IIa상 무작위 위약 대조 시험: iPD에 대한 질병 수정 요법으로서의 중간엽 줄기 세포
2026년 8월 11일 업데이트: Mya Schiess
특발성 파킨슨병에 대한 질병 수정 요법으로서의 동종이계 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 파킨슨병(PD)의 진행을 늦추기 위해 동종 골수 유래 중간엽 줄기 세포(MSC) 주입의 가장 안전하고 효과적인 반복 투여 횟수를 선택하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PD에 대한 질병 수정 요법으로서 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 동종이계 MSC의 단일 부위 IIa상 연구.
이 설계에는 45명의 환자가 있는 3개의 치료 부문이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PD와 서동증의 2가지 주요 징후의 존재를 포함하는 영국 뇌은행 기준에 의한 파킨슨병의 진단.
- 경미한 소체증에서 후각 상실까지.
- 3 이하의 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계.
- 3년에서 10년 사이의 PD 진단 날짜
- 도파민성 치료에 대한 강력한 반응.
제외 기준:
- 비정형, 혈관 또는 약물 유발 파킨슨병.
- PD 증상에 대한 대체 설명을 뒷받침하는 비정형 DAT 스캔 또는 MRI.
- 레보도파 함유 약물을 복용하지 않는 환자.
- 정신병 또는 난치성 환각의 임상적 특징.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 25 미만입니다.
- 조절되지 않는 발작 장애.
- 비정상적인 신장 및 간 기능.
- 스크리닝 또는 기준선 방문에서 임상적으로 난치성 기립성 저혈압의 존재.
- 체질량 지수가 35 이상입니다.
- 심장 질환: 울혈성 심부전 병력, 임상적으로 의미 있는 서맥, 2도 또는 3도 방실 차단의 존재.
- 폐 질환: 휴식 중 또는 보행 중 산소 요구량이 있는 COPD; 또는 중등도 내지 중증 천식.
- 활동성 악성종양 또는 선별검사 시작 전 5년 이내의 악성종양 진단
- 현재의 자살 생각이나 행동.
- 자가면역 질환 또는 면역 저하 상태의 모든 진단
- 중대형 혈관 뇌혈관 사고의 병력.
- 의식 상실 및 잔류 신경학적 증상을 동반한 외상성 뇌손상 병력.
- 이전 3개월 이내 또는 향후 6개월 내에 계획된 대수술.
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 연구 약물 사용 이력.
- PD에 대한 뇌 수술의 역사.
- 물질 남용 장애.
- 활성 항응고 치료 및/또는 비정상적인 INR.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중간엽 줄기세포와 위약
10 X 10^6 MSC/kg 2회 주입 및 1회 위약 주입, 모든 용량은 4개월 간격으로 투여됩니다.
|
1회 복용량은 10 X 10^6 MSC/kg입니다.
다른 이름들:
위약은 임상시험용 제품과 동일하지만 중간엽줄기세포(MSC)를 포함하지 않습니다.
|
|
실험적: 중간엽줄기세포
4개월마다 10 X 10^6 MSC/kg을 3회 주입합니다.
|
1회 복용량은 10 X 10^6 MSC/kg입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
4개월마다 3번의 위약 투여.
|
위약은 임상시험용 제품과 동일하지만 중간엽줄기세포(MSC)를 포함하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Bayesian Mean Estimate of the Proportion of Participants Achieving a ≥5-point Improvement on MDS-UPDRS Part III From Screening to Week 62, Compared Between Each Active MSC Dose Arm and Placebo
기간: From Baseline to Week 62
|
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III assesses motor symptoms of Parkinson's disease. .
A responder was defined as a participant achieving a ≥5-point improvement (decrease of at least 5 points from screening) at Week 62. Reported are the Bayesian mean estimates of the proportion of participants achieving this response.
The 95% confidence interval represents the Bayesian 95% credible interval.
|
From Baseline to Week 62
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With New-onset Organ Failure
기간: Baseline through week 88
|
New-onset organ failure defined as a significant acute change in the kidney or liver function, leukocytosis, leukopenia or anemia sustained over 3 months; > 75 % reduction in GFR compared to baseline; altered liver function as defined by ALT >150 U/L and or total bilirubin >1.6 mg/dl; or leukopenia defined as < 4K WBC count or anemia as defined by Hgb < 12 for men and < 11 for women.
|
Baseline through week 88
|
|
Number of Participants Developing Donor-Specific Anti-HLA Antibodies
기간: Baseline through week 88
|
Baseline through week 88
|
|
|
Motor Function as Measured by the Timed-Up-and-Go (TUG) Scale
기간: Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
This test uses the time that a person takes to rise from a chair, walk 7 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down.
Time is recorded in seconds, a longer duration of time indicates a worse outcome.
|
Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
|
Number of Participants With Lifetime Suicidal Ideation (C-SSRS)
기간: Baseline
|
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is an assessment tool that evaluates suicidal ideation and behavior.
Reported is the number of participants with a positive response to the lifetime suicidal ideation question, "Have you actually had any thoughts of killing yourself?"
|
Baseline
|
|
Parkinson's Disease Severity as Assessed by the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Total Score
기간: Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) assesses the severity of Parkinson's disease.
The total score ranges from 0 to 265, with higher scores indicating greater Parkinson's disease severity and disability.
|
Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
|
Motor Symptoms of Parkinson's Disease as Assessed by the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III Motor Examination Score
기간: Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III Motor Examination assesses motor symptoms of Parkinson's disease.
The total score ranges from 0 to 132, with higher scores indicating greater motor impairment and more severe Parkinson's disease motor symptoms.
|
Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
|
Global Measurement of Disability as Measured by the Change in the Screening "Off" Modified Hoehn and Yahr (H&Y)
기간: Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
The Modified Hoehn and Yahr (H&Y) Scale described the progress of Parkinson's disease.
Total score ranges from 0 to 5, with higher scores indicating a worse outcome.
The assessment was performed in the "off" medication state, and the score will be reported.
|
Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
|
Quality of Life as Measured by the Modified Schwab and England Activities of Daily Living Scale (ADL)
기간: Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
The Schwab and England Activities of Daily Living (ADL) Scale assesses functional independence in individuals with Parkinson's disease.
Scores range from 0% to 100%, with higher percentages indicating greater independence and better functional ability in activities of daily living.
|
Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
|
Quality of Life as Measured by the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
기간: Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
The Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) assesses health-related quality of life in individuals with Parkinson's disease.
Total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating poorer quality of life.
|
Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
|
Quality of Life as Measured by the EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D) Index Score
기간: Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
The EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D) assesses quality of life.
The total score ranges between 0 to 1, a higher score indicating better quality of life.
|
Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
|
Non- Motor Symptoms as Measured by the Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ)
기간: Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
The Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ) assesses the presence of non-motor symptoms associated with Parkinson's disease.
Total score ranges from 0 to 30, with a higher score indicating a greater number of non-motor symptoms.
|
Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
|
Olfactory Function as Assessed by the University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT-40) Score
기간: Baseline, Week 49, Week 88
|
The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT-40) assesses olfactory function.
The total score ranges from 0 to 40 with a higher score indicating better olfactory function.
|
Baseline, Week 49, Week 88
|
|
Cognitive Function as Measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
기간: Baseline, Week 49, Week 88
|
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) assesses cognitive function.
The total score ranges from 0 to 30, a higher score indicates better cognitive function.
|
Baseline, Week 49, Week 88
|
|
Anxiety as Assessed by the Parkinson Anxiety Scale (PAS) Score
기간: Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
The Parkinson Anxiety Scale (PAS) assesses anxiety symptoms in individuals with Parkinson's disease.
The total score ranges from 0 to 48, with higher scores indicating greater anxiety severity.
|
Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
|
Depressive Symptoms as Assessed by the Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) Score
기간: Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
The Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) assesses depressive symptoms.
The total score ranges from 0 to 15, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
|
Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
|
Number of Participants Reporting Suicidal Ideation Since Last Visit
기간: Week 9, Week 27, Week 49, Week 62, Week 88
|
The Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) assesses suicidal ideation and behavior.
Reported is the number of participants with a positive response to the suicidal ideation question, "Have you actually had any thoughts of killing yourself?"
since the previous study visit.
|
Week 9, Week 27, Week 49, Week 62, Week 88
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Measurement of Putative Paracrine Mechanism of MSCs as Measured by Concentration of Growth Factors
기간: Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
Examples of these are Glial Derived Neurotrophic Factor, Brain Derived Neurotrophic Factor and Vascular Epidermal Growth Factor .
These will be measured by ELISA specific to blood and CSF.
|
Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
|
Measurement of Putative Paracrine Mechanism of MSCs as Measured by Concentration of Chemokines in Patient Blood Sample.
기간: Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
Examples of these are CCL2 (MCP-1), CCL7 (MCP-3), CCL11 (Eotaxin) CCL2 (MDC), CXCL10 (IP-10), CX3CL1 (Fractalkine).
These will be measured by Magnetic Bead Panel - Multiplex Assay or ELISA, allowing for specificity in the blood.
|
Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
|
Measurement of Putative Paracrine Mechanism of MSCs as Measured by Concentration of Neurotransmitters
기간: Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
Examples of these are homovanillic acid and 5-hydroxytryptamine.
These will be measured in CSF and blood by ELISA.
|
Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
|
Measurement of Putative Paracrine Mechanism of MSCs as Measured by Alpha-synuclein Oligomers in the Blood (Serum or Plasma)
기간: Baseline, Week 40, Week 49
|
Baseline, Week 40, Week 49
|
|
|
Measurement of Putative Paracrine Mechanism of MSCs as Measured by Alpha-synuclein Oligomers in the Cerebral Spinal Fluid
기간: Baseline,week 49
|
Baseline,week 49
|
|
|
Measurement of Putative Paracrine Mechanism of MSCs as Measured by Concentration of Cytokines in Patient Blood Sample.
기간: Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
Examples of these are IL-1beta, IL-6, TNF-alpha, COX-2 and PGE-2.
These are measured by Magnetic Bead Panel - Multiplex Assay or ELISA, allowing for specificity in the blood.
|
Baseline, Week 9, Week 27, Week 40, Week 62, Week 88
|
|
Measurement of Putative Paracrine Mechanism of MSCs Using Neuroimaging
기간: Baseline, week 40,week 88
|
Baseline, week 40,week 88
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mya C Schiess, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dorsey ER, Sherer T, Okun MS, Bloem BR. The Emerging Evidence of the Parkinson Pandemic. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S3-S8. doi: 10.3233/JPD-181474.
- Braak H, Del Tredici K, Rub U, de Vos RA, Jansen Steur EN, Braak E. Staging of brain pathology related to sporadic Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2003 Mar-Apr;24(2):197-211. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00065-9.
- Connolly BS, Lang AE. Pharmacological treatment of Parkinson disease: a review. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1670-83. doi: 10.1001/jama.2014.3654.
- Jellinger KA. Basic mechanisms of neurodegeneration: a critical update. J Cell Mol Med. 2010 Mar;14(3):457-87. doi: 10.1111/j.1582-4934.2010.01010.x. Epub 2010 Jan 11.
- Kortekaas R, Leenders KL, van Oostrom JC, Vaalburg W, Bart J, Willemsen AT, Hendrikse NH. Blood-brain barrier dysfunction in parkinsonian midbrain in vivo. Ann Neurol. 2005 Feb;57(2):176-9. doi: 10.1002/ana.20369.
- Gray MT, Woulfe JM. Striatal blood-brain barrier permeability in Parkinson's disease. J Cereb Blood Flow Metab. 2015 May;35(5):747-50. doi: 10.1038/jcbfm.2015.32. Epub 2015 Mar 11.
- Orr CF, Rowe DB, Halliday GM. An inflammatory review of Parkinson's disease. Prog Neurobiol. 2002 Dec;68(5):325-40. doi: 10.1016/s0301-0082(02)00127-2.
- Nagatsu T, Mogi M, Ichinose H, Togari A. Cytokines in Parkinson's disease. J Neural Transm Suppl. 2000;(58):143-51.
- Stypula G, Kunert-Radek J, Stepien H, Zylinska K, Pawlikowski M. Evaluation of interleukins, ACTH, cortisol and prolactin concentrations in the blood of patients with parkinson's disease. Neuroimmunomodulation. 1996 Mar-Jun;3(2-3):131-4. doi: 10.1159/000097237.
- Joyce N, Annett G, Wirthlin L, Olson S, Bauer G, Nolta JA. Mesenchymal stem cells for the treatment of neurodegenerative disease. Regen Med. 2010 Nov;5(6):933-46. doi: 10.2217/rme.10.72.
- Martinez-Lemus JD, Molony DA, Suescun J, Tharp E, Thomas TS, Green C, Onuigbo C, Ritter R 3rd, Schiess MC. Allogeneic bone marrow-derived mesenchymal stem cells in the aging kidney: secondary results of a Parkinson's disease clinical trial. Stem Cell Res Ther. 2025 Sep 24;16(1):493. doi: 10.1186/s13287-025-04577-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .