- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04504799
Validación de la Nueva Escala HAG-B19 para la Medición de la Masa Corporal Magra y Grasa (HAG-BIA)
Validación de la nueva escala HAG-B19 para medir masas corporales magras y grasas mediante comparación con el análisis de impedancia bioeléctrica y la absorciometría dual de rayos X de uso rutinario en adultos sanos occidentales: el estudio HAG-BIA de Ginebra
La medición de la composición corporal es una herramienta importante para evaluar la condición física de personas sanas o enfermas, así como para monitorear los cambios en la composición corporal y el rendimiento físico durante la dieta y/o el entrenamiento. Muchas personas autocontrolan su composición corporal utilizando herramientas de evaluación portátiles y económicas, pero la mayoría de ellas no han sido probadas para determinar su exactitud y precisión.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la exactitud y precisión de una nueva escala de impedancia portátil para medir la composición corporal en comparación con técnicas probadas, como el análisis de bioimpedancia eléctrica de 4 electrodos y la absorciometría dual de rayos X.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, prospectivo y transversal para evaluar la exactitud y precisión del nuevo HAG-B19 en adultos occidentales sanos. Se utiliza un método de muestreo estratificado para reclutar una muestra heterogénea de 160 sujetos, que cubre una amplia gama de edades y composiciones corporales según las distribuciones de IMC específicas de género en la población. Los voluntarios que firmaron el formulario de consentimiento informado se incluyen en el estudio. Una compensación económica de 50.- CHF se entrega a cada participante (100.- a los 16 participantes sujetos a las mediciones DEXA).
La composición corporal de cada sujeto (FM, LBM y FM%) se evalúa con mediciones secuenciales utilizando 3 dispositivos HAG-B19 y 3 Nutriguard-M® (entrada de datos, Alemania). Los valores de FM% medidos por HAG-B19 se comparan con los valores de Nutriguard-M® para evaluar la exactitud y precisión de HAG-B19 (objetivo principal). La variabilidad intradispositivo e interdispositivo se obtiene comparando las 3 medidas repetidas y los 3 dispositivos HAG-B19 (objetivo secundario). En un subgrupo de 16 individuos, los valores de FM% medidos por HAG-B19 se comparan con las medidas de DEXA (objetivo secundario). Se realizan correlaciones de Pearson y gráficos de Bland-Altman para evaluar la concordancia de las mediciones entre los dispositivos y se utilizan pruebas t pareadas para determinar si existe un sesgo entre los dispositivos. La significación del análisis estadístico se fija en p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Geneva 14
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Geneva, Geneva 14, Suiza, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos caucásicos/hispanos sanos que firmaron el formulario de consentimiento informado (sano definido como sin enfermedad crónica, sin hospitalización durante los últimos 6 meses, sin discapacidad física)
Criterio de exclusión:
- IMC <18,5 o ≥ 30 kg/m2
- Sin formulario de consentimiento informado firmado
- Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
- Medicamentos que afectan el equilibrio de líquidos y electrolitos (diuréticos o bloqueadores de los canales de calcio)
- Actividad física de nivel moderado a intenso 2-3 h antes de la medición
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la medición del porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación entre la medición de HAG-B19 y Nutriguard-M
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad intradispositivo e interdispositivo de la medición del porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de mediciones dentro y entre tres dispositivos HAG-B19.
|
6 meses
|
Precisión de la medición del porcentaje de masa grasa en comparación con el patrón oro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación entre HAG-B19 y DEXA en el 10 por ciento de los participantes
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claude Pichard, Prof, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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