Валидация новой шкалы HAG-B19 для измерения безжировой и жировой массы тела (HAG-BIA)
Валидация новой шкалы HAG-B19 для измерения безжировой и жировой массы тела путем сравнения с регулярно используемым анализом биоэлектрического импеданса и двойной рентгеновской абсорбциометрией у здоровых взрослых западных людей: Женевское исследование HAG-BIA
Измерение состава тела является важным инструментом для оценки физического состояния больных или здоровых людей, а также для отслеживания изменений состава тела и физической работоспособности во время диеты и/или тренировок. Многие люди самостоятельно контролируют состав своего тела с помощью портативных и недорогих инструментов оценки, но большинство из них не проверялись на точность и воспроизводимость.
Это исследование направлено на оценку точности и прецизионности новой шкалы портативного импедансометра для измерения состава тела по сравнению с проверенными методами, такими как 4-электродный анализ электрического биоимпеданса и двойная рентгеновская абсорбциометрия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное, проспективное, поперечное исследование для оценки точности и прецизионности нового HAG-B19 у здоровых взрослых западных людей. Метод стратифицированной выборки используется для набора гетерогенной выборки из 160 субъектов, охватывающих широкий диапазон возрастов и композиций тела в соответствии с гендерным распределением ИМТ в популяции. В исследование включаются добровольцы, подписавшие форму информированного согласия. Финансовая компенсация в размере 50.- CHF дается каждому участнику (100.- 16 участникам, подвергнутым измерениям DEXA).
Состав тела каждого субъекта (FM, LBM и FM%) оценивают путем последовательных измерений с использованием 3 устройств HAG-B19 и 3 Nutriguard-M® (Data Input, Германия). Значения FM%, измеренные с помощью HAG-B19, сравнивают со значениями с помощью Nutriguard-M® для оценки точности и прецизионности HAG-B19 (основная цель). Изменчивость внутри и между устройствами получают путем сравнения 3 повторных измерений и 3 устройств HAG-B19 (вторичный объектив). В подгруппе из 16 человек значения FM%, измеренные с помощью HAG-B19, сравнивают с измерениями DEXA (вторичная цель). Корреляции Пирсона и графики Бланда-Альтмана выполняются для оценки согласованности измерений между устройствами, а парные t-критерии используются для определения наличия систематической ошибки между устройствами. Значимость статистического анализа зафиксирована на уровне p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Geneva 14
-
Geneva, Geneva 14, Швейцария, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Здоровые взрослые европеоиды/латиноамериканцы, подписавшие форму информированного согласия (здоровые определяются как отсутствие хронических заболеваний, отсутствие госпитализации в течение последних 6 месяцев, отсутствие физической инвалидности)
Критерий исключения:
- ИМТ <18,5 или ≥ 30 кг/м2
- Форма информированного согласия не подписана
- Неспособность понять процедуры исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника.
- Лекарства, влияющие на водно-электролитный баланс (диуретики или блокаторы кальциевых каналов)
- Физическая активность от умеренной до интенсивной за 2-3 часа до измерения
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения процента жировой массы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение измерений HAG-B19 и Nutriguard-M
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность измерения процента жировой массы внутри и между устройствами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение измерений внутри и между тремя устройствами HAG-B19.
|
6 месяцев
|
|
Точность измерения процента жировой массы по сравнению с золотым стандартом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение HAG-B19 и DEXA у 10% участников
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Claude Pichard, Prof, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .