Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági eredmények az SHP607-tel korábban alkalmazott rövid távú kezelést követően rendkívül koraszülötteknél

2023. március 22. frissítette: Oak Hill Bio Ltd

Hosszú távú biztonsági és hatékonysági eredmények az SHP607-tel korábban alkalmazott rövid távú kezelést követően rendkívül koraszülötteknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hosszú távú biztonságossági és hatásossági eredményeket a korábban alkalmazott rövid távú SHP607 expozíció után, összehasonlítva egy standard újszülöttgondozási csoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a hosszú távú követéses vizsgálatban az SHP607-202-be (NCT03253263) beiratkozott résztvevőket 12 hónapos korrigált kortól (CA) 60 hónapos CA-ig követik. A résztvevők nem kapnak semmilyen vizsgálati terméket ebben a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter*s Hospital
  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Olaszország, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
      • Treviso, Olaszország, 31100
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a résztvevőket, akik korábban az SHP607-202 vizsgálatban (NCT03253263) részesültek SHP607-ben vagy standard újszülöttgondozásban, a tervek szerint be kell vonni az SHP607-203-as vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak az SHP607-202 (NCT03253263) vizsgálatba. Azoknak a résztvevőknek, akiket randomizáltak, de nem fejezték be az SHP607-202 (NCT03253263) vizsgálatot, legalább 12 hónapos CA-nak kell lenniük.
  • Az írásos, tájékozott hozzájárulásokat (és adott esetben a hozzájárulásokat) a résztvevő szülőjének/szülőjének/törvényesen felhatalmazott képviselőjének kell aláírnia és dátummal ellátnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt. A kiskorú szülők tájékoztatáson alapuló beleegyezését és bármely hozzájárulását az intézményi felülvizsgáló bizottságnak (IRB)/független etikai bizottságnak (IEC) kell jóváhagynia.

Kizárási kritériumok:

- A résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha a résztvevő vagy a résztvevő szülei/törvényesen felhatalmazott képviselője(i) nem tudnak megfelelni a protokollnak, vagy valószínűleg nem állnak rendelkezésre hosszú távú nyomon követésre, amint azt a nyomozó.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SHP607 250 mcg/kg/24 óra
Azokat a résztvevőket, akik az előző, SHP607-202 (NCT03253263) vizsgálatban 250 mikrogrammot kilogrammonként 24 óránként (mcg/kg/24 óra) kaptak, ebben a hosszú távú SHP607-203 vizsgálatban követik.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.
SHP607 400 mcg/kg/24 óra
Azokat a résztvevőket, akik az előző SHP607-202 (NCT03253263) vizsgálatban 400 mcg/kg/24 óra dózist kaptak, ebben a hosszú távú SHP607-203 vizsgálatban követik.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.
Normál újszülöttgondozás
Azokat a résztvevőket, akik az előző SHP607-202 (NCT03253263) vizsgálatban standard újszülöttgondozásban részesültek, ebben a hosszú távú SHP607-203 vizsgálatban követik.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: 12 hónapos CA – 60 hónapos CA
A légúti diagnózishoz kapcsolódó sürgősségi látogatások számát jelenteni kell.
12 hónapos CA – 60 hónapos CA
A kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónapos CA – 60 hónapos CA
A légúti diagnózishoz kapcsolódó kórházi kezelések számát jelentik.
12 hónapos CA – 60 hónapos CA
A légúti betegségek jeleinek és tüneteinek előfordulása
Időkeret: 12 hónapos CA – 60 hónapos CA
A légúti megbetegedések jeleinek és tüneteinek előfordulását (igen/nem) a sípoló légzés, a köhögés és a légúti gyógyszeres kezelés rögzítésével értékelik.
12 hónapos CA – 60 hónapos CA
A légúti gyógyszeres kezelés napjainak száma
Időkeret: 12 hónapos CA – 60 hónapos CA
A légzőszervi gyógyszerek (például hörgőtágítók, szteroidok, leukotrién-gátlók, diuretikumok) használatának napjainak száma jelentésre kerül.
12 hónapos CA – 60 hónapos CA
Az otthoni légzéstechnika használatával eltöltött napok teljes száma
Időkeret: 12 hónapos CA – 60 hónapos CA
A rendszer jelenteni fogja az otthoni légzéstechnika (például otthoni oxigén, folyamatos pozitív légúti nyomás [CPAP], tracheostomia) használatán eltöltött napok teljes számát.
12 hónapos CA – 60 hónapos CA
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapos CA – 60 hónapos CA
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
12 hónapos CA – 60 hónapos CA

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedési paraméterek: Testtömeg
Időkeret: 12, 24 és 60 hónapos CA
A testsúlyt kilogrammban (kg) mérik cipő nélkül és könnyű ruházattal, kalibrált mérleg segítségével.
12, 24 és 60 hónapos CA
Növekedési paraméterek: Testhossz
Időkeret: 12 és 24 hónapos CA
A testhossz a fejtetőtől a talpig fekve mérhető, a résztvevő háton fekve, kinyújtott csípővel és térddel.
12 és 24 hónapos CA
Növekedési paraméterek: Magasság
Időkeret: 60 hónapos korában CA
A magasság a résztvevő fejétől a lábáig terjedő mértéke (állva). Stadiométert kell használni a magasság mérésére.
60 hónapos korában CA
Növekedési paraméterek: Fej kerülete
Időkeret: 12 és 24 hónapos CA
A fej kerületét vagy az occipitalis elülső kerületét a nyakszirt felett és közvetlenül a szupraorbitális gerinc felett kell mérni, amely a fej legnagyobb kerülete.
12 és 24 hónapos CA
Fizikai vizsgálattal értékelt fizikai fejlődés
Időkeret: 12, 24 és 60 hónapos CA
A fizikális vizsgálatok tartalmazzák a résztvevő általános megjelenésének áttekintését.
12, 24 és 60 hónapos CA
A fizikai fejlődés az agyi bénulás értékelésére szolgáló neurológiai vizsgálat alapján
Időkeret: 12, 24 és 60 hónapos CA
A cerebrális bénulás (CP) diagnosztizálására neurológiai vizsgálatot végeznek. A CP diagnosztizálására szolgáló neurológiai vizsgálatokat az orvosok végzik, beleértve a motoros funkciókat, az erőt és a fejlődést, az izomtónust, valamint a testtartási és mozgási rendellenességeket.
12, 24 és 60 hónapos CA
Fizikai fejlődés a látásélesség alapján
Időkeret: 12, 24 és 60 hónapos CA
A látásélesség annak mértéke, hogy a résztvevő mennyire jól lát különböző távolságokra. A következő kategóriákba soroljuk: normál (mérhető élesség nagyobb vagy egyenlő, mint [=] 20/40); a normál alatti (20/200 kisebb vagy egyenlő, mint [<=] mérhető élesség <20/40); gyenge (mérhető élesség <=20/200); vak/gyengénlátó (csak a 2,2 centiméter [cm] széles csíkok észlelése a gyengénlátó Teller élességkártyán és a látómező bármely pontján).
12, 24 és 60 hónapos CA
A kognitív fejlődés értékelése Bayley csecsemő- és kisgyermekfejlődési skálákkal (BSID-III)
Időkeret: 24 hónapos korában CA
A BSID-III a kognitív, motoros és nyelvi készségek felmérésére szolgál, és 1-42 hónapos gyermekekre vonatkozik. A BSID-III egy értékelő eszköz, amelyet arra terveztek, hogy mérje a kisgyermekek készségeit a fejlődés 3 fő területén: kognitív, nyelvi és motoros. 5 alskála van, a kognitív alskála (pontszámtartomány: 55-145) önmagában áll, míg a 2 nyelvi alskála (kifejező és befogadó) együttesen adja a teljes nyelvi pontszámot (Tartomány: 47-153) és a 2 motoros részteszt (finom és bruttó motor) kombinált motorskálát alkotnak (Tartomány: 46-154). A pozitív érték javulást jelez.
24 hónapos korában CA
Kognitív fejlődési hányados a Kiotói Pszichológiai Fejlődés Skála (KSPD) alapján
Időkeret: 24 hónapos korában CA
A KSPD egy alternatív skála a BSID-hez képest, és csak Japánban használható a kognitív, motoros és nyelvi készségek felmérésére. A KSPD egy validált idegfejlődési eredményértékelés, amelyet japán gyermekek számára szabványosítottak, és a BSID-hez képest értékelték ki a nagyon alacsony születési súlyú japán csecsemők fejlődési jellemzőinek értékelésében. A KSPD célja a kisgyermekek készségeinek mérése három fejlesztési területen: kognitív-adaptív (nem verbális érvelés vagy vizuális térérzékelés), nyelvi-társadalmi (interperszonális kapcsolatok, szocializáció, verbális képességek) és testtartási motor (finom és durva). motoros funkciók). A skála 328 elemből áll, amelyek egy kognitív-adaptív területet, nyelvi-társadalmi területet és testtartási-motoros területet fednek le. A három terület mindegyikére az összesített pontszámot Fejlődési hányadosra alakítják át (a fejlettségi kort elosztják a kronológiai életkorral, majd a hányadost megszorozzák 100-zal). A pozitív érték javulást jelez.
24 hónapos korában CA
A kognitív fejlődést a Wechsler óvodai és elsődleges intelligenciaskálája (WPPSI) értékelte
Időkeret: 60 hónapos korában CA
A WPPSI a gyermekek általános kognitív fejlődésének mérőszáma, amely verbális és non-verbális feladatokat egyaránt tartalmaz. Óvodások és 2 év +6 hónapos és 7 év +7 hónapos kisgyermekek számára alkalmazható, és a gyermek kognitív képességeinek közvetlen felmérése. A WPPSI standard pontszáma 70 alatti (rendkívül alacsony) és 130 feletti (nagyon kiváló) között mozog.
60 hónapos korában CA
A bruttó motorfunkció a 88. bruttó motorfunkcióval értékelve (GMFM-88)
Időkeret: 24 és 60 hónapos CA
A GMFM-88 itempontszámokat a tartomány-specifikus százalékpontszám kiszámításához használják mind az 5 GMFM-88 dimenzióhoz, amelyek a következők: Fekvés és gurulás; Ülés; Kúszás és térdelés; Álló; Séta, futás és ugrás. A 88 tétel mindegyikét egy 4 fokú skálán értékelik: 0=nem kezdeményez; 1=kezdeményez; 2=részben kész; és 3=befejezi. A GMFM-88 összpontszáma 0%-tól (nincs mobilitás) a 100%-ig terjed. A teszt megfelelőnek tekinthető azoknál a gyermekeknél, akiknek motoros készségei megegyeznek egy 5 éves, mozgáskorlátozott gyermek motoros képességeivel vagy az alattiak. A GMFM-88-at a CA 24. hónapjában kell beadni. A GMFM-88 D (Álló) és E (Séta, futás és ugrás) szakaszokat csak az 5 éves CA-ban adják be.
24 és 60 hónapos CA
Gyermekkori viselkedés értékelése Vineland Adaptív Viselkedés Skálákkal (VABS-III)
Időkeret: 24 és 60 hónapos CA
A VABS-III teszt az alkalmazkodó viselkedést méri, beleértve a környezeti változásokkal való megbirkózás képességét, az új mindennapi készségek elsajátítását és a függetlenség bemutatását. Ez a teszt a következő 4 kulcsterületet méri: kommunikáció, mindennapi életvitel, szocializáció és motoros készségek. A pontszám 20 és 140 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű jobb viselkedést jeleznek.
24 és 60 hónapos CA
A gyermekkori viselkedés a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarok besorolási skálájával (ADHD-RS-V) értékelve
Időkeret: 60 hónapos korában CA
Az ADHD-RS-V a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek viselkedését méri. 18 elemből áll, amelyeket úgy terveztek, hogy tükrözzék az ADHD jelenlegi tüneteit a DSM-V kritériumok alapján. Minden elemet 0-tól 3-ig (súlyos tüneteket tükröz) pontoznak, az összpontszám pedig 0 és 54 között van. A 18 tétel 2 alskálára van csoportosítva: hiperaktivitás-impulzivitás (páros tételek 2-18) és figyelmetlenség ("figyelmetlenség") (páratlan számú tétel 1-17).
60 hónapos korában CA
Szociális kommunikációs kérdőív (SCQ) alapján értékelt gyermekkori viselkedés
Időkeret: 60 hónapos korában CA
Az SCQ egy olyan rövid eszköz, amely segít a gyermekek kommunikációs készségeinek és szociális működésének értékelésében, amely felhasználható az autizmus vagy az autizmus spektrum zavarainak (ASD) szűrésére a lakosság körében. A pontszám 0 és 39 között mozog, a (>) 15-nél nagyobb határérték ASD-t jelez.
60 hónapos korában CA
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) a Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) skálák alapján értékelve
Időkeret: 24, 36, 48 és 60 hónapos CA
A HRQoL-t a validált Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL) skála segítségével értékelik, amely megfelel a gyermek fejlettségi korának. Ebben a tanulmányban a következő skálákat használjuk: Csecsemőskála 13-24 hónapos korosztály számára (45 tétel); Kisgyermek mérleg 2-4 éves korig (21 tétel); Fiatal gyermek mérleg 5-7 éves korig (23 tétel). A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
24, 36, 48 és 60 hónapos CA
Egészségügyi Index által mért egészségi állapot 2/3
Időkeret: 60 hónapos korában CA
A Health Utilities Index (HUI) általános egészségügyi profilok és preferenciákon alapuló rendszerek családja, amelyek az egészségi állapot mérésére, a HRQoL jelentésére és a hasznossági pontszámok előállítására szolgálnak. A HUI 2/3 rendszer számos attribútumot/domaint tartalmaz az egészségi állapot szintjének osztályozására. Minden attribútumot vagy tartományt (pl. mobilitás, megismerés, érzelem vagy fájdalom) egy 5 fokozatú ordinális skálán értékelnek a súlyossági szint jelzésére, amely 1-től 5-ig terjed (magasabb számok súlyosabb szintet jeleznek).
60 hónapos korában CA
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 12 hónapos CA – 60 hónapos CA
Az egészségügyi erőforrás-kihasználást a fekvő- és járóbeteg-látogatások számával mérik, beleértve a sürgősségi és szakorvosi látogatásokat is.
12 hónapos CA – 60 hónapos CA
Célzott egészségügyi eseményekkel és halálos súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedők száma
Időkeret: 12 hónapos CA – 60 hónapos CA
A célzott orvosi események a koponyán belüli magas vérnyomás, a glükóz-anyagcsere bármely rendellenessége (pl. hipoglikémia, hiperglikémia és cukorbetegség), mandula-hipertrófia (mandula-vizsgálat alapján [a fizikális vizsgálat része]) és a megnövekedett szívméret. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely bármely dózis esetén megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek: a kimenetel végzetes/halálos, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, vagy egy meglévő állapot meghosszabbodását eredményezi. kórházi kezelés, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, orvosilag fontos esemény.
12 hónapos CA – 60 hónapos CA

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oak Hill Bio Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHP607-203
  • 2020-002726-84 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az ebből a vizsgálatból származó, azonosítatlan egyéni résztvevők adatait nem osztjuk meg annak érdekében, hogy minimalizáljuk az egyes betegek újraazonosításának kockázatát, mivel évente korlátozott számú vizsgálati résztvevő van minden egyes vizsgálati helyszínen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel