Validace A&D UA-651 u dětí
Validace oscilometrického monitoru krevního tlaku A&D UA-651 u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- University of Louisiana Monroe College of Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Povolení rodičů
- Souhlas pro účastníky ve věku 7-12 let
- Další kritéria sekvenčního výběru (popsána níže)
Kritéria vyloučení:
- Odvolání povolení nebo souhlasu
- Mladší než 3 nebo starší 12 let
- Nespolupracující účastníci, definovaní jako odmítající pokyny od studijního personálu, koordinátorů nebo pozorovatelů
- Fyzická prekluze k měření krevního tlaku
- Účastníci, kteří mají jakékoli referenční měření krevního tlaku přesahující 95. percentil plus 30 mmHg pro jejich věk, pohlaví a výšku (naléhavá hladina krevního tlaku podle definice Americké akademie pediatrie)
- Účastníci s rozdílem systolického krevního tlaku větším než 12 mmHg nebo rozdílem diastolického krevního tlaku větším než 8 mmHg mezi libovolnými dvěma referenčními měřeními
Kritéria sekvenčního výběru:
Účastníci budou vybíráni postupně během studijních akcí. Podle norem ISO/ESH/AAMI musí účastníci splňovat následující vlastnosti:
- alespoň 30 % mužů a 30 % žen
- alespoň 1/6 pomocí každé ze tří dostupných velikostí manžety (malá, střední, velká)
- pro každou velikost manžety alespoň 40 % v horní polovině rozsahu obvodu paže a alespoň 40 % v dolní polovině rozsahu obvodu paže.
Pokud by zahrnutí účastníka vyžadovalo, aby byli za účelem splnění výše uvedených kritérií zapsáni další účastníci, nebude tento účastník zahrnut. Pokud jsou například k dokončení studie potřeba pouze 2 účastníci s malou manžetou, ale potenciální účastník by vyžadoval velkou manžetu A včetně tohoto účastníka bude k dokončení studie vyžadovat další účastníky s malou nebo střední manžetou, pak tento potenciální účastník nebude zahrnut. .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Malá manžeta
Účastníci s obvodem nadloktí 6,3-9,4" mohou být umístěni do malé manžety.
|
Testovací zařízení, které má být ověřeno.
Referenční zařízení.
Splňuje nebo překračuje ANSI/AAMI/ISO 81060-1 podle požadavků norem ISO/ESH/AAMI.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední manžeta
Účastníci s obvodem nadloktí 9,0-14,6"
lze umístit do paže střední manžety.
|
Testovací zařízení, které má být ověřeno.
Referenční zařízení.
Splňuje nebo překračuje ANSI/AAMI/ISO 81060-1 podle požadavků norem ISO/ESH/AAMI.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lage manžeta
Účastníci s obvodem nadloktí 12,2-17,7" lze umístit do velké manžety. Velká manžeta bude využívat design adaptivní studie. Podle standardů AAMI/ESH/ISO musí alespoň 1/6 účastníků spadat do každé paže velikosti manžety pro danou velikost manžety a z účastníků přiřazených ke každé velikosti manžety musí alespoň 40 % z nich spadat do horní a spodní polovina rozsahu velikostí manžety. Nepředpokládáme však, že by mnoho účastníků v našem věkovém rozmezí spadalo do horní poloviny rozsahu velikosti velké manžety (obvod paže > 14,95"). Z tohoto důvodu je naším plánem validovat velkou manžetu, ale pokud by registrace pacienta s velkou manžetou vyžadovala zařazení dalších pacientů, aby dosáhli 1/6 celkového vzorku, velká manžeta bude vynechána a validace dokončena pouze s malými a středními manžetami. |
Testovací zařízení, které má být ověřeno.
Referenční zařízení.
Splňuje nebo překračuje ANSI/AAMI/ISO 81060-1 podle požadavků norem ISO/ESH/AAMI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Triplet krevního tlaku
Časové okno: Bezprostřední
|
Platný soubor 3 měření (referenční-test-referenční) bude považován za jedno výsledné měření pro validaci.
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan J Donald, PharmD, University of Louisiana Monroe
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .