Walidacja nowej skali HAG-B19 do pomiaru beztłuszczowej i tłuszczowej masy ciała (HAG-BIA)
Walidacja nowej skali HAG-B19 do pomiaru beztłuszczowej i tłuszczowej masy ciała przez porównanie z rutynowo stosowaną analizą impedancji bioelektrycznej i absorpcjometrią podwójnego promieniowania rentgenowskiego u zdrowych osób dorosłych z Zachodu: badanie genewskie HAG-BIA
Pomiar składu ciała jest ważnym narzędziem oceny stanu fizycznego osób chorych lub zdrowych, a także monitorowania zmian składu ciała i wydolności fizycznej w trakcie stosowania diety i/lub treningu. Wiele osób samodzielnie monitoruje swój skład ciała za pomocą przenośnych i niedrogich narzędzi do oceny, ale większość z nich nie została przetestowana pod kątem dokładności i precyzji.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności i precyzji nowej przenośnej wagi impedancyjnej do pomiaru składu ciała w porównaniu ze sprawdzonymi technikami, takimi jak 4-elektrodowa analiza bioimpedancji elektrycznej i podwójna absorpcjometria rentgenowska.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, prospektywne, przekrojowe badanie mające na celu ocenę dokładności i precyzji nowego HAG-B19 u zdrowych dorosłych osób z Zachodu. W celu pozyskania heterogenicznej próby 160 osób, obejmującej szeroki zakres wieku i składu ciała, zgodnie z rozkładem BMI w populacji, stosuje się metodę losowania warstwowego. W badaniu biorą udział ochotnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody. Rekompensata finansowa w wysokości 50,- CHF jest przyznawane każdemu uczestnikowi (100,- dla 16 uczestników poddanych pomiarom DEXA).
Skład ciała każdego badanego (FM, LBM i FM%) ocenia się za pomocą kolejnych pomiarów z użyciem 3 urządzeń HAG-B19 i 3 Nutriguard-M® (Data Input, Niemcy). Wartości FM% zmierzone za pomocą HAG-B19 są porównywane z wartościami uzyskanymi za pomocą Nutriguard-M® w celu oceny dokładności i precyzji HAG-B19 (główny cel). Zmienność wewnątrz i między urządzeniami uzyskuje się przez porównanie 3 powtarzanych pomiarów i 3 urządzeń HAG-B19 (cel drugorzędny). W podgrupie 16 osób wartości FM% mierzone za pomocą HAG-B19 są porównywane z pomiarami DEXA (cel drugorzędny). Wykonywane są korelacje Pearsona i wykresy Blanda-Altmana w celu oceny zgodności pomiarów między urządzeniami, a sparowane testy t są wykorzystywane do określenia, czy istnieje odchylenie między urządzeniami. Istotność analizy statystycznej ustalono na p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Geneva 14
-
Geneva, Geneva 14, Szwajcaria, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi dorośli rasy białej/Latynosów, którzy podpisali formularz świadomej zgody (zdrowi definiowani jako brak chorób przewlekłych, brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, brak niepełnosprawności fizycznej)
Kryteria wyłączenia:
- BMI <18,5 lub ≥ 30 kg/m2
- Nie podpisano formularza świadomej zgody
- Niemożność zrozumienia procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
- Leki wpływające na równowagę wodno-elektrolitową (leki moczopędne lub blokery kanału wapniowego)
- Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna 2-3 h przed pomiarem
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiaru procentowej masy tłuszczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie pomiarów HAG-B19 i Nutriguard-M
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność wewnątrz i między urządzeniami pomiaru procentowej masy tłuszczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie pomiarów w obrębie i pomiędzy trzema urządzeniami HAG-B19.
|
6 miesięcy
|
|
Dokładność pomiaru procentowej masy tłuszczu w porównaniu ze złotym standardem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie HAG-B19 i DEXA u 10 procent uczestników
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claude Pichard, Prof, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01613
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .