- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04504799
제지방 및 체지방 측정을 위한 새로운 HAG-B19 척도 검증 (HAG-BIA)
서양의 건강한 성인에서 일상적으로 사용되는 생체전기 임피던스 분석 및 이중 X선 흡수측정법과 비교하여 제지방 및 지방 체질량을 측정하기 위한 새로운 HAG-B19 척도 검증: The Geneva HAG-BIA 연구
체성분 측정은 아프거나 건강한 사람의 신체 상태를 평가하고 다이어트 및/또는 훈련 중 체성분 및 신체 성능의 변화를 모니터링하는 데 중요한 도구입니다. 많은 사람들이 휴대 가능하고 저렴한 평가 도구를 사용하여 자신의 체성분을 자가 모니터링하지만 대부분은 정확성과 정밀성에 대한 테스트를 거치지 않았습니다.
이 연구는 4전극 전기 생체임피던스 분석 및 이중 X선 흡광측정법과 같은 입증된 기술과 비교하여 체성분을 측정하기 위한 새로운 휴대용 임피던스계 저울의 정확성과 정밀도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 서구 성인을 대상으로 새로운 HAG-B19의 정확성과 정밀성을 평가하기 위한 관찰적, 전향적, 단면적 연구입니다. 층화 샘플링 방법을 사용하여 인구의 성별 특정 BMI 분포에 따라 다양한 연령대와 신체 구성을 포괄하는 160명의 피험자의 이질적인 샘플을 모집합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 지원자들이 연구에 포함됩니다. 금전적 보상 50.- CHF는 각 참가자에게 제공됩니다(100.- DEXA 측정을 받는 16명의 참가자에게).
각 피험자의 체성분(FM, LBM 및 FM%)은 3개의 HAG-B19 및 3개의 Nutriguard-M® 장치(Data Input, Germany)를 사용하여 순차적인 측정으로 평가됩니다. HAG-B19로 측정한 FM% 값을 Nutriguard-M®으로 측정한 값과 비교하여 HAG-B19(주 목적)의 정확도와 정밀도를 평가합니다. 장치 내 및 장치 간 가변성은 3개의 반복 측정과 3개의 HAG-B19 장치(2차 목표)를 비교하여 얻습니다. 16명의 개인 하위 그룹에서 HAG-B19로 측정한 FM% 값을 DEXA 측정(2차 목표)과 비교합니다. Pearson 상관관계 및 Bland-Altman 그래프를 수행하여 장치 간 측정값의 일치를 평가하고 쌍을 이룬 t-테스트를 사용하여 장치 간에 편향이 있는지 확인합니다. 통계 분석의 유의성은 p <0.05로 고정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva 14
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Geneva, Geneva 14, 스위스, 1211
- Geneva University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의서에 서명한 건강한 백인/히스패닉 성인(건강한 정의: 만성 질환 없음, 지난 6개월 동안 입원 없음, 신체 장애 없음)
제외 기준:
- BMI <18.5 또는 ≥ 30kg/m2
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
- 연구 절차를 이해할 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해.
- 체액 및 전해질 균형에 영향을 미치는 약물(이뇨제 또는 칼슘 채널 차단제)
- 측정 2-3시간 전 중등도에서 강도 높은 수준의 신체 활동
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방률 측정 정확도
기간: 6 개월
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HAG-B19와 Nutriguard-M 측정 비교
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방률 측정의 장치 내 및 장치 간 가변성
기간: 6 개월
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3개의 HAG-B19 장치 내부 및 사이의 측정값 비교.
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6 개월
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골드 스탠다드와 비교한 체지방률 측정의 정확도
기간: 6 개월
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참가자 10%의 HAG-B19와 DEXA 비교
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Claude Pichard, Prof, University Hospital, Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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