Validação de A&D UA-651 em Crianças
Validação do Monitor Oscilométrico de Pressão Arterial A&D UA-651 em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- University of Louisiana Monroe College of Pharmacy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Permissão dos pais
- Assentimento para participantes de 7 a 12 anos
- Critérios de seleção sequencial adicionais (descritos abaixo)
Critério de exclusão:
- Retirada de permissão ou consentimento
- Menor de 3 anos ou maior de 12 anos
- Participantes não cooperativos, definidos como recusando instruções do pessoal do estudo, coordenadores ou observadores
- Preclusão física para medir a pressão arterial
- Participantes que tenham qualquer medição de pressão arterial de referência que exceda o percentil 95 mais 30 mmHg para sua idade, sexo e altura (nível de pressão arterial urgente conforme definido pela Academia Americana de Pediatria)
- Participantes com diferença de pressão arterial sistólica superior a 12 mmHg ou diferença de pressão arterial diastólica superior a 8 mmHg entre quaisquer duas medições de referência
Critérios de Seleção Sequencial:
Os participantes serão selecionados sequencialmente durante os eventos do estudo. De acordo com os padrões ISO/ESH/AAMI, os participantes devem atender às seguintes características:
- pelo menos 30% de homens e 30% de mulheres
- pelo menos 1/6 usando cada um dos três tamanhos de manguito disponíveis (pequeno, médio, grande)
- para cada tamanho de manguito, pelo menos 40% na metade superior da faixa de circunferência do braço e pelo menos 40% na metade inferior da faixa de circunferência do braço.
Se a inclusão de um participante exigir que participantes adicionais sejam inscritos para atender aos critérios acima, esse participante não será incluído. Por exemplo, se apenas 2 participantes com manguito pequeno forem necessários para concluir o estudo, mas um participante em potencial precisaria de um manguito grande E a inclusão desse participante exigiria participantes adicionais com manguito pequeno ou médio para concluir o estudo, então esse participante em potencial não será incluído .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Punho Pequeno
Os participantes com uma circunferência do braço de 6,3-9,4" podem ser colocados no pequeno braço do manguito.
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Dispositivo de teste a ser validado.
Dispositivo de referência.
Atende ou excede ANSI/AAMI/ISO 81060-1 conforme exigido pelos padrões ISO/ESH/AAMI.
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EXPERIMENTAL: Punho médio
Participantes com uma circunferência do braço de 9,0-14,6"
pode ser colocado no braço do manguito médio.
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Dispositivo de teste a ser validado.
Dispositivo de referência.
Atende ou excede ANSI/AAMI/ISO 81060-1 conforme exigido pelos padrões ISO/ESH/AAMI.
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EXPERIMENTAL: Punho Lage
Participantes com uma circunferência do braço de 12,2-17,7" pode ser colocado no braço grande do manguito. O braço grande do manguito usará um design de estudo adaptativo. De acordo com os padrões AAMI/ESH/ISO, pelo menos 1/6 dos participantes deve cair em cada braço de tamanho de manguito para aquele tamanho de manguito, e dos participantes atribuídos a cada tamanho de manguito, pelo menos 40% deles devem cair no tamanho superior e metade inferior da faixa de tamanho do manguito. No entanto, não prevemos que muitos participantes em nossa faixa etária caiam na metade superior da faixa de tamanho de manguito grande (circunferência do braço > 14,95"). Por causa disso, nosso plano é validar o manguito grande, mas se a inscrição de um paciente com manguito grande exigir a inscrição de pacientes adicionais para atingir 1/6 da amostra total, o manguito grande será descartado e a validação concluída apenas com os punhos pequenos e médios. |
Dispositivo de teste a ser validado.
Dispositivo de referência.
Atende ou excede ANSI/AAMI/ISO 81060-1 conforme exigido pelos padrões ISO/ESH/AAMI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Triplicada
Prazo: Imediato
|
Um conjunto válido de 3 medições (referência-teste-referência) será considerado uma medição de resultado para validação.
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Imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan J Donald, PharmD, University of Louisiana Monroe
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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