Ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase IIa: Células madre mesenquimales como terapia modificadora de la enfermedad para la iPD

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido, incluida la presencia de 2 signos cardinales de la EP más bradicinesia.
• Microsomía leve a anosmia.
• Una etapa modificada de Hoehn y Yahr de 3 o menos.
• Fecha de diagnóstico de EP entre 3 a 10 años
• Respuesta robusta a la terapia dopaminérgica.

Criterio de exclusión:

• Parkinsonismo atípico, vascular o inducido por fármacos.
• Una tomografía DAT atípica o una resonancia magnética que respaldan una explicación alternativa de los síntomas de la EP.
• Paciente que no toma medicamentos que contienen levodopa.
• Características clínicas de psicosis o alucinaciones refractarias.
• Una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de menos de 25.
• Trastorno convulsivo no controlado.
• Función anormal del riñón y del hígado.
• Presencia de hipotensión ortostática clínicamente refractaria en la visita de selección o de referencia.
• Índice de masa corporal mayor o igual a 35.
• Enfermedad cardíaca: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, bradicardia clínicamente significativa, presencia de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
• Enfermedad pulmonar: EPOC con requerimiento de oxígeno en reposo o con deambulación; o asma moderada a severa.
• Neoplasia maligna activa o diagnóstico de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al inicio de la detección
• Cualquier ideación o comportamiento suicida actual.
• Cualquier diagnóstico de enfermedad autoinmune o estado inmunocomprometido
• Antecedentes de accidentes cerebrovasculares de vasos medianos o grandes.
• Antecedentes de lesión cerebral traumática con pérdida de conciencia y síntomas neurológicos residuales.
• Cirugía mayor en los 3 meses anteriores o prevista en los 6 meses siguientes.
• Historial de uso de un fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
• Historia de la cirugía cerebral para la EP.
• Trastorno por abuso de sustancias.
• Tratamiento anticoagulante activo y/o INR anormal.