Validación de A&D UA-651 en niños
Validación del tensiómetro oscilométrico A&D UA-651 en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- University of Louisiana Monroe College of Pharmacy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- permiso de los padres
- Asentimiento para participantes de 7 a 12 años
- Criterios de selección secuencial adicionales (descritos a continuación)
Criterio de exclusión:
- Retiro del permiso o asentimiento
- Menores de 3 años o mayores de 12 años
- Participantes que no cooperan, definidos como que se niegan a recibir instrucciones del personal del estudio, coordinadores u observadores
- Preclusión física para tomar la presión arterial.
- Participantes que tengan cualquier medición de presión arterial de referencia que exceda el percentil 95 más 30 mmHg para su edad, sexo y altura (nivel de presión arterial urgente según lo define la Academia Estadounidense de Pediatría)
- Participantes con una diferencia de presión arterial sistólica de más de 12 mmHg o una diferencia de presión arterial diastólica de más de 8 mmHg entre dos mediciones de referencia
Criterios de selección secuencial:
Los participantes serán seleccionados secuencialmente durante los eventos del estudio. Según las normas ISO/ESH/AAMI, los participantes deben cumplir con las siguientes características:
- al menos 30% hombres y 30% mujeres
- al menos 1/6 usando cada uno de los tres tamaños de manguito disponibles (pequeño, mediano, grande)
- para cada tamaño de manguito, al menos el 40 % en la mitad superior del rango de la circunferencia del brazo y al menos el 40 % en la mitad inferior del rango de la circunferencia del brazo.
Si la inclusión de un participante requiere que se inscriban participantes adicionales para cumplir con los criterios anteriores, ese participante no se incluirá. Por ejemplo, si solo se necesitan 2 participantes con manguito pequeño para completar el estudio, pero un posible participante necesitaría un manguito grande E incluir a ese participante requerirá participantes con manguito pequeño o mediano adicionales para completar el estudio, entonces ese posible participante no se incluirá .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazalete pequeño
Los participantes con una circunferencia de la parte superior del brazo de 6,3 a 9,4" pueden colocarse en el brazo del manguito pequeño.
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Dispositivo de prueba a validar.
Dispositivo de referencia.
Cumple o supera las normas ANSI/AAMI/ISO 81060-1 según lo exigen las normas ISO/ESH/AAMI.
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EXPERIMENTAL: Puño mediano
Participantes con una circunferencia superior del brazo de 9.0-14.6"
puede colocarse en el brazo del manguito mediano.
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Dispositivo de prueba a validar.
Dispositivo de referencia.
Cumple o supera las normas ANSI/AAMI/ISO 81060-1 según lo exigen las normas ISO/ESH/AAMI.
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EXPERIMENTAL: Brazalete grande
Participantes con una circunferencia superior del brazo de 12.2-17.7" puede colocarse en el brazo del manguito grande. El brazo del manguito grande utilizará un diseño de estudio adaptativo. De acuerdo con los estándares AAMI/ESH/ISO, al menos 1/6 de los participantes deben caer en cada brazo de tamaño de brazalete para ese tamaño de brazalete, y de los participantes asignados a cada tamaño de brazalete, al menos el 40 % debe caer en la parte superior e inferior. mitad inferior del rango de tamaño del manguito. Sin embargo, no anticipamos que muchos participantes en nuestro rango de edad se encuentren en la mitad superior del rango de tamaño de manguito grande (circunferencia de la parte superior del brazo> 14,95"). Debido a esto, nuestro plan es validar el manguito grande, pero si inscribir a un paciente con un manguito grande requiere que se inscriban más pacientes para llegar a 1/6 de la muestra total, el manguito grande no se considerará y se completará la validación. con solo los puños pequeños y medianos. |
Dispositivo de prueba a validar.
Dispositivo de referencia.
Cumple o supera las normas ANSI/AAMI/ISO 81060-1 según lo exigen las normas ISO/ESH/AAMI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Triplete de presión arterial
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Un conjunto válido de 3 mediciones (referencia-prueba-referencia) se considerará una medición de resultado para la validación.
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Inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan J Donald, PharmD, University of Louisiana Monroe
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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