Validierung von A&D UA-651 bei Kindern
Validierung des oszillometrischen Blutdruckmessgeräts UA-651 von A&D bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- University of Louisiana Monroe College of Pharmacy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erlaubnis der Eltern
- Zustimmung für Teilnehmer im Alter von 7-12
- Zusätzliche sequentielle Auswahlkriterien (unten beschrieben)
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der Erlaubnis oder Zustimmung
- Jünger als 3 oder älter als 12 Jahre
- Unkooperative Teilnehmer, definiert als die Weigerung von Anweisungen von Studienpersonal, Koordinatoren oder Beobachtern
- Körperliche Abgrenzung zur Blutdruckmessung
- Teilnehmer mit einer Referenzblutdruckmessung, die das 95. Perzentil plus 30 mmHg für ihr Alter, Geschlecht und ihre Körpergröße überschreitet (dringender Blutdruckwert gemäß der Definition der American Academy of Pediatrics)
- Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruckunterschied von mehr als 12 mmHg oder einem diastolischen Blutdruckunterschied von mehr als 8 mmHg zwischen zwei beliebigen Referenzmessungen
Sequentielle Auswahlkriterien:
Die Teilnehmer werden während der Studienveranstaltungen sequentiell ausgewählt. Gemäß den ISO/ESH/AAMI-Standards müssen die Teilnehmer die folgenden Merkmale erfüllen:
- mindestens 30 % männlich und 30 % weiblich
- mindestens 1/6 mit jeder der drei verfügbaren Manschettengrößen (klein, mittel, groß)
- je Manschettengröße mindestens 40 % in der oberen Hälfte des Armumfangsbereichs und mindestens 40 % in der unteren Hälfte des Armumfangsbereichs.
Wenn die Aufnahme eines Teilnehmers erfordern würde, dass weitere Teilnehmer angemeldet werden müssen, um die oben genannten Kriterien zu erfüllen, wird dieser Teilnehmer nicht aufgenommen. Wenn zum Beispiel nur 2 kleine Manschettenteilnehmer benötigt werden, um die Studie abzuschließen, ein potenzieller Teilnehmer jedoch eine große Manschette benötigen würde UND die Aufnahme dieses Teilnehmers weitere kleine oder mittlere Manschettenteilnehmer benötigt, um die Studie abzuschließen, dann wird dieser potenzielle Teilnehmer nicht eingeschlossen .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kleine Manschette
Teilnehmer mit einem Oberarmumfang von 6,3-9,4" können in den kleinen Manschettenarm gelegt werden.
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Zu validierendes Testgerät.
Referenzgerät.
Erfüllt oder übertrifft ANSI/AAMI/ISO 81060-1 gemäß den Anforderungen der ISO/ESH/AAMI-Standards.
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EXPERIMENTAL: Mittlere Manschette
Teilnehmer mit einem Oberarmumfang von 9,0-14,6"
kann im mittleren Manschettenarm platziert werden.
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Zu validierendes Testgerät.
Referenzgerät.
Erfüllt oder übertrifft ANSI/AAMI/ISO 81060-1 gemäß den Anforderungen der ISO/ESH/AAMI-Standards.
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EXPERIMENTAL: Lage Manschette
Teilnehmer mit einem Oberarmumfang von 12,2-17,7" kann in den großen Manschettenarm eingesetzt werden. Der große Manschettenarm wird ein adaptives Studiendesign verwenden. Gemäß den AAMI/ESH/ISO-Standards muss mindestens 1/6 der Teilnehmer in jeden Manschettengrößenarm für diese Manschettengröße fallen, und von den Teilnehmern, die jeder Manschettengröße zugeordnet sind, müssen mindestens 40 % davon in den oberen und fallen untere Hälfte des Größenbereichs der Manschette. Wir erwarten jedoch nicht, dass viele Teilnehmer in unserer Altersgruppe in die obere Hälfte des großen Manschettengrößenbereichs fallen (Oberarmumfang > 14,95"). Aus diesem Grund planen wir, die große Manschette zu validieren, aber wenn für die Aufnahme eines Patienten mit einer großen Manschette zusätzliche Patienten aufgenommen werden müssten, um 1/6 der Gesamtstichprobe zu erreichen, wird die große Manschette nicht berücksichtigt und die Validierung abgeschlossen nur mit den kleinen und mittleren Manschetten. |
Zu validierendes Testgerät.
Referenzgerät.
Erfüllt oder übertrifft ANSI/AAMI/ISO 81060-1 gemäß den Anforderungen der ISO/ESH/AAMI-Standards.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck-Triplett
Zeitfenster: Sofort
|
Ein gültiger Satz von 3 Messungen (Referenz-Test-Referenz) wird als Ergebnismessung für die Validierung betrachtet.
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Sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bryan J Donald, PharmD, University of Louisiana Monroe
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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