Validierung der neuen Waage HAG-B19 zur Messung der mageren und fetten Körpermasse (HAG-BIA)
Validierung der neuen HAG-B19-Skala zur Messung magerer und fetter Körpermassen durch Vergleich mit routinemäßig verwendeter bioelektrischer Impedanzanalyse und dualer Röntgenabsorptiometrie bei westlichen gesunden Erwachsenen: Die Genfer HAG-BIA-Studie
Die Messung der Körperzusammensetzung ist ein wichtiges Instrument zur Beurteilung des körperlichen Zustands von kranken oder gesunden Menschen sowie zur Überwachung von Veränderungen der Körperzusammensetzung und der körperlichen Leistungsfähigkeit während der Ernährung und/oder des Trainings. Viele Menschen überwachen ihre Körperzusammensetzung selbst mit tragbaren und kostengünstigen Bewertungsinstrumenten, aber die meisten von ihnen wurden nicht auf Genauigkeit und Präzision getestet.
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Präzision einer neuen tragbaren Impedanzmesswaage zur Messung der Körperzusammensetzung im Vergleich zu bewährten Techniken wie der elektrischen Bioimpedanzanalyse mit 4 Elektroden und der Dual-Röntgen-Absorptiometrie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende, prospektive Querschnittsstudie zur Bewertung der Genauigkeit und Präzision des neuen HAG-B19 bei gesunden westlichen Erwachsenen. Eine stratifizierte Stichprobenmethode wird verwendet, um eine heterogene Stichprobe von 160 Probanden zu rekrutieren, die ein breites Spektrum an Altersgruppen und Körperzusammensetzungen gemäß geschlechtsspezifischen BMI-Verteilungen in der Bevölkerung abdecken. Freiwillige, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, werden in die Studie aufgenommen. Eine finanzielle Entschädigung von 50.- CHF werden an jeden Teilnehmer vergeben (100.- an die 16 Teilnehmer, die den DEXA-Messungen unterzogen wurden).
Die Körperzusammensetzung jedes Probanden (FM, LBM und FM%) wird mit aufeinanderfolgenden Messungen unter Verwendung von 3 HAG-B19- und 3 Nutriguard-M®-Geräten (Data Input, Deutschland) bewertet. Die von HAG-B19 gemessenen FM%-Werte werden mit den Werten von Nutriguard-M® verglichen, um die Genauigkeit und Präzision von HAG-B19 zu beurteilen (Hauptziel). Die Intra- und Inter-Device-Variabilität wird durch Vergleich der 3 wiederholten Messungen und der 3 HAG-B19-Geräte (sekundäres Ziel) erhalten. In einer Untergruppe von 16 Personen werden die von HAG-B19 gemessenen FM%-Werte mit DEXA-Messungen verglichen (sekundäres Ziel). Pearson-Korrelationen und Bland-Altman-Diagramme werden durchgeführt, um die Übereinstimmung der Messungen zwischen den Geräten zu bewerten, und gepaarte t-Tests werden verwendet, um zu bestimmen, ob es eine Verzerrung zwischen den Geräten gibt. Die Signifikanz der statistischen Analyse wird auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Geneva 14
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Geneva, Geneva 14, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde kaukasische/hispanische Erwachsene, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben (gesund definiert als keine chronische Krankheit, kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten, keine körperliche Behinderung)
Ausschlusskriterien:
- BMI < 18,5 oder ≥ 30 kg/m2
- Keine Einverständniserklärung unterzeichnet
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu verstehen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
- Medikamente, die den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beeinflussen (Diuretika oder Kalziumkanalblocker)
- Moderate bis intensive körperliche Aktivität 2-3 h vor der Messung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Messung der prozentualen Fettmasse
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich zwischen HAG-B19- und Nutriguard-M-Messung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intra- und Inter-Device-Variabilität der Messung der prozentualen Fettmasse
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich von Messungen innerhalb und zwischen drei HAG-B19-Geräten.
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6 Monate
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Genauigkeit der Messung der prozentualen Fettmasse im Vergleich zum Goldstandard
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich zwischen HAG-B19 und DEXA bei 10 Prozent der Teilnehmer
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Claude Pichard, Prof, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01613
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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