극미숙아에서 이전에 SHP607로 단기 치료를 받은 후의 안전성 및 효능 결과
2023년 3월 22일 업데이트: Oak Hill Bio Ltd
극미숙아에서 이전에 SHP607로 단기 치료를 받은 후의 장기 안전성 및 효능 결과
이 연구의 목적은 표준 신생아 치료 그룹과 비교하여 이전에 SHP607에 단기 노출된 후 장기 안전성 및 효능 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 장기 후속 연구에서는 SHP607-202(NCT03253263)에 등록한 참가자를 12개월 교정 연령(CA)부터 60개월 CA까지 추적합니다.
참가자는 이 연구에서 조사 제품을 받지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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Surrey
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Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
- Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter*s Hospital
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아, 16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 연구 SHP607-202(NCT03253263)에서 SHP607 또는 표준 신생아 치료를 받은 참가자는 연구 SHP607-203에 등록할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 연구 SHP607-202(NCT03253263)에 무작위 배정된 참가자. 무작위 배정되었지만 연구 SHP607-202(NCT03253263)를 완료하지 않은 참가자는 최소 12개월 CA여야 합니다.
- 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서)는 연구 관련 절차 이전에 참가자의 부모/법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 정보에 입각한 동의 및 미성년 부모에 대한 동의는 기관 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC)의 승인을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 참가자 또는 참가자의 부모/법적 대리인이 프로토콜을 준수할 수 없거나 에 의해 결정된 장기 후속 조치에 사용할 가능성이 없는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다. 수사관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SHP607 250mcg/kg/24시간
이전 연구 SHP607-202(NCT03253263)에서 24시간당 킬로그램당 250마이크로그램(mcg/kg/24시간)을 투여받은 참가자는 이 장기 연구 SHP607-203에 이어집니다.
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이것은 비개입 연구입니다.
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SHP607 400mcg/kg/24시간
이전 연구 SHP607-202(NCT03253263)에서 400mcg/kg/24시간을 투여받은 참가자는 이 장기 연구 SHP607-203에 이어집니다.
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이것은 비개입 연구입니다.
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표준 신생아 관리
이전 연구 SHP607-202(NCT03253263)에서 표준 신생아 치료를 받은 참가자는 이 장기 연구 SHP607-203에 이어집니다.
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이것은 비개입 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문 횟수
기간: 12개월 CA ~ 60개월 CA
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호흡기 진단과 관련된 응급실 방문 횟수가 보고됩니다.
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12개월 CA ~ 60개월 CA
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입원 수
기간: 12개월 CA ~ 60개월 CA
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호흡기 진단과 관련된 입원 횟수가 보고됩니다.
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12개월 CA ~ 60개월 CA
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호흡기 질환의 징후 및 증상 발생률
기간: 12개월 CA ~ 60개월 CA
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호흡기 질환의 징후 및 증상의 발생률(예/아니오)은 쌕쌕거림, 기침 및 호흡기 약물의 에피소드를 기록하여 평가합니다.
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12개월 CA ~ 60개월 CA
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호흡기 약물 사용 일수
기간: 12개월 CA ~ 60개월 CA
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호흡기 약물 사용 일수(예: 기관지확장제, 스테로이드, 류코트리엔 억제제, 이뇨제)가 보고됩니다.
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12개월 CA ~ 60개월 CA
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집에서 호흡 기술을 사용하는 총 일수
기간: 12개월 CA ~ 60개월 CA
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가정 호흡 기술 사용(예: 가정 산소, 지속적 양압[CPAP], 기관절개술)의 총 일수가 보고됩니다.
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12개월 CA ~ 60개월 CA
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 12개월 CA ~ 60개월 CA
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
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12개월 CA ~ 60개월 CA
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장 매개변수: 체중
기간: 12, 24, 60개월 CA
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체중은 보정된 저울을 사용하여 신발을 착용하지 않고 가벼운 옷을 입은 상태에서 킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
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12, 24, 60개월 CA
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성장 매개변수: 몸 길이
기간: 12개월 및 24개월 CA
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몸길이는 참가자가 엉덩이와 무릎을 펴고 등을 대고 누운 상태에서 머리 꼭대기부터 발바닥까지 앙와위로 측정한 길이입니다.
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12개월 및 24개월 CA
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성장 매개변수: 높이
기간: 60개월 CA
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신장은 참가자의 머리부터 발끝까지의 측정치입니다(서 있는 측정치).
키 측정에는 스타디오미터를 사용해야 합니다.
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60개월 CA
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성장 매개변수: 머리 둘레
기간: 12개월 및 24개월 CA
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머리 둘레 또는 후두부 정면 둘레는 후두부와 머리의 가장 큰 둘레인 안와상능선 바로 위를 측정합니다.
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12개월 및 24개월 CA
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신체 검사로 평가되는 신체 발달
기간: 12, 24, 60개월 CA
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신체 검사에는 참가자의 일반적인 외모 검토가 포함됩니다.
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12, 24, 60개월 CA
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뇌성마비 평가를 위한 신경학적 검사로 평가되는 신체 발달
기간: 12, 24, 60개월 CA
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뇌성마비(CP) 진단을 위한 신경학적 검사를 실시합니다.
CP 진단을 위한 신경학적 검사는 운동 기능, 근력 및 발달, 근긴장도, 자세 및 운동 이상 평가를 포함하여 의사가 수행합니다.
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12, 24, 60개월 CA
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시력으로 평가되는 신체 발달
기간: 12, 24, 60개월 CA
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시력은 참가자가 다른 거리에서 얼마나 잘 보는지 측정합니다.
그것은 다음과 같이 분류될 것입니다: 정상([>=] 20/40보다 크거나 같은 측정 가능한 시력); 정상 이하(20/200 이하 [<=] 측정 가능한 시력 <20/40); 나쁨(측정 가능한 시력 <=20/200); 맹인/저시력(저시력 Teller 시력 카드의 2.2센티미터[cm] 폭 줄무늬와 시야의 모든 위치를 감지할 수 있는 기능만).
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12, 24, 60개월 CA
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베일리 영유아 발달 척도(BSID-III)로 평가되는 인지 발달
기간: 24개월 CA
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BSID-III는 인지, 운동 및 언어 능력을 평가하는 데 사용되며 1-42개월 아동에게 적용됩니다.
BSID-III는 발달의 3가지 핵심 영역인 인지, 언어 및 운동에서 어린 아이의 기술을 측정하도록 설계된 평가 도구입니다.
5개의 하위 척도가 있으며, 인지 하위 척도(점수 범위: 55-145)는 독립적이고 2개의 언어 하위 척도(표현 및 수용)가 결합되어 전체 언어 점수(범위: 47-153)와 2개의 운동 하위 검사(미세 및 수용)가 됩니다. 전체 모터)는 조합된 모터 스케일(범위: 46-154)을 형성합니다.
양수 값은 개선을 나타냅니다.
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24개월 CA
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교토심리발달척도(KSPD)로 평가한 인지발달지수
기간: 24개월 CA
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KSPD는 BSID의 대체 척도이며 일본 사이트에서만 인지, 운동 및 언어 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
KSPD는 일본 소아에 대해 표준화된 검증된 신경발달 결과 평가법으로 일본 극저체중아의 발달 특성 평가에서 BSID와 비교하여 평가되었습니다.
KSPD는 인지-적응(비언어적 추론 또는 시공간 지각), 언어-사회(대인 관계, 사회화, 언어 능력), 자세-운동(미세 및 총체적 능력)의 세 가지 발달 영역에서 유아의 기술을 측정하도록 설계되었습니다. 모터 기능).
이 척도는 인지-적응 영역, 언어-사회 영역 및 자세-운동 영역을 다루는 328개 항목으로 구성됩니다.
세 영역 각각에 대해 합계 점수는 발달 지수로 변환됩니다(발달 연령을 생활 연령으로 나눈 다음 지수에 100을 곱함).
양수 값은 개선을 나타냅니다.
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24개월 CA
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence(WPPSI)에서 평가하는 인지 발달
기간: 60개월 CA
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WPPSI는 언어 및 비언어적 작업의 구성 요소가 있는 어린이의 일반적인 인지 발달 측정입니다.
2세+6개월에서 7세+7개월의 미취학 아동과 유아에게 적용할 수 있으며, 아동의 인지 능력을 직접적으로 평가합니다.
WPPSI의 표준 점수 범위는 70 미만(매우 낮음)에서 130 이상(매우 우수함)입니다.
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60개월 CA
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대근육 기능 측정법-88(GMFM-88)로 평가되는 대근육 기능
기간: 24개월 및 60개월 CA
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GMFM-88 항목 점수는 다음과 같은 5가지 GMFM-88 차원 각각에 대한 영역별 백분율 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 좌석; 크롤링 및 무릎 꿇기; 서 있는; 걷기, 달리기, 점프.
88개 항목 각각은 4점 척도로 평가됩니다: 0=시작하지 않음; 1=시작; 2=부분적으로 완료; 및 3=완료.
GMFM-88 총 점수 범위는 0%(이동성 없음)에서 100% 점수입니다.
이 검사는 운동 능력이 운동 장애가 없는 5세 아동 수준 이하인 아동에게 적합한 것으로 간주됩니다.
GMFM-88은 CA 24개월에 시행됩니다.
GMFM-88 섹션 D(서기) 및 E(걷기, 달리기 및 점프)는 5년 CA에서만 시행됩니다.
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24개월 및 60개월 CA
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Vineland 적응 행동 척도(VABS-III)로 평가한 아동기 행동
기간: 24개월 및 60개월 CA
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VABS-III 테스트는 환경 변화에 대처하고 새로운 일상 기술을 배우고 독립성을 입증하는 능력을 포함한 적응 행동을 측정합니다.
이 테스트는 의사소통, 일상 생활 능력, 사회화 및 운동 능력의 4가지 핵심 영역을 측정합니다.
점수 범위는 20에서 140까지이며 점수가 높을수록 더 나은 행동 수준을 나타냅니다.
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24개월 및 60개월 CA
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주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도(ADHD-RS-V)로 평가한 아동기 행동
기간: 60개월 CA
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ADHD-RS-V는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 아동의 행동을 측정합니다.
DSM-V 기준에 따라 ADHD의 현재 증상을 반영하도록 설계된 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(무증상을 반영)에서 3(심각한 증상을 반영)의 범위로 총점 범위는 0-54입니다.
18개 항목은 과잉행동-충동성(짝수 항목 2-18) 및 부주의("부주의")(홀수 항목 1-17)의 2개 하위 척도로 그룹화됩니다.
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60개월 CA
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사회 커뮤니케이션 설문지(SCQ)로 평가한 아동기 행동
기간: 60개월 CA
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SCQ는 일반 대중의 자폐증 또는 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)를 선별하는 데 사용할 수 있는 어린이의 의사소통 기술과 사회적 기능을 평가하는 데 도움이 되는 간단한 도구입니다.
점수 범위는 0에서 39까지이며 ASD를 나타내는 15보다 큰(>) 컷오프가 있습니다.
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60개월 CA
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 척도로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 24, 36, 48, 60개월 CA
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HRQoL은 아동의 발달 연령에 적합한 검증된 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 척도를 통해 평가됩니다.
다음 저울이 이 연구에 사용됩니다: 13-24개월 유아용 저울(45개 항목); 2-4세 유아 척도(21항목); 5-7세 유아용 척도(23항목).
점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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24, 36, 48, 60개월 CA
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Health Utilities Index로 측정한 건강 상태 2/3
기간: 60개월 CA
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HUI(Health Utilities Index)는 건강 상태를 측정하고 HRQoL을 보고하고 유틸리티 점수를 생성하는 데 사용되는 일반 건강 프로필 및 기본 설정 기반 시스템 제품군입니다.
HUI 2/3 시스템에는 건강 상태 수준을 분류하기 위한 여러 속성/도메인이 포함되어 있습니다.
각 속성 또는 영역(예: 이동성, 인지, 감정 또는 통증)은 1-5 범위의 심각도 수준을 나타내기 위해 5점 서수 척도로 평가됩니다(높은 숫자는 더 심각한 수준을 나타냄).
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60개월 CA
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의료 자원 활용
기간: 12개월 CA ~ 60개월 CA
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의료 자원 활용도는 응급실 방문 및 전문의 방문을 포함하여 입원 환자 및 외래 환자 방문 횟수로 측정됩니다.
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12개월 CA ~ 60개월 CA
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표적 의료 사건 및 치명적인 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 12개월 CA ~ 60개월 CA
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표적 의료 사건은 두개내 고혈압, 포도당 대사 이상(예: 저혈당증, 고혈당증 및 당뇨병), 편도선 비대(편도선 검사[신체 검사의 일부]에 기초함) 및 심장 크기 증가입니다.
심각한 부작용(SAE)은 어떤 용량에서도 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 입원, 지속적이거나 심각한 장애/무능을 초래하는 선천적 기형/선천적 결함, 의학적으로 중요한 사건입니다.
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12개월 CA ~ 60개월 CA
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHP607-203
- 2020-002726-84 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 특정 연구에서 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 개별 환자가 재식별될 수 있는 위험을 최소화하기 위해 공유되지 않을 것입니다. 이는 연간 각 연구 사이트의 연구 참가자 수가 제한되어 있기 때문입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .