Исследование вонопразана в реальной клинической практике в Китае (VIEW)
23 октября 2023 г. обновлено: Takeda
Многоцентровое, единое, проспективное, неинтервенционное исследование вонопразана в реальной клинической практике в Китае
Целью данного исследования является оценка безопасности вонопразана путем оценки всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и побочных реакций на лекарства (НЛР) в обычных клинических условиях в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное неинтервенционное исследование с участием китайских участников с РЭ, которые получают или будут получать стандартное лечение вонопразаном. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность вонопразана в реальной клинической практике.
В исследовании примут участие около 3000 человек. Данные будут собираться с помощью медицинских карт участников, самостоятельных анкет и записанной информации о симптомах в дневниках. Все участники будут отнесены к одной обсервационной когорте:
• Участники с RE
Многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. Стандартный курс лечения составляет 4 недели или может достигать 8 недель, если дозировка окажется недостаточной. Все участники будут наблюдаться в течение дополнительных 2 недель после стандартного лечения. Общая продолжительность исследования составит примерно 10 недель.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 000000
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Chongqing
-
Yongchuan, Chongqing, Китай, 402160
- Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Lanzhou university second hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518052
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519050
- Zhuhai People'S Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital (Nanshang)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Changshu, Jiangsu, Китай, 215500
- Changshu No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Nanjing First Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266035
- Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
-
Weifang, Shandong, Китай, 261041
- Weifang Peoples Hospital
-
Yantai, Shandong, Китай, 264100
- Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610031
- Chengdu Third People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjing, Tianjin, Китай, 300052
- General Hospital of Tianjin
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315105
- The Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Yiwu, Zhejiang, Китай, 32200
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Китайские участники, которым назначено лечение вонопразаном в реальной клинической практике, будут наблюдаться проспективно.
Описание
Критерии включения:
- Должен проходить курс лечения Вонопразаном.
- Должно быть не менее 18 лет.
- Предоставить подписанное информированное согласие, указывающее, что они (или законно приемлемый представитель) были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования и готовы участвовать.
Критерий исключения:
- В настоящее время зарегистрированы или планируют участвовать в каких-либо других клинических испытаниях (интервенционное исследование).
- Противопоказаны для Вонопразана в соответствии с инструкцией по применению.
- При известных нарушениях функции печени, включая желтуху.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с RE
Участники с диагнозом RE, получившие 20 миллиграмм (мг) вонопразана в обычной клинической практике, будут наблюдаться проспективно.
Данные будут собираться из медицинских карт участников, самостоятельных анкет и записанной информации о симптомах через дневники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших об одном или нескольких НЯ
Временное ограничение: До 10 недели
|
До 10 недели
|
|
|
Процент участников, сообщивших об одном или нескольких SAE
Временное ограничение: До 10 недели
|
До 10 недели
|
|
|
Процент участников, сообщивших об одной или нескольких нежелательных реакциях
Временное ограничение: До 10 недели
|
Нежелательные реакции относятся к нежелательным явлениям, связанным с введенным лекарственным средством.
|
До 10 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с эндоскопическим лечением рефлюкс-эзофагита (RE) в течение 4-недельного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Эндоскопическое заживление определяется как участники, которым эндоскопически был поставлен диагноз степени O по классификации Лос-Анджелеса на этапе лечения.
Определения каждой степени: степень O (отсутствие разрыва слизистой оболочки), степень A (разрыв слизистой оболочки менее [<] 5 миллиметров [мм]), степень B (разрыв слизистой оболочки более или равный [>=] 5 мм), Степень C (разрыв слизистой оболочки, непрерывный между двумя или более складками и <75% окружности пищевода) и степень D (разрыв слизистой оболочки >=75% [%] окружности пищевода).
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
Процент участников с эндоскопическим излечением RE во время 8-недельного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Эндоскопическое заживление определяется как участники, которым эндоскопически был поставлен диагноз степени O по классификации Лос-Анджелеса на этапе лечения.
Определения каждой степени: степень O (отсутствие разрыва слизистой оболочки), степень A (разрыв слизистой оболочки <5 мм), степень B (разрыв слизистой оболочки >=5 мм), степень C (разрыв слизистой оболочки непрерывный между двумя или более складками и <75 мм). % окружности пищевода) и степень D (разрыв слизистой >=75% окружности пищевода).
|
Исходный уровень до 8 недели
|
|
Процент участников RE без типичных симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Тяжесть симптомов ГЭРБ у участников, основанная на оценке исследователя среди всех участников, будет оцениваться на исходном уровне и на 4-й неделе. Симптомы ГЭРБ будут оцениваться по 5-балльной шкале, где 1 = отсутствие симптомов, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4= тяжелая и 5= очень тяжелая.
Симптомы ГЭРБ включают изжогу (HB), кислотную регургитацию (AR), дисфагию (dysp), отрыжку (bch) и эпигастральную боль (EP).
Участники без каких-либо типичных симптомов ГЭРБ будут проанализированы.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Процент участников с изжогой на исходном уровне, достигших полного облегчения симптомов изжоги в течение первой недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели
|
Полное купирование симптома изжоги определяется как отсутствие такого симптома в течение 7 дней подряд.
Будет сообщено о проценте участников с полным облегчением в течение недели 1.
Отчетные данные будут представлять собой процент участников, рассчитанный как (количество участников с полным исчезновением симптомов изжоги), разделенный на (общее количество участников) * 100%.
|
Исходный уровень до 1 недели
|
|
Процент участников с ночной изжогой на исходном уровне, достигших полного облегчения симптомов ночной изжоги в течение первой недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели
|
Полное облегчение ночных симптомов изжоги определяют, если такие симптомы не проявляются в течение 7 ночей подряд.
Будет сообщено о проценте участников с полным облегчением в течение недели 1.
Сообщаемые данные будут представлять собой процент участников, рассчитанный как (количество участников с полным исчезновением симптомов изжоги в ночное время), деленное на (общее количество участников) * 100%.
|
Исходный уровень до 1 недели
|
|
Процент участников с кислотной регургитацией на исходном уровне, достигших полного облегчения симптомов кислотной регургитации в течение первой недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели
|
Полное купирование симптомов кислотной регургитации определяется как отсутствие симптомов кислотной регургитации в течение 7 дней подряд.
Будет сообщено о проценте участников с полным облегчением в течение недели 1.
Сообщаемые данные будут представлять собой процент участников, рассчитанный как (количество участников с полным исчезновением симптомов кислотной регургитации), разделенный на (общее количество участников) * 100%.
|
Исходный уровень до 1 недели
|
|
Процент участников с симптомами кислотной регургитации в ночное время на исходном уровне, достигших полного облегчения симптомов ночной кислотной регургитации в течение первой недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели
|
Полное купирование симптомов кислотной регургитации в ночное время определяется отсутствием симптомов кислотной регургитации в течение 7 ночей подряд.
Будет сообщено о проценте участников с полным облегчением в течение недели 1.
Сообщаемые данные будут представлять собой процент участников, рассчитанный как (количество участников с полным купированием симптомов кислотной регургитации в ночное время), разделенное на (общее количество участников) * 100%.
|
Исходный уровень до 1 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по опроснику гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GerdQ) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
GerdQ представляет собой заполняемый самостоятельно опросник участников, который используется для оценки того, уменьшаются ли следующие симптомы РЭ при лечении: изжога, регургитация, боль в животе, тошнота, нарушение сна и использование дополнительных лекарств из-за изжоги/регургитации. Частота симптомов будет оцениваться за прошедшую неделю с использованием следующих ответов: 0 дней, 1 день, 2-3 дня и 4-7 дней.
Каждому ответу будет присвоен балл от 0 до 3 (изжога, срыгивание, нарушение сна и прием дополнительных лекарств из-за изжоги/срыгивания) или от 3 до 0 (боль в животе, тошнота).
Общий балл будет рассчитываться как сумма 6 индивидуальных баллов.
Оценка GerdQ рассчитывалась как сумма этих оценок, что давало общий балл от 0 до 18.
Когда GerdQ >=8, участникам может быть поставлен диагноз ГЭРБ на основе симптомов.
Суммарная оценка от 0 до 2 баллов = вероятность ГЭРБ 0%; от 3 до 7 баллов = 50% вероятность ГЭРБ; от 8 до 10 баллов = 79% вероятность ГЭРБ; От 11 до 18 баллов = 89% вероятность ГЭРБ.
|
Исходный уровень до 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vonoprazan-4007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .