Validering af A&D UA-651 hos børn
Validering af A&D UA-651 Oscillometrisk blodtryksmåler hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- University of Louisiana Monroe College of Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældres tilladelse
- Samtykke til deltagere i alderen 7-12 år
- Yderligere sekventielle udvælgelseskriterier (beskrevet nedenfor)
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagetrækning af tilladelse eller samtykke
- Yngre end 3 eller ældre end 12 år
- Usamarbejdsvillige deltagere, defineret som at nægte instruktioner fra studiepersonale, koordinatorer eller observatører
- Fysisk udelukkelse af at tage blodtryk
- Deltagere, der har en referenceblodtryksmåling, der overstiger 95. percentilen plus 30 mmHg for deres alder, køn og højde (hastende blodtryksniveau som defineret af American Academy of Pediatrics)
- Deltagere med systolisk blodtryksforskel på mere end 12 mmHg eller diastolisk blodtryksforskel på større end 8 mmHg mellem to referencemålinger
Sekventielle udvælgelseskriterier:
Deltagerne vil blive udvalgt sekventielt under studiebegivenheder. I henhold til ISO/ESH/AAMI-standarder skal deltagerne opfylde følgende karakteristika:
- mindst 30 % mænd og 30 % kvinder
- mindst 1/6 ved at bruge hver af de tre tilgængelige manchetstørrelser (small, medium, large)
- for hver manchetstørrelse, mindst 40 % i den øvre halvdel af armens omkreds og mindst 40 % i den nederste halvdel af armens omkreds.
Hvis inkludering af en deltager ville kræve, at yderligere deltagere tilmeldes for at opfylde ovenstående kriterier, vil denne deltager ikke blive inkluderet. For eksempel, hvis kun 2 små manchetdeltagere er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen, men en potentiel deltager ville kræve en stor manchet OG herunder denne deltager vil kræve yderligere små eller mellemstore manchetdeltagere for at fuldføre undersøgelsen, så vil den potentielle deltager ikke blive inkluderet .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lille manchet
Deltagere med en overarmsomkreds på 6,3-9,4" kan placeres i den lille manchetarm.
|
Testenhed, der skal valideres.
Referenceenhed.
Opfylder eller overgår ANSI/AAMI/ISO 81060-1 som krævet af ISO/ESH/AAMI-standarder.
|
|
EKSPERIMENTEL: Medium manchet
Deltagere med en overarmsomkreds på 9,0-14,6"
kan placeres i den mellemstore manchetarm.
|
Testenhed, der skal valideres.
Referenceenhed.
Opfylder eller overgår ANSI/AAMI/ISO 81060-1 som krævet af ISO/ESH/AAMI-standarder.
|
|
EKSPERIMENTEL: Lage manchet
Deltagere med en overarmsomkreds på 12,2-17,7" kan placeres i den store manchetarm. Den store manchetarm vil bruge et adaptivt studiedesign. I henhold til AAMI/ESH/ISO-standarderne skal mindst 1/6 af deltagerne falde i hver manchetstørrelsesarm for den manchetstørrelse, og af deltagerne, der er tildelt hver manchetstørrelse, skal mindst 40 % af dem falde i den øvre og nederste halvdel af manchettens størrelsesområde. Vi forventer dog ikke, at mange deltagere i vores aldersgruppe falder i den øvre halvdel af det store manchetstørrelsesområde (overarmsomkreds > 14,95"). På grund af dette er vores plan at validere den store manchet, men hvis indskrivning af en patient med en stor manchet ville kræve, at yderligere patienter tilmeldes for at nå 1/6 af den samlede prøve, vil den store manchet blive udeladt og valideringen afsluttet med kun de små og mellemstore manchetter. |
Testenhed, der skal valideres.
Referenceenhed.
Opfylder eller overgår ANSI/AAMI/ISO 81060-1 som krævet af ISO/ESH/AAMI-standarder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykstrilling
Tidsramme: Umiddelbar
|
Et gyldigt sæt af 3 målinger (reference-test-reference) vil blive betragtet som én udfaldsmåling til validering.
|
Umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan J Donald, PharmD, University of Louisiana Monroe
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .