Ověření nové váhy HAG-B19 pro měření hmotnosti libového a tukového těla (HAG-BIA)
Validace nové stupnice HAG-B19 pro měření tělesné hmotnosti bez tuku a tuku srovnáním s rutinně používanou bioelektrickou impedanční analýzou a duální rentgenovou absorpciometrií u zdravých dospělých na Západě: Ženevská studie HAG-BIA
Měření tělesného složení je důležitým nástrojem pro hodnocení fyzické kondice nemocných nebo zdravých lidí a také pro sledování změn tělesného složení a fyzické výkonnosti během diety a/nebo tréninku. Mnoho lidí samo sleduje své tělesné složení pomocí přenosných a levných hodnotících nástrojů, ale většina z nich nebyla testována na přesnost a přesnost.
Tato studie si klade za cíl posoudit přesnost a preciznost nové přenosné stupnice impedancemetru pro měření tělesného složení ve srovnání s osvědčenými technikami, jako je 4elektrodová elektrická bioimpedanční analýza a duální rentgenová absorbometrie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační, prospektivní, průřezová studie k vyhodnocení přesnosti a preciznosti nového HAG-B19 u zdravých dospělých západních jedinců. Metoda stratifikovaného vzorkování se používá k náboru heterogenního vzorku 160 subjektů, který pokrývá široký rozsah věku a složení těla podle genderově specifických distribucí BMI v populaci. Do studie jsou zahrnuti dobrovolníci, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu. Finanční náhrada 50,- CHF dostane každý účastník (100,- 16 účastníkům podrobeným měření DEXA).
Složení těla každého subjektu (FM, LBM a FM %) je hodnoceno sekvenčním měřením pomocí 3 přístrojů HAG-B19 a 3 Nutriguard-M® (Data Input, Německo). Hodnoty FM% naměřené pomocí HAG-B19 jsou porovnány s hodnotami Nutriguard-M® pro posouzení přesnosti a preciznosti HAG-B19 (hlavní cíl). Variabilita uvnitř zařízení a mezi zařízeními se získá porovnáním 3 opakovaných měření a 3 zařízení HAG-B19 (sekundární objektiv). V podskupině 16 jedinců jsou hodnoty FM % naměřené pomocí HAG-B19 porovnány s měřeními DEXA (sekundární cíl). Pearsonovy korelace a Bland-Altmanovy grafy se provádějí k posouzení shody měření mezi zařízeními a párové t-testy se používají k určení, zda mezi zařízeními existuje zkreslení. Významnost statistické analýzy je fixována na p <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Geneva 14
-
Geneva, Geneva 14, Švýcarsko, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dospělí běloši/hispánci, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu (zdraví definováni jako bez chronického onemocnění, bez hospitalizace za posledních 6 měsíců, bez fyzického postižení)
Kritéria vyloučení:
- BMI <18,5 nebo ≥ 30 kg/m2
- Nebyl podepsán žádný formulář informovaného souhlasu
- Neschopnost porozumět postupům studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
- Léky ovlivňující rovnováhu tekutin a elektrolytů (diuretika nebo blokátory vápníkových kanálů)
- Mírná až intenzivní fyzická aktivita 2-3 hodiny před měřením
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření procenta tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání mezi měřením HAG-B19 a Nutriguard-M
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita měření procenta tuku v rámci zařízení a mezi zařízeními
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání měření v rámci a mezi třemi přístroji HAG-B19.
|
6 měsíců
|
|
Přesnost měření procenta tuku ve srovnání se zlatým standardem
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání mezi HAG-B19 a DEXA u 10 procent účastníků
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claude Pichard, Prof, University Hospital, Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-01613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Složení těla
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoDokončenoLatentní myofasciální spouštěcí bod horního trapézového svaluPortugalsko
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy