A&D UA-651:n validointi lapsilla
Oskillometrisen A&D UA-651 -verenpainemittarin validointi lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- University of Louisiana Monroe College of Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman lupa
- Hyväksyntä 7-12-vuotiaille osallistujille
- Muut peräkkäiset valintakriteerit (kuvattu alla)
Poissulkemiskriteerit:
- Luvan tai suostumuksen peruuttaminen
- Alle 3-vuotiaat tai yli 12-vuotiaat
- Yhteistyökyvyttömiä osallistujia, jotka on määritelty kieltäytymään ohjeista tutkimushenkilöstöltä, koordinaattoreilta tai tarkkailijoilta
- Fyysinen este verenpaineen ottamisesta
- Osallistujat, joilla on jokin vertailuverenpainemittaus, joka ylittää 95. prosenttipisteen plus 30 mmHg heidän ikänsä, sukupuolensa ja pituutensa mukaan (kiireellinen verenpainetaso American Academy of Pediatrics -akatemian määrittämänä)
- Osallistujat, joiden systolisen verenpaineen ero on suurempi kuin 12 mmHg tai diastolisen verenpaineen ero on suurempi kuin 8 mmHg kahden vertailumittauksen välillä
Peräkkäiset valintakriteerit:
Osallistujat valitaan peräkkäin opintotilaisuuksien aikana. ISO/ESH/AAMI-standardien mukaan osallistujien on täytettävä seuraavat ominaisuudet:
- vähintään 30 % miehiä ja 30 % naisia
- vähintään 1/6 käyttäen kutakin kolmea saatavilla olevaa mansettikokoa (pieni, keskikokoinen, suuri)
- kullekin mansettikoolle vähintään 40 % käsivarren ympärysmitta-alueen yläpuoliskolla ja vähintään 40 % käsivarren ympärysmitta-alueen alapuolella.
Jos osallistujan mukaan ottaminen edellyttäisi lisäosallistujien rekisteröintiä yllä olevien kriteerien täyttämiseksi, kyseistä osallistujaa ei oteta mukaan. Jos esimerkiksi tarvitaan vain 2 pientä mansettiosallistujaa tutkimuksen suorittamiseen, mutta mahdollinen osallistuja tarvitsee suuren mansetin JA tämä osallistuja mukaan lukien tarvitsee lisää pieniä tai keskikokoisia mansettiosallistujia tutkimuksen suorittamiseen, kyseistä mahdollista osallistujaa ei oteta mukaan. .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pieni mansetti
Osallistujat, joiden olkavarren ympärysmitta on 6,3-9,4 tuumaa, voidaan asettaa pieneen mansetin käsivarteen.
|
Testattava laite validoitavaksi.
Referenssilaite.
Täyttää tai ylittää standardin ANSI/AAMI/ISO 81060-1 ISO/ESH/AAMI-standardien edellyttämällä tavalla.
|
|
KOKEELLISTA: Keskikokoinen ranneke
Osallistujat, joiden olkavarren ympärysmitta on 9,0-14,6"
voidaan asettaa keskikokoiseen rannekevarteen.
|
Testattava laite validoitavaksi.
Referenssilaite.
Täyttää tai ylittää standardin ANSI/AAMI/ISO 81060-1 ISO/ESH/AAMI-standardien edellyttämällä tavalla.
|
|
KOKEELLISTA: Lage Cuff
Osallistujat, joiden olkavarren ympärysmitta on 12,2-17,7" voidaan sijoittaa suureen mansetin varteen. Suuri mansetin varsi käyttää mukautuvaa tutkimussuunnittelua. AAMI/ESH/ISO-standardien mukaan vähintään 1/6 osallistujista on sijoitettava jokaiseen mansetin koon käsivarteen, ja osallistujista, jotka on määrätty kuhunkin mansetin kokoon, vähintään 40 %:n on kuuluttava ylempään ja alempi puolisko mansetin kokoalueesta. Emme kuitenkaan usko, että monet ikäryhmämme osallistujat osuvat suuren mansetin kokoalueen yläpuolelle (olkavarren ympärysmitta > 14,95"). Tästä johtuen suunnitelmamme on validoida iso mansetti, mutta jos suurella mansetilla varustetun potilaan ottaminen mukaan edellyttäisi lisää potilaita saadakseen 1/6 kokonaisnäytteestä, iso mansetti jätetään huomiotta ja validointi on valmis. vain pienillä ja keskikokoisilla hihansuilla. |
Testattava laite validoitavaksi.
Referenssilaite.
Täyttää tai ylittää standardin ANSI/AAMI/ISO 81060-1 ISO/ESH/AAMI-standardien edellyttämällä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainekolmio
Aikaikkuna: Välitön
|
Kelvollinen kolmen mittauksen sarja (viite-testi-viite) katsotaan yhdeksi tulosmittaukseksi validointia varten.
|
Välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan J Donald, PharmD, University of Louisiana Monroe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .