Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados de seguridad y eficacia después de un tratamiento a corto plazo administrado previamente con SHP607 en bebés extremadamente prematuros

22 de marzo de 2023 actualizado por: Oak Hill Bio Ltd

Resultados de seguridad y eficacia a largo plazo luego de un tratamiento a corto plazo administrado previamente con SHP607 en bebés extremadamente prematuros

El propósito de este estudio es evaluar los resultados de seguridad y eficacia a largo plazo luego de una exposición a corto plazo administrada previamente a SHP607, en comparación con un grupo de atención neonatal estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de seguimiento a largo plazo, se seguirá a los participantes que se inscribieron en SHP607-202 (NCT03253263) desde los 12 meses de edad corregida (CA) hasta los 60 meses de CA. Los participantes no recibirán ningún producto en investigación en este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
      • Treviso, Italia, 31100
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter*s Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes que recibieron SHP607 o atención neonatal estándar en el Estudio SHP607-202 (NCT03253263) están planificados para inscribirse en el Estudio SHP607-203.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que se asignaron al azar al estudio SHP607-202 (NCT03253263). Los participantes que fueron aleatorizados, pero que no completaron el estudio SHP607-202 (NCT03253263) deben tener al menos 12 meses de CA.
  • Los consentimientos informados por escrito (y los asentimientos, si corresponde) deben estar firmados y fechados por los padres/representantes legalmente autorizados del participante antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El consentimiento informado y cualquier asentimiento de los padres menores de edad deben ser aprobados por la junta de revisión institucional (IRB)/comité de ética independiente (IEC).

Criterio de exclusión:

- Los participantes se excluyen del estudio si el participante o los padres/representantes legalmente autorizados del participante no pueden cumplir con el protocolo o es improbable que estén disponibles para un seguimiento a largo plazo según lo determinado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SHP607 250 mcg/kg/24 horas
Los participantes que recibieron 250 microgramos por kilogramo por 24 horas (mcg/kg/24 horas) en el estudio anterior SHP607-202 (NCT03253263) serán seguidos en este estudio a largo plazo SHP607-203.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.
SHP607 400 mcg/kg/24 horas
Los participantes que recibieron 400 mcg/kg/24 horas en el estudio anterior SHP607-202 (NCT03253263) serán seguidos en este estudio a largo plazo SHP607-203.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.
Atención neonatal estándar
Los participantes que recibieron atención neonatal estándar en el estudio anterior SHP607-202 (NCT03253263) serán seguidos en este estudio a largo plazo SHP607-203.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses CA hasta 60 meses CA
Se informará el número de visitas a la sala de emergencias asociadas con un diagnóstico respiratorio.
12 meses CA hasta 60 meses CA
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses CA hasta 60 meses CA
Se informará el número de hospitalizaciones asociadas con un diagnóstico respiratorio.
12 meses CA hasta 60 meses CA
Incidencia de Signos y Síntomas de Enfermedad Respiratoria
Periodo de tiempo: 12 meses CA hasta 60 meses CA
La incidencia de signos y síntomas de enfermedad respiratoria (sí/no) se evalúa registrando episodios de sibilancias, tos y medicación respiratoria.
12 meses CA hasta 60 meses CA
Número de días de uso de medicamentos respiratorios
Periodo de tiempo: 12 meses CA hasta 60 meses CA
Se informará el número de días de uso de medicamentos respiratorios (por ejemplo, broncodilatadores, esteroides, inhibidores de leucotrienos, diuréticos).
12 meses CA hasta 60 meses CA
Número total de días de uso de tecnología respiratoria en el hogar
Periodo de tiempo: 12 meses CA hasta 60 meses CA
Se informará el número total de días de uso de tecnología respiratoria en el hogar (por ejemplo, oxígeno en el hogar, presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP], traqueotomía).
12 meses CA hasta 60 meses CA
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses CA hasta 60 meses CA
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
12 meses CA hasta 60 meses CA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de Crecimiento: Peso Corporal
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 60 meses CA
El peso corporal se mide en kilogramos (kg) sin zapatos y con ropa ligera usando una balanza calibrada.
A los 12, 24 y 60 meses CA
Parámetros de crecimiento: Longitud del cuerpo
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses CA
La longitud del cuerpo es una medida supina desde la parte superior de la cabeza hasta la planta del pie con el participante acostado boca arriba con las caderas y las rodillas extendidas.
A los 12 y 24 meses CA
Parámetros de crecimiento: Altura
Periodo de tiempo: A los 60 meses CA
La altura es una medida del participante de la cabeza a los pies (medida de pie). Se debe utilizar un estadiómetro para medir la altura.
A los 60 meses CA
Parámetros de crecimiento: Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses CA
La circunferencia de la cabeza o circunferencia frontal occipital se mide sobre el occipucio y justo por encima de la cresta supraorbitaria, que es la circunferencia más grande de la cabeza.
A los 12 y 24 meses CA
Desarrollo físico evaluado por examen físico
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 60 meses CA
Los exámenes físicos incluirán una revisión de la apariencia general del participante.
A los 12, 24 y 60 meses CA
Desarrollo físico evaluado por examen neurológico para la evaluación de la parálisis cerebral
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 60 meses CA
Se realizará un examen neurológico para el diagnóstico de parálisis cerebral (PC). Los médicos realizarán exámenes neurológicos para el diagnóstico de parálisis cerebral, incluida la evaluación de la función motora, la fuerza y ​​el desarrollo, el tono muscular y las anomalías posturales y de movimiento.
A los 12, 24 y 60 meses CA
Desarrollo físico evaluado por la agudeza visual
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 60 meses CA
La agudeza visual es una medida de qué tan bien ve un participante a diferentes distancias. Se clasificará de la siguiente manera: normal (agudeza medible mayor o igual a [>=] 20/40); por debajo de lo normal (20/200 menor o igual a [<=] agudeza medible <20/40); pobre (agudeza medible <=20/200); ceguera/baja visión (solo la capacidad de detectar las franjas de 2,2 centímetros [cm] de ancho en la tarjeta de agudeza de Teller para baja visión y en cualquier lugar del campo visual).
A los 12, 24 y 60 meses CA
Desarrollo cognitivo evaluado por las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (BSID-III)
Periodo de tiempo: A los 24 meses CA
El BSID-III se utilizará para evaluar las habilidades cognitivas, motoras y del lenguaje, y es aplicable a niños de 1 a 42 meses de edad. El BSID-III es una herramienta de evaluación diseñada para medir las habilidades de un niño pequeño en las 3 áreas principales de desarrollo: cognitiva, lingüística y motora. Hay 5 subescalas, la subescala cognitiva (Rango de puntaje: 55-145) se encuentra sola, mientras que las 2 subescalas de lenguaje (expresiva y receptiva) se combinan para hacer un puntaje total de lenguaje (Rango: 47-153) y las 2 subpruebas motoras (fino y motricidad gruesa) forman una escala motora combinada (Rango: 46-154). Un valor positivo indica mejora.
A los 24 meses CA
Cociente de desarrollo cognitivo evaluado por la escala de desarrollo psicológico de Kyoto (KSPD)
Periodo de tiempo: A los 24 meses CA
KSPD es una escala alternativa a la BSID y se utiliza para evaluar las habilidades cognitivas, motoras y lingüísticas solo en sitios de Japón. El KSPD es una evaluación de resultados del desarrollo neurológico validada que está estandarizada para niños japoneses y se ha evaluado en comparación con BSID en la evaluación de las características de desarrollo de bebés japoneses de muy bajo peso al nacer. El KSPD está diseñado para medir las habilidades de un niño pequeño en tres dominios de desarrollo: Cognitivo-Adaptativo (razonamiento no verbal o percepción visuoespacial), Lenguaje-Social (relaciones interpersonales, socialización, habilidades verbales) y Postural-Motor (fino y grueso). funciones motoras). La escala consta de 328 ítems que cubren un área Cognitiva-Adaptativa, un área Lenguaje-Social y un área Postural-Motora. Para cada una de las tres áreas, una puntuación total se convierte en un cociente de desarrollo (dividiendo la edad de desarrollo por la edad cronológica y luego multiplicando el cociente por 100). Un valor positivo indica mejora.
A los 24 meses CA
Desarrollo cognitivo evaluado por Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI)
Periodo de tiempo: A los 60 meses CA
El WPPSI es una medida del desarrollo cognitivo general en niños que tiene componentes de tareas tanto verbales como no verbales. Es aplicable a preescolares y niños pequeños de 2 años +6 meses a 7 años +7 meses, y es una evaluación directa de las habilidades cognitivas de un niño. El puntaje estándar para el WPPSI varía desde menos de 70 (extremadamente bajo) hasta más de 130 (muy superior).
A los 60 meses CA
Función motora gruesa evaluada por la función motora gruesa Measure-88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: A los 24 y 60 meses CA
Las puntuaciones de los ítems del GMFM-88 se utilizan para calcular una puntuación porcentual específica del dominio para cada una de las 5 dimensiones del GMFM-88, que son las siguientes: Acostarse y rodar; Sesión; gatear y arrodillarse; De pie; Caminar, correr y saltar. Cada uno de los 88 ítems se califica en una escala de 4 puntos: 0=no inicia; 1=inicia; 2=completa parcialmente; y 3=completa. Las puntuaciones totales de GMFM-88 van desde el 0 % (sin movilidad) hasta una puntuación del 100 %. La prueba se considera apropiada para niños cuyas habilidades motoras son iguales o inferiores a las de un niño de 5 años sin ninguna discapacidad motora. El GMFM-88 se administrará a los 24 meses CA. Las secciones D (de pie) y E (caminar, correr y saltar) de GMFM-88 solo se administrarán a los 5 años CA.
A los 24 y 60 meses CA
Comportamiento infantil evaluado por las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS-III)
Periodo de tiempo: A los 24 y 60 meses CA
La prueba VABS-III mide los comportamientos adaptativos, incluida la capacidad de hacer frente a los cambios ambientales, aprender nuevas habilidades cotidianas y demostrar independencia. Esta prueba mide los siguientes 4 dominios clave: comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras. La puntuación oscila entre 20 y 140, en la que las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de mejor comportamiento.
A los 24 y 60 meses CA
Comportamiento infantil evaluado por la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD-RS-V)
Periodo de tiempo: A los 60 meses CA
El ADHD-RS-V mide los comportamientos de los niños con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH). Consta de 18 ítems diseñados para reflejar la sintomatología actual del TDAH según los criterios del DSM-V. Cada elemento se califica en un rango de 0 (que no refleja síntomas) a 3 (que refleja síntomas graves) con puntajes totales que van de 0 a 54. Los 18 ítems se agrupan en 2 subescalas: hiperactividad-impulsividad (ítems pares 2-18) e inatención ("falta de atención") (ítems impares 1-17).
A los 60 meses CA
Comportamiento Infantil Evaluado por el Cuestionario de Comunicación Social (SCQ)
Periodo de tiempo: A los 60 meses CA
El SCQ es un instrumento breve que ayuda a evaluar las habilidades de comunicación y el funcionamiento social en los niños que se puede utilizar para la detección del autismo o los trastornos del espectro autista (TEA) en la población general. El puntaje varía de 0 a 39, con un punto de corte de más de (>) 15 que indica TEA.
A los 60 meses CA
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada por las escalas del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: A los 24, 36, 48 y 60 meses CA
La HRQoL se evaluará a través de las escalas validadas del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) apropiadas para la edad de desarrollo del niño. En este estudio se utilizarán las siguientes escalas: escala infantil para edades de 13 a 24 meses (45 ítems); Escala para niños pequeños de 2 a 4 años de edad (21 ítems); Escala del Niño Pequeño de 5 a 7 años (23 Ítems). Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
A los 24, 36, 48 y 60 meses CA
Estado de salud medido por el índice de servicios públicos de salud 2/3
Periodo de tiempo: A los 60 meses CA
El Health Utilities Index (HUI) es una familia de perfiles de salud genéricos y sistemas basados ​​en preferencias que se utilizan para medir el estado de salud, informar sobre la CVRS y producir puntajes de utilidad. El sistema HUI 2/3 contiene una serie de atributos/dominios para clasificar el nivel de estado de salud. Cada atributo o dominio (p. ej., movilidad, cognición, emoción o dolor) se clasifica en una escala ordinal de 5 puntos para indicar el nivel de gravedad, que va del 1 al 5 (los números más altos indican un nivel más grave).
A los 60 meses CA
Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses CA hasta 60 meses CA
La utilización de los recursos de atención médica se mide por la cantidad de visitas de pacientes hospitalizados y ambulatorios, incluidas las visitas a la sala de emergencias y las visitas a especialistas.
12 meses CA hasta 60 meses CA
Número de participantes con eventos médicos específicos y eventos adversos graves mortales (SAE)
Periodo de tiempo: 12 meses CA hasta 60 meses CA
Los eventos médicos específicos son hipertensión intracraneal, cualquier anomalía del metabolismo de la glucosa (p. ej., hipoglucemia, hiperglucemia y diabetes), hipertrofia de las amígdalas (según el examen de las amígdalas [parte del examen físico]) y aumento del tamaño del corazón. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como un evento médico adverso que, en cualquier dosis, cumple con uno o más de los siguientes criterios: el desenlace es fatal/resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o resulta en la prolongación de una enfermedad existente. hospitalización, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un evento médicamente importante.
12 meses CA hasta 60 meses CA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oak Hill Bio Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP607-203
  • 2020-002726-84 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados de este estudio en particular no se compartirán para minimizar el riesgo de que los pacientes individuales puedan ser identificados nuevamente, dado que hay un número limitado de participantes del estudio en cada centro de estudio por año.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemorragia Intraventricular

Ensayos clínicos sobre Sin intervención

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir