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用于测量瘦体重和脂肪体重的新 HAG-B19 量表的验证 (HAG-BIA)

2021年8月5日 更新者:Prof. Claude Pichard

通过与西方健康成人中常规使用的生物电阻抗分析和双 X 射线吸收测定法的比较,验证用于测量瘦体重和脂肪体重的新 HAG-B19 量表:日内瓦 HAG-BIA 研究

身体成分测量是评估病人或健康人身体状况以及监测饮食和/或训练期间身体成分和身体表现变化的重要工具。 许多人使用便携式且廉价的评估工具自我监测自己的身体成分,但其​​中大多数尚未经过准确性和精确度测试。

本研究旨在评估新型便携式阻抗计测量身体成分的准确度和精确度,并与 4 电极电子生物阻抗分析和双 X 射线吸收测定法等成熟技术进行比较。

研究概览

详细说明

这是一项观察性、前瞻性、横断面研究,旨在评估新型 HAG-B19 在西方健康成人中的准确性和精密度。 分层抽样方法用于招募 160 名受试者的异质样本,根据人群中特定性别的 BMI 分布涵盖广泛的年龄和身体成分。 签署知情同意书的志愿者被纳入研究。 经济补偿金 50.- CHF 提供给每位参与者(100.- 给予接受 DEXA 测量的 16 名参与者)。

使用 3 个 HAG-B19 和 3 个 Nutriguard-M® 设备(数据输入,德国)通过顺序测量评估每个受试者的身体成分(FM、LBM 和 FM%)。 将 HAG-B19 测量的 FM% 值与 Nutriguard-M® 的值进行比较,以评估 HAG-B19 的准确度和精密度(主要目标)。 通过比较 3 次重复测量和 3 个 HAG-B19 设备(次要目标)获得设备内和设备间的可变性。 在 16 人的小组中,将 HAG-B19 测量的 FM% 值与 DEXA 测量值(次要目标)进行比较。 执行 Pearson 相关性和 Bland-Altman 图以评估设备之间测量值的一致性,并使用配对 t 检验来确定设备之间是否存在偏差。 统计分析的显着性固定为 p <0.05。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Geneva 14
      • Geneva、Geneva 14、瑞士、1211
        • Geneva University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

健康的高加索人/西班牙裔成年人

描述

纳入标准:

签署知情同意书的健康白人/西班牙裔成年人(健康定义为无慢性病,最近6个月无住院,无身体残疾)

排除标准:

  • BMI <18.5 或 ≥ 30 kg/m2
  • 未签署知情同意书
  • 无法理解研究的程序,例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等。
  • 影响体液和电解质平衡的药物(利尿剂或钙通道阻滞剂)
  • 测量前 2-3 小时进行中等到高强度的体力活动
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪量百分比测量的准确性
大体时间:6个月
HAG-B19与Nutriguard-M测量比较
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪量百分比测量的设备内和设备间变异性
大体时间:6个月
三个 HAG-B19 设备内部和之间的测量值比较。
6个月
与金标准相比脂肪质量百分比测量的准确性
大体时间:6个月
在 10% 的参与者中比较 HAG-B19 和 DEXA
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Claude Pichard, Prof、University Hospital, Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月3日

初级完成 (实际的)

2021年2月25日

研究完成 (实际的)

2021年2月25日

研究注册日期

首次提交

2020年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月5日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-01613

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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