소아에서 A&D UA-651의 검증
어린이의 A&D UA-651 오실로메트릭 혈압계 검증
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- University of Louisiana Monroe College of Pharmacy
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모의 허락
- 7-12세 참가자에 대한 동의
- 추가 순차 선택 기준(아래 설명)
제외 기준:
- 허가 또는 동의 철회
- 만 3세 미만 또는 만 12세 이상
- 연구 담당자, 코디네이터 또는 관찰자의 지시를 거부하는 것으로 정의되는 비협조적인 참여자
- 혈압 측정에 대한 물리적 배제
- 연령, 성별, 키(미국소아과학회에서 정의한 긴급 혈압 수준)에 대해 95번째 백분위수 + 30mmHg를 초과하는 참조 혈압 측정값이 있는 참가자
- 두 기준 측정 사이의 수축기 혈압 차이가 12mmHg 이상이거나 이완기 혈압 차이가 8mmHg 이상인 참가자
순차적 선택 기준:
참가자는 스터디 이벤트 기간 동안 순차적으로 선정됩니다. ISO/ESH/AAMI 표준에 따라 참가자는 다음 특성을 충족해야 합니다.
- 최소 30% 남성 및 30% 여성
- 사용 가능한 세 가지 커프 크기(소, 중, 대) 각각을 사용하여 최소 1/6
- 각 커프 크기에 대해 팔 둘레 범위의 상반부에서 최소 40%, 팔 둘레 범위의 하반부에서 최소 40%입니다.
참가자를 포함하려면 위의 기준을 충족하기 위해 추가 참가자를 등록해야 하는 경우 해당 참가자는 포함되지 않습니다. 예를 들어, 연구를 완료하는 데 2명의 작은 커프 참가자만 필요하지만 예비 참가자가 큰 커프를 필요로 하고 해당 참가자를 포함하여 연구를 완료하기 위해 추가로 소형 또는 중간 커프 참가자가 필요한 경우 해당 예비 참가자는 포함되지 않습니다. .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 작은 팔목
상완 둘레가 6.3-9.4"인 참가자는 작은 커프 암에 배치할 수 있습니다.
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검증할 테스트 장치.
참조 장치.
ISO/ESH/AAMI 표준에서 요구하는 ANSI/AAMI/ISO 81060-1을 충족하거나 초과합니다.
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실험적: 미디엄 커프스
상완 둘레가 9.0-14.6"인 참가자
중간 커프 암에 배치할 수 있습니다.
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검증할 테스트 장치.
참조 장치.
ISO/ESH/AAMI 표준에서 요구하는 ANSI/AAMI/ISO 81060-1을 충족하거나 초과합니다.
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실험적: 레이지 커프스
상완 둘레가 12.2-17.7"인 참가자 큰 커프 암에 넣을 수 있습니다. 큰 커프 암은 적응형 연구 설계를 사용합니다. AAMI/ESH/ISO 표준에 따라 참가자의 최소 1/6이 해당 커프 크기에 대한 각 커프 크기 팔에 속해야 하며, 각 커프 크기에 할당된 참가자 중 최소 40%는 위쪽 및 커프 크기 범위의 하반부. 그러나 큰 커프 크기 범위(상완 둘레 > 14.95")의 상반부에 속하는 우리 연령대의 참가자가 많지 않을 것으로 예상합니다. 이 때문에 우리의 계획은 큰 커프를 검증하는 것이지만 큰 커프가 있는 환자를 등록할 때 전체 샘플의 1/6에 도달하기 위해 추가 환자를 등록해야 하는 경우 큰 커프는 고려 대상에서 제외되고 검증이 완료됩니다. 스몰 및 미디엄 커프만 있습니다. |
검증할 테스트 장치.
참조 장치.
ISO/ESH/AAMI 표준에서 요구하는 ANSI/AAMI/ISO 81060-1을 충족하거나 초과합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 삼중 항
기간: 즉각적인
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3개의 유효한 측정 세트(참조-테스트-참조)는 검증을 위한 하나의 결과 측정으로 간주됩니다.
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즉각적인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bryan J Donald, PharmD, University of Louisiana Monroe
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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