小児におけるA&D UA-651の検証
小児におけるA&D UA-651オシロメトリック血圧モニターの検証
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bryan J Donald, PharmD
- 電話番号：318-342-1903
- メール：donald@ulm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Brady, PharmD
- 電話番号：318-342-1697
- メール：brady@ulm.edu
研究場所
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- University of Louisiana Monroe College of Pharmacy
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コンタクト：
- Bryan J Donald, PharmD
- 電話番号：318-342-1903
- メール：donald@ulm.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 親の許可
- 7〜12歳の参加者の同意
- 追加の順次選択基準 (以下で説明)
除外基準:
- 許可または同意の撤回
- 3歳未満または12歳以上
- -研究担当者、コーディネーター、またはオブザーバーからの指示を拒否すると定義される非協力的な参加者
- 血圧測定の物理的排除
- -年齢、性別、身長の95パーセンタイルに30mmHgを加えた参照血圧測定値を持つ参加者（米国小児科学会によって定義された緊急血圧レベル）
- -収縮期血圧差が12mmHgを超える参加者または拡張期血圧差が2つの基準測定値の間で8mmHgを超える参加者
順次選択基準:
参加者は、学習イベント中に順次選択されます。 ISO/ESH/AAMI 規格に従って、参加者は次の特性を満たす必要があります。
- 男性30%以上、女性30%以上
- 利用可能な 3 つのカフ サイズ (小、中、大) のそれぞれを使用して少なくとも 1/6
- 各カフサイズについて、腕囲範囲の上半分で少なくとも 40%、腕囲範囲の下半分で少なくとも 40%。
参加者を含めるために、上記の基準を満たすために追加の参加者を登録する必要がある場合、その参加者は含まれません。 例えば、研究を完了するために必要な小さなカフの参加者は 2 人だけであるが、将来の参加者には大きなカフが必要であり、その参加者を含めるには、研究を完了するために追加の小さなカフまたは中程度のカフの参加者が必要である場合、その将来の参加者は含まれません。 .
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スモールカフ
上腕周囲が 6.3 ～ 9.4 インチの参加者は、スモール カフ アームに装着できます。
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検証するテスト デバイス。
参照デバイス。
ISO/ESH/AAMI 規格で要求される ANSI/AAMI/ISO 81060-1 を満たすか、それを超えています。
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実験的：ミディアムカフ
上腕周りが9.0～14.6インチの参加者
ミディアムカフアームに配置することができます。
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検証するテスト デバイス。
参照デバイス。
ISO/ESH/AAMI 規格で要求される ANSI/AAMI/ISO 81060-1 を満たすか、それを超えています。
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実験的：ラージカフ
上腕囲が 12.2 ～ 17.7 インチの参加者 大きなカフアームに配置することができます。 大きなカフ アームは適応研究デザインを使用します。 AAMI/ESH/ISO 規格では、参加者の少なくとも 1/6 がそのカフ サイズの各カフ サイズのアームに入る必要があり、各カフ サイズに割り当てられた参加者のうち、少なくとも 40% がアッパーとアームに入る必要があります。カフのサイズ範囲の下半分。 ただし、私たちの年齢層の多くの参加者が、大きなカフ サイズ範囲の上半分 (上腕周囲 > 14.95 インチ) に該当するとは考えていません。 このため、私たちの計画は大きなカフを検証することですが、大きなカフを持つ患者を登録すると、サンプル全体の 1/6 に達するために追加の患者を登録する必要がある場合、大きなカフは考慮から除外され、検証は完了します。小と中の袖口のみ。 |
検証するテスト デバイス。
参照デバイス。
ISO/ESH/AAMI 規格で要求される ANSI/AAMI/ISO 81060-1 を満たすか、それを超えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧トリプレット
時間枠：すぐに
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3 つの測定の有効なセット (参照-テスト-参照) は、検証のための 1 つの結果測定と見なされます。
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すぐに
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bryan J Donald, PharmD、University of Louisiana Monroe
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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