Walidacja A&D UA-651 u dzieci
Walidacja oscylometrycznego ciśnieniomierza A&D UA-651 u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- University of Louisiana Monroe College of Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda rodzica
- Zgoda dla uczestników w wieku 7-12 lat
- Dodatkowe kolejne kryteria wyboru (opisane poniżej)
Kryteria wyłączenia:
- Cofnięcie zezwolenia lub zgody
- Młodsze niż 3 lub starsze niż 12 lat
- Uczestnicy niechętni do współpracy, zdefiniowani jako odrzucający instrukcje od personelu badawczego, koordynatorów lub obserwatorów
- Fizyczna przeszkoda do pomiaru ciśnienia krwi
- Uczestnicy, u których jakikolwiek referencyjny pomiar ciśnienia krwi przekracza 95. percentyl plus 30 mmHg dla ich wieku, płci i wzrostu (pilny poziom ciśnienia krwi określony przez Amerykańską Akademię Pediatrii)
- Uczestnicy z różnicą skurczowego ciśnienia krwi większą niż 12 mmHg lub rozkurczową różnicą ciśnienia krwi większą niż 8 mmHg między dowolnymi dwoma pomiarami referencyjnymi
Sekwencyjne kryteria wyboru:
Uczestnicy będą wybierani sekwencyjnie podczas wydarzeń badawczych. Zgodnie z normami ISO/ESH/AAMI uczestnicy muszą spełniać następujące cechy:
- co najmniej 30% mężczyzn i 30% kobiet
- co najmniej 1/6 przy użyciu każdego z trzech dostępnych rozmiarów mankietów (mały, średni, duży)
- dla każdego rozmiaru mankietu co najmniej 40% w górnej połowie zakresu obwodu ramienia i co najmniej 40% w dolnej połowie zakresu obwodu ramienia.
Jeśli włączenie uczestnika wymagałoby zarejestrowania dodatkowych uczestników w celu spełnienia powyższych kryteriów, taki uczestnik nie zostanie uwzględniony. Na przykład, jeśli do ukończenia badania potrzebnych jest tylko 2 uczestników z małym mankietem, ale potencjalny uczestnik wymagałby dużego mankietu ORAZ biorąc pod uwagę, że uczestnik będzie wymagał dodatkowych uczestników z małym lub średnim mankietem do ukończenia badania, wówczas ten potencjalny uczestnik nie zostanie uwzględniony .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mały mankiet
Uczestnicy z obwodem ramienia 6,3-9,4 cala mogą być zakładani na małe ramię mankietu.
|
Urządzenie testowe do zatwierdzenia.
Urządzenie referencyjne.
Spełnia lub przewyższa ANSI/AAMI/ISO 81060-1 zgodnie z wymogami norm ISO/ESH/AAMI.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Średni mankiet
Uczestnicy z obwodem ramienia 9,0-14,6"
można umieścić na średnim ramieniu mankietu.
|
Urządzenie testowe do zatwierdzenia.
Urządzenie referencyjne.
Spełnia lub przewyższa ANSI/AAMI/ISO 81060-1 zgodnie z wymogami norm ISO/ESH/AAMI.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Duży mankiet
Uczestnicy z obwodem ramienia 12,2-17,7" można umieścić w dużym ramieniu mankietu. Duże ramię mankietu będzie wykorzystywać adaptacyjny projekt badania. Zgodnie ze standardami AAMI/ESH/ISO, co najmniej 1/6 uczestników musi wpaść w każdy rozmiar mankietu dla tego rozmiaru mankietu, a spośród uczestników przypisanych do każdego rozmiaru mankietu, co najmniej 40% z nich musi wpaść w górną i dolnej połowie zakresu rozmiarów mankietu. Jednak nie przewidujemy, aby wielu uczestników w naszym przedziale wiekowym znalazło się w górnej połowie zakresu dużych rozmiarów mankietów (obwód ramienia > 14,95"). Z tego powodu planujemy zatwierdzić duży mankiet, ale jeśli rejestracja pacjenta z dużym mankietem wymagałaby zapisania dodatkowych pacjentów, aby osiągnąć 1/6 całej próbki, duży mankiet zostanie odrzucony i walidacja zakończona tylko z małymi i średnimi mankietami. |
Urządzenie testowe do zatwierdzenia.
Urządzenie referencyjne.
Spełnia lub przewyższa ANSI/AAMI/ISO 81060-1 zgodnie z wymogami norm ISO/ESH/AAMI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójka ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Ważny zestaw 3 pomiarów (referencyjny-testowy-referencyjny) będzie uważany za jeden wynikowy pomiar do walidacji.
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan J Donald, PharmD, University of Louisiana Monroe
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .