- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04504799
Validering af den nye HAG-B19-skala til måling af mager og fed kropsmasse (HAG-BIA)
Validering af den nye HAG-B19-skala til måling af magre og fede kropsmasser ved sammenligning med rutinemæssigt brugt bioelektrisk impedansanalyse og dobbelt røntgenabsorptionsmåling hos raske vestlige voksne: Geneva HAG-BIA-undersøgelsen
Kropssammensætningsmåling er et vigtigt værktøj til at vurdere syge eller raske personers fysiske tilstand samt til at overvåge ændringer i kropssammensætning og fysisk præstation under kost og/eller træning. Mange mennesker overvåger selv deres kropssammensætning ved hjælp af bærbare og billige vurderingsværktøjer, men de fleste af dem er ikke blevet testet for nøjagtighed og præcision.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere nøjagtigheden og præcisionen af en ny bærbar impedansmålerskala til at måle kropssammensætning i sammenligning med gennemprøvede teknikker, såsom 4-elektrode elektrisk bioimpedansanalyse og dobbelt røntgenabsorptiometri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, prospektiv, tværsnitsundersøgelse for at evaluere nøjagtigheden og præcisionen af den nye HAG-B19 hos raske vestlige voksne. En stratificeret prøveudtagningsmetode bruges til at rekruttere en heterogen prøve på 160 forsøgspersoner, der dækker en bred vifte af aldre og kropssammensætninger i henhold til kønsspecifikke BMI-fordelinger i befolkningen. Frivillige, der har underskrevet den informerede samtykkeformular, er inkluderet i undersøgelsen. En økonomisk kompensation på 50,- CHF gives til hver deltager (100,- til de 16 deltagere, der er udsat for DEXA-målingerne).
Kropssammensætningen af hvert individ (FM, LBM og FM%) vurderes med sekventielle målinger ved hjælp af 3 HAG-B19 og 3 Nutriguard-M® enheder (Data Input, Tyskland). FM%-værdier målt af HAG-B19 sammenlignes med værdier af Nutriguard-M® for at vurdere nøjagtigheden og præcisionen af HAG-B19 (hovedformål). Variabilitet inden for og mellem enheder opnås ved at sammenligne de 3 gentagne målinger og de 3 HAG-B19-enheder (sekundært mål). I en undergruppe på 16 individer sammenlignes FM%-værdierne målt med HAG-B19 med DEXA-målinger (sekundært mål). Pearson-korrelationer og Bland-Altman-grafer udføres for at vurdere overensstemmelsen mellem målingerne mellem enhederne, og parrede t-tests bruges til at bestemme, om der er en bias mellem enhederne. Signifikansen af den statistiske analyse er fastsat til p <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Geneva 14
-
Geneva, Geneva 14, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske, kaukasiere/latinamerikanere voksne, der underskrev den informerede samtykkeformular (sunde defineret som ingen kronisk sygdom, ingen indlæggelse i de sidste 6 måneder, ingen fysisk handicap)
Ekskluderingskriterier:
- BMI <18,5 eller ≥ 30 kg/m2
- Ingen informeret samtykkeerklæring underskrevet
- Manglende evne til at forstå undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
- Medicin, der påvirker væske- og elektrolytbalancen (diuretika eller calciumkanalblokker)
- Moderat til intens fysisk aktivitet 2-3 timer før måling
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af måling af procent fedtmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellem HAG-B19 og Nutriguard-M måling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet inden for og mellem enheder af procent fedtmassemåling
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af målinger inden for og mellem tre HAG-B19 enheder.
|
6 måneder
|
|
Nøjagtighed af måling af procent fedtmasse sammenlignet med guldstandard
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellem HAG-B19 og DEXA hos 10 procent af deltagerne
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Claude Pichard, Prof, University Hospital, Geneva
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01613
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .