Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Vonoprazan i den virkelige kliniske praksis i Kina (VIEW)

23. oktober 2023 opdateret af: Takeda

En multicenter, enkeltarmet, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af Vonoprazan i den virkelige kliniske praksis i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Vonoprazan ved at vurdere alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (ADR'er) i rutinemæssige kliniske miljøer i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-interventionsundersøgelse med kinesiske deltagere med RE, som modtager eller vil modtage standardbehandlingen af ​​vonoprazan. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​vonoprazan i den virkelige kliniske praksis.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 3000 deltagere. Dataene vil blive indsamlet gennem deltagernes journaler, selvrapporterede spørgeskemaer og registreret information om symptom via dagbøger. Alle deltagere vil blive tildelt en enkelt observationskohorte:

• Deltagere med RE

Multicenterforsøget vil blive gennemført i Kina. Standardbehandlingen vil være på 4 uger, eller den kan nå op til 8 uger, hvis doseringen viser sig utilstrækkelig. Alle deltagere vil blive fulgt op i yderligere 2 uger efter standardbehandlingen. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 10 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 000000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Yongchuan, Chongqing, Kina, 402160
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519050
        • Zhuhai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital (Nanshang)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Kina, 215500
        • Changshu No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Weifang Peoples Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264100
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Chengdu Third People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315105
        • The Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 32200
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske deltagere, der ordineres med vonoprazan-behandling i den virkelige kliniske praksis, vil blive observeret prospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være i behandling med Vonoprazan.
  2. Skal være mindst 18 år.
  3. Giv underskrevet informeret samtykke, der angiver, at de (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen og er villige til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg (dvs. interventionsundersøgelse).
  2. Er kontraindiceret for Vonoprazan ifølge indlægssedlen.
  3. Med en kendt nedsat leverfunktion, herunder gulsot.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med RE
Deltagere diagnosticeret med RE, som har modtaget 20 milligram (mg) vonoprazan i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret prospektivt. Data vil blive indsamlet fra deltagernes journaler, selvrapporterede spørgeskemaer og registreret information om symptom via dagbøger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere AE'er
Tidsramme: Op til uge 10
Op til uge 10
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere SAE'er
Tidsramme: Op til uge 10
Op til uge 10
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 10
Bivirkninger refererer til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med endoskopisk heling af refluksøsofagitis (RE) under 4-ugers behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Endoskopisk heling er defineret som deltagere endoskopisk diagnosticeret som Los Angeles klassifikation Grade O under behandlingsfasen. Definitionerne af hver klasse er: Grade O (Ingen slimhindebrud), Grade A (Slimhindebrud mindre end [<] 5 millimeter [mm]), Grade B (slimhindebrud større end eller lig med [>=] 5 mm), Grad C (slimhindebrud kontinuerlig mellem to eller flere folder og <75 % af spiserørets omkreds) og grad D (slimhindebrud >=75 procent [%] af spiserørets omkreds).
Baseline op til uge 4
Procentdel af deltagere med endoskopisk heling af RE under 8-ugers behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Endoskopisk heling er defineret som deltagere endoskopisk diagnosticeret som Los Angeles klassifikation Grade O under behandlingsfasen. Definitionerne af hver klasse er: Grade O (ingen slimhindebrud), Grade A (slimhindebrud <5 mm), Grade B (slimhindebrud >=5 mm), Grade C (slimhindebrud kontinuerlig mellem to eller flere folder og <75) % af spiserørets omkreds) og grad D (slimhindebrud >=75 % af spiserørets omkreds).
Baseline op til uge 8
Procentdel af RE-deltagere uden gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) Typiske symptomer
Tidsramme: Baseline og uge 4
Sværhedsgraden af ​​deltagernes GERD-symptomer baseret på investigatorens vurdering blandt alle deltagere vil blive evalueret ved baseline og uge 4. GERD-symptomer vil blive vurderet på en 5-punkts skala, hvor 1= intet symptom, 2= mildt, 3= moderat, 4 = alvorlig og 5 = meget alvorlig. GERD-symptomer omfatter halsbrand (HB), sure opstød (AR), dysfagi (dysp), bøvsen (bch) og epigastriske smerter (EP). Deltagerne uden nogen typiske GERD-symptomer vil blive analyseret.
Baseline og uge 4
Procentdel af deltagere med halsbrand ved baseline opnår fuldstændig halsbrand symptomlindring i løbet af den første uge af behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 1
Fuldstændig lindring af halsbrandssymptomer er defineret som et sådant symptom ikke forekom i 7 på hinanden følgende dage. Procentdel af deltagere med fuldstændig lindring i uge 1 vil blive rapporteret. Rapporterede data vil være procentdelen af ​​deltagere, beregnet ved (antal deltagere med fuldstændig halsbrand symptomlindring) divideret med (det samlede antal deltagere) *100%.
Baseline op til uge 1
Procentdel af deltagere med natlig halsbrand ved baseline opnår fuldstændig natlig halsbrand symptomlindring i løbet af den første uge af behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 1
Fuldstændig lindring af halsbrandssymptomer om natten er defineret som, at der ikke opstod et sådant symptom i 7 på hinanden følgende nætter. Procentdel af deltagere med fuldstændig lindring i uge 1 vil blive rapporteret. Rapporterede data vil være procentdelen af ​​deltagere, beregnet ud fra (antal deltagere med fuldstændig lindring af halsbrandssymptomer om natten) divideret med (det samlede antal deltagere) *100%.
Baseline op til uge 1
Procentdel af deltagere med sure opstød ved baseline opnår fuldstændig sure opstød symptomlindring i løbet af den første uge af behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 1
Fuldstændig lindring af sure opstød-symptomer er defineret som ingen symptomer på sure opstød, der forekommer i 7 på hinanden følgende dage. Procentdel af deltagere med fuldstændig lindring i uge 1 vil blive rapporteret. Rapporterede data vil være procentdelen af ​​deltagere, beregnet af (antal deltagere med fuldstændig lindring af sure opstød symptomlindring) divideret med (det samlede antal deltagere) *100%.
Baseline op til uge 1
Procentdel af deltagere med syreopstød om natten ved baseline opnår fuldstændig syreopstød om natten i løbet af den første uge af behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 1
Fuldstændig lindring af symptomer på sure opstød i løbet af natten defineres som ingen symptomer på sure opstød, der forekommer 7 på hinanden følgende nætter. Procentdel af deltagere med fuldstændig lindring i uge 1 vil blive rapporteret. Rapporterede data vil være procentdelen af ​​deltagere, beregnet af (antal deltagere med fuldstændig natlig lindring af sure opstød) divideret med (det samlede antal deltagere) *100%.
Baseline op til uge 1
Ændring fra baseline i Gastroøsofageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ) score i uge 4
Tidsramme: Baseline op til uge 4
GerdQ er et selvudfyldt deltagerspørgeskema, der bruges til at vurdere, om følgende symptomer på RE er forbedret under behandling: halsbrand, opstød, mavesmerter, kvalme, søvnforstyrrelser og brug af yderligere medicin på grund af halsbrand/regurgitation. Symptomhyppigheden vil blive vurderet for den forløbne uge ved hjælp af følgende svar: 0 dage, 1 dag, 2-3 dage og 4-7 dage. Hver besvarelse vil blive tildelt en score fra 0 til 3 (halsbrand, opstød, søvnforstyrrelser og brug af yderligere medicin på grund af halsbrand/opstød) eller fra 3 til 0 (mavesmerter, kvalme). Samlet score vil blive beregnet som en sum af 6 individuelle scores. GerdQ-score blev beregnet som summen af ​​disse scores, hvilket gav en samlet score fra 0 til 18. Når GerdQ >=8, kunne deltagerne være symptombaseret diagnosticeret som GERD. Samlet score på 0 til 2 point = 0 % sandsynlighed for GERD; 3 til 7 point = 50 % sandsynlighed for GERD; 8 til 10 point = 79% sandsynlighed for GERD; 11 til 18 point = 89 % sandsynlighed for GERD.
Baseline op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vonoprazan-4007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esofagitis Peptisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner