Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación de la Nueva Escala HAG-B19 para la Medición de la Masa Corporal Magra y Grasa (HAG-BIA)

5 de agosto de 2021 actualizado por: Prof. Claude Pichard

Validación de la nueva escala HAG-B19 para medir masas corporales magras y grasas mediante comparación con el análisis de impedancia bioeléctrica y la absorciometría dual de rayos X de uso rutinario en adultos sanos occidentales: el estudio HAG-BIA de Ginebra

La medición de la composición corporal es una herramienta importante para evaluar la condición física de personas sanas o enfermas, así como para monitorear los cambios en la composición corporal y el rendimiento físico durante la dieta y/o el entrenamiento. Muchas personas autocontrolan su composición corporal utilizando herramientas de evaluación portátiles y económicas, pero la mayoría de ellas no han sido probadas para determinar su exactitud y precisión.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la exactitud y precisión de una nueva escala de impedancia portátil para medir la composición corporal en comparación con técnicas probadas, como el análisis de bioimpedancia eléctrica de 4 electrodos y la absorciometría dual de rayos X.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio observacional, prospectivo y transversal para evaluar la exactitud y precisión del nuevo HAG-B19 en adultos occidentales sanos. Se utiliza un método de muestreo estratificado para reclutar una muestra heterogénea de 160 sujetos, que cubre una amplia gama de edades y composiciones corporales según las distribuciones de IMC específicas de género en la población. Los voluntarios que firmaron el formulario de consentimiento informado se incluyen en el estudio. Una compensación económica de 50.- CHF se entrega a cada participante (100.- a los 16 participantes sujetos a las mediciones DEXA).

La composición corporal de cada sujeto (FM, LBM y FM%) se evalúa con mediciones secuenciales utilizando 3 dispositivos HAG-B19 y 3 Nutriguard-M® (entrada de datos, Alemania). Los valores de FM% medidos por HAG-B19 se comparan con los valores de Nutriguard-M® para evaluar la exactitud y precisión de HAG-B19 (objetivo principal). La variabilidad intradispositivo e interdispositivo se obtiene comparando las 3 medidas repetidas y los 3 dispositivos HAG-B19 (objetivo secundario). En un subgrupo de 16 individuos, los valores de FM% medidos por HAG-B19 se comparan con las medidas de DEXA (objetivo secundario). Se realizan correlaciones de Pearson y gráficos de Bland-Altman para evaluar la concordancia de las mediciones entre los dispositivos y se utilizan pruebas t pareadas para determinar si existe un sesgo entre los dispositivos. La significación del análisis estadístico se fija en p <0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Suiza, 1211
        • Geneva University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos caucásicos/hispanos sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos caucásicos/hispanos sanos que firmaron el formulario de consentimiento informado (sano definido como sin enfermedad crónica, sin hospitalización durante los últimos 6 meses, sin discapacidad física)

Criterio de exclusión:

  • IMC <18,5 o ≥ 30 kg/m2
  • Sin formulario de consentimiento informado firmado
  • Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
  • Medicamentos que afectan el equilibrio de líquidos y electrolitos (diuréticos o bloqueadores de los canales de calcio)
  • Actividad física de nivel moderado a intenso 2-3 h antes de la medición
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la medición del porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre la medición de HAG-B19 y Nutriguard-M
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad intradispositivo e interdispositivo de la medición del porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de mediciones dentro y entre tres dispositivos HAG-B19.
6 meses
Precisión de la medición del porcentaje de masa grasa en comparación con el patrón oro
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre HAG-B19 y DEXA en el 10 por ciento de los participantes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Claude Pichard, Prof, University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-01613

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Composición corporal

3
Suscribir