Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den nye HAG-B19-skala til måling af mager og fed kropsmasse (HAG-BIA)

5. august 2021 opdateret af: Prof. Claude Pichard

Validering af den nye HAG-B19-skala til måling af magre og fede kropsmasser ved sammenligning med rutinemæssigt brugt bioelektrisk impedansanalyse og dobbelt røntgenabsorptionsmåling hos raske vestlige voksne: Geneva HAG-BIA-undersøgelsen

Kropssammensætningsmåling er et vigtigt værktøj til at vurdere syge eller raske personers fysiske tilstand samt til at overvåge ændringer i kropssammensætning og fysisk præstation under kost og/eller træning. Mange mennesker overvåger selv deres kropssammensætning ved hjælp af bærbare og billige vurderingsværktøjer, men de fleste af dem er ikke blevet testet for nøjagtighed og præcision.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere nøjagtigheden og præcisionen af ​​en ny bærbar impedansmålerskala til at måle kropssammensætning i sammenligning med gennemprøvede teknikker, såsom 4-elektrode elektrisk bioimpedansanalyse og dobbelt røntgenabsorptiometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, prospektiv, tværsnitsundersøgelse for at evaluere nøjagtigheden og præcisionen af ​​den nye HAG-B19 hos raske vestlige voksne. En stratificeret prøveudtagningsmetode bruges til at rekruttere en heterogen prøve på 160 forsøgspersoner, der dækker en bred vifte af aldre og kropssammensætninger i henhold til kønsspecifikke BMI-fordelinger i befolkningen. Frivillige, der har underskrevet den informerede samtykkeformular, er inkluderet i undersøgelsen. En økonomisk kompensation på 50,- CHF gives til hver deltager (100,- til de 16 deltagere, der er udsat for DEXA-målingerne).

Kropssammensætningen af ​​hvert individ (FM, LBM og FM%) vurderes med sekventielle målinger ved hjælp af 3 HAG-B19 og 3 Nutriguard-M® enheder (Data Input, Tyskland). FM%-værdier målt af HAG-B19 sammenlignes med værdier af Nutriguard-M® for at vurdere nøjagtigheden og præcisionen af ​​HAG-B19 (hovedformål). Variabilitet inden for og mellem enheder opnås ved at sammenligne de 3 gentagne målinger og de 3 HAG-B19-enheder (sekundært mål). I en undergruppe på 16 individer sammenlignes FM%-værdierne målt med HAG-B19 med DEXA-målinger (sekundært mål). Pearson-korrelationer og Bland-Altman-grafer udføres for at vurdere overensstemmelsen mellem målingerne mellem enhederne, og parrede t-tests bruges til at bestemme, om der er en bias mellem enhederne. Signifikansen af ​​den statistiske analyse er fastsat til p <0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde kaukasiere / latinamerikanere voksne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske, kaukasiere/latinamerikanere voksne, der underskrev den informerede samtykkeformular (sunde defineret som ingen kronisk sygdom, ingen indlæggelse i de sidste 6 måneder, ingen fysisk handicap)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18,5 eller ≥ 30 kg/m2
  • Ingen informeret samtykkeerklæring underskrevet
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
  • Medicin, der påvirker væske- og elektrolytbalancen (diuretika eller calciumkanalblokker)
  • Moderat til intens fysisk aktivitet 2-3 timer før måling
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af måling af procent fedtmasse
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem HAG-B19 og Nutriguard-M måling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet inden for og mellem enheder af procent fedtmassemåling
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af målinger inden for og mellem tre HAG-B19 enheder.
6 måneder
Nøjagtighed af måling af procent fedtmasse sammenlignet med guldstandard
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem HAG-B19 og DEXA hos 10 procent af deltagerne
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Claude Pichard, Prof, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner