들(또는 법적으로 허용되는 대리인)이 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보를 받았고 참여할 의향이 있음을 나타내는 서명된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 현재 다른 임상 시험(즉, 중재 연구)에 등록했거나 참여할 계획입니다.
- 제품 패키지 삽입물에 따라 보노프라잔에 금기입니다.
- 황달을 포함하여 알려진 간 기능 장애가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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RE 참여자
일상적인 임상 실습에서 20밀리그램(mg)의 보노프라잔을 투여받은 RE 진단을 받은 참가자는 전향적으로 관찰됩니다.
데이터는 참가자의 의료 기록, 자가 보고 설문지 및 일기에 기록된 증상 정보에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 AE를 보고한 참가자의 백분율
기간: 10주까지
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10주까지
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하나 이상의 SAE를 보고한 참가자 비율
기간: 10주까지
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10주까지
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하나 이상의 ADR을 보고한 참가자 비율
기간: 10주까지
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ADR은 투여된 약물과 관련된 AE를 의미합니다.
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10주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주간의 치료 동안 역류성 식도염(RE)의 내시경 치유를 받은 참가자의 비율
기간: 4주까지의 기준선
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내시경 치유는 치료 단계에서 로스앤젤레스 분류 등급 O로 내시경 진단을 받은 참가자로 정의됩니다.
각 등급의 정의는 다음과 같습니다: 등급 O(점막 파열 없음), 등급 A(점막 파열 [<] 5밀리미터[mm] 미만), 등급 B(점막 파열 [>=] 5mm 이상), C등급(2개 이상의 접힌 부분과 식도 둘레의 < 75% 사이에서 연속적인 점막 파열) 및 등급 D(점막 파열 >= 식도 둘레의 75%[%]).
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4주까지의 기준선
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8주 치료 중 RE의 내시경 치유를 받은 참여자의 비율
기간: 8주까지의 기준선
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내시경 치유는 치료 단계에서 로스앤젤레스 분류 등급 O로 내시경 진단을 받은 참가자로 정의됩니다.
각 등급의 정의는 다음과 같습니다: 등급 O(점막 파열 없음), 등급 A(점막 파열 <5 mm), 등급 B(점막 파열 >=5 mm), 등급 C(두 개 이상의 주름 사이에 연속적인 점막 파열 및 <75 식도 둘레의 %) 및 등급 D(점막 파열 >= 식도 둘레의 75%).
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8주까지의 기준선
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위식도 역류 질환(GERD) 전형적인 증상이 없는 RE 참여자의 비율
기간: 기준선 및 4주차
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모든 참가자에 대한 조사자의 평가에 기초한 참가자의 GERD 증상의 중증도는 기준선 및 4주차에 평가될 것입니다. GERD 증상은 5점 척도로 평가되며, 여기서 1=증상 없음, 2=경증, 3=중등도, 4= 심함 및 5= 매우 심함.
GERD 증상에는 속쓰림(HB), 위산 역류(AR), 삼킴곤란(dysp), 트림(bch) 및 상복부 통증(EP)이 포함됩니다.
GERD의 전형적인 증상이 없는 참가자를 분석합니다.
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기준선 및 4주차
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치료 첫 주 동안 완전한 속쓰림 증상 완화를 달성한 베이스라인에서 속쓰림이 있는 참가자의 비율
기간: 1주까지 기준선
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속쓰림 증상의 완전한 완화는 연속 7일 동안 그러한 증상이 발생하지 않은 것으로 정의됩니다.
1주차 동안 완전히 완화된 참가자의 비율이 보고됩니다.
보고된 데이터는 (속쓰림 증상이 완전히 완화된 참가자 수)를 (총 참가자 수) *100%로 나눈 참가자의 백분율입니다.
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1주까지 기준선
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치료 첫 주 동안 완전한 야간 속쓰림 증상 완화를 달성한 기준선에서 야간 속쓰림이 있는 참가자의 비율
기간: 1주까지 기준선
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야간 속쓰림 증상의 완전한 완화는 연속 7일 밤 동안 이러한 증상이 발생하지 않은 것으로 정의됩니다.
1주차 동안 완전히 완화된 참가자의 비율이 보고됩니다.
보고된 데이터는 (완전한 야간 속쓰림 증상 완화를 보인 참가자 수)를 (총 참가자 수)*100%로 나눈 참가자의 백분율입니다.
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1주까지 기준선
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치료 첫 주 동안 완전한 위산 역류 증상 완화를 달성한 기준선에서 위산 역류가 있는 참가자의 비율
기간: 1주까지 기준선
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위산 역류 증상의 완전한 완화는 연속 7일 동안 발생하는 위산 역류 증상이 없는 것으로 정의됩니다.
1주차 동안 완전히 완화된 참가자의 비율이 보고됩니다.
보고된 데이터는 (완전한 위산 역류 증상 완화를 보인 참가자 수)를 (총 참가자 수) *100%로 나눈 참가자 비율입니다.
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1주까지 기준선
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치료 첫 주 동안 완전한 야간 산 역류 증상 완화를 달성한 베이스라인에서 야간 산 역류 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 1주까지 기준선
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야간 동안의 위산 역류 증상의 완전한 완화는 연속 7일 밤 동안 위산 역류 증상이 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
1주차 동안 완전히 완화된 참가자의 비율이 보고됩니다.
보고된 데이터는 (완전한 야간 위산 역류 증상 완화를 보인 참가자 수)를 (총 참가자 수) *100%로 나누어 계산한 참가자 비율입니다.
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1주까지 기준선
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4주차 위식도 역류 질환 설문지(GerdQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 4주까지의 기준선
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GerdQ는 RE의 다음 증상이 치료 중에 개선되는지 여부를 평가하는 데 사용되는 자가 작성 참가자 설문지입니다: 속쓰림, 역류, 복통, 메스꺼움, 수면 장애 및 속쓰림/역류로 인한 추가 약물 사용. 증상 빈도는 0일, 1일, 2-3일 및 4-7일의 답변을 사용하여 지난 주에 대해 평가됩니다.
각 답변에는 0~3점(속쓰림, 역류, 수면 장애 및 속쓰림/역류로 인한 추가 약물 사용) 또는 3~0점(복통, 메스꺼움)이 지정됩니다.
총점은 6개의 개별 점수의 합으로 계산됩니다.
GerdQ 점수는 이러한 점수의 합으로 계산되어 0에서 18까지의 총 점수를 제공합니다.
GerdQ >=8인 경우 참가자는 GERD로 진단된 증상 기반일 수 있습니다.
0~2점의 총점 = GERD 가능성 0%; 3~7점 = GERD 가능성 50%; 8~10점 = GERD 가능성 79%; 11~18점= GERD 가능성 89%.
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4주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .