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Resultados de segurança e eficácia após tratamento de curto prazo previamente administrado com SHP607 em bebês extremamente prematuros

22 de março de 2023 atualizado por: Oak Hill Bio Ltd

Resultados de segurança e eficácia a longo prazo após tratamento de curto prazo previamente administrado com SHP607 em bebês extremamente prematuros

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de segurança e eficácia de longo prazo após exposição de curto prazo previamente administrada a SHP607, em comparação com um grupo de cuidados neonatais padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de acompanhamento de longo prazo, os participantes inscritos no SHP607-202 (NCT03253263) serão acompanhados desde os 12 meses de idade corrigida (CA) até os 60 meses de CA. Os participantes não receberão nenhum produto experimental neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itália, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
      • Treviso, Itália, 31100
        • Presidio Ospedaliero Di Treviso Ca' Foncello
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust - St. Peter*s Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes que receberam anteriormente SHP607 ou cuidados neonatais padrão no Estudo SHP607-202 (NCT03253263) estão planejados para serem incluídos no Estudo SHP607-203.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que foram randomizados no Estudo SHP607-202 (NCT03253263). Os participantes que foram randomizados, mas não concluíram o Estudo SHP607-202 (NCT03253263) devem ter pelo menos 12 meses de CA.
  • Os consentimentos informados por escrito (e consentimentos, se aplicável) devem ser assinados e datados pelo(s) pai(s) do participante/representante(s) legalmente autorizado(s) antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo. O consentimento informado e quaisquer consentimentos para pais menores de idade devem ser aprovados pelo conselho de revisão institucional (IRB)/comitê de ética independente (IEC).

Critério de exclusão:

- Os participantes são excluídos do estudo se o participante ou o(s) pai(s) do participante/representante(s) legalmente autorizado(s) for(em) incapaz(es) de cumprir o protocolo ou for/é improvável que esteja(m) disponível(is) para acompanhamento de longo prazo, conforme determinado por o investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SHP607 250 mcg/kg/24 horas
Os participantes que receberam 250 microgramas por quilograma por 24 horas (mcg/kg/24 horas) no estudo anterior SHP607-202 (NCT03253263) serão acompanhados neste estudo de longo prazo SHP607-203.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.
SHP607 400 mcg/kg/24 horas
Os participantes que receberam 400 mcg/kg/24 horas no estudo anterior SHP607-202 (NCT03253263) serão acompanhados neste estudo de longo prazo SHP607-203.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.
Cuidado Neonatal Padrão
Os participantes que receberam cuidados neonatais padrão no estudo anterior SHP607-202 (NCT03253263) serão acompanhados neste estudo de longo prazo SHP607-203.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de atendimentos de emergência
Prazo: CA de 12 meses a CA de 60 meses
O número de atendimentos de emergência associados a um diagnóstico respiratório será relatado.
CA de 12 meses a CA de 60 meses
Número de internações
Prazo: CA de 12 meses a CA de 60 meses
O número de internações associadas a um diagnóstico respiratório será relatado.
CA de 12 meses a CA de 60 meses
Incidência de Sinais e Sintomas de Doença Respiratória
Prazo: CA de 12 meses a CA de 60 meses
A incidência de sinais e sintomas de doença respiratória (sim/não) é avaliada pelo registro de episódios de sibilância, tosse e medicação respiratória.
CA de 12 meses a CA de 60 meses
Número de Dias de Uso de Medicação Respiratória
Prazo: CA de 12 meses a CA de 60 meses
O número de dias de uso de medicação respiratória (por exemplo, broncodilatadores, esteróides, inibidores de leucotrieno, diuréticos) será relatado.
CA de 12 meses a CA de 60 meses
Número Total de Dias de Uso de Tecnologia Respiratória Doméstica
Prazo: CA de 12 meses a CA de 60 meses
O número total de dias em uso de tecnologia respiratória domiciliar (por exemplo, oxigênio doméstico, pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP], traqueostomia) será relatado.
CA de 12 meses a CA de 60 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: CA de 12 meses a CA de 60 meses
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
CA de 12 meses a CA de 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de crescimento: peso corporal
Prazo: Aos 12, 24 e 60 meses CA
O peso corporal é medido em quilogramas (kg) sem calçados e com roupas leves em balança calibrada.
Aos 12, 24 e 60 meses CA
Parâmetros de crescimento: comprimento do corpo
Prazo: Aos 12 e 24 meses AC
O comprimento do corpo é uma medida em decúbito dorsal, do topo da cabeça até a sola do pé, com o participante deitado de costas com os quadris e os joelhos estendidos.
Aos 12 e 24 meses AC
Parâmetros de crescimento: Altura
Prazo: Aos 60 meses AC
Altura é a medida do participante da cabeça aos pés (medida em pé). Um estadiômetro deve ser utilizado para a medição da altura.
Aos 60 meses AC
Parâmetros de crescimento: circunferência da cabeça
Prazo: Aos 12 e 24 meses AC
A circunferência da cabeça ou circunferência frontal occipital é medida sobre o occipital e logo acima da crista supraorbital, que é a maior circunferência da cabeça.
Aos 12 e 24 meses AC
Desenvolvimento Físico Avaliado por Exame Físico
Prazo: Aos 12, 24 e 60 meses CA
Os exames físicos incluirão uma revisão da aparência geral do participante.
Aos 12, 24 e 60 meses CA
Desenvolvimento Físico Avaliado por Exame Neurológico para Avaliação de Paralisia Cerebral
Prazo: Aos 12, 24 e 60 meses CA
Será realizado exame neurológico para diagnóstico de paralisia cerebral (PC). Exames neurológicos para o diagnóstico de PC serão conduzidos por médicos, incluindo avaliação da função motora, força e desenvolvimento, tônus ​​muscular e anormalidades posturais e de movimento.
Aos 12, 24 e 60 meses CA
Desenvolvimento físico avaliado pela acuidade visual
Prazo: Aos 12, 24 e 60 meses CA
A acuidade visual é uma medida de quão bem um participante enxerga em diferentes distâncias. Será categorizado da seguinte forma: normal (acuidade mensurável maior ou igual a [>=] 20/40); abaixo do normal (20/200 menor ou igual a [<=] acuidade mensurável <20/40); ruim (acuidade mensurável <=20/200); cego/baixa visão (apenas a capacidade de detectar as faixas de 2,2 centímetros [cm] de largura no cartão de acuidade do caixa de baixa visão e em qualquer local no campo visual).
Aos 12, 24 e 60 meses CA
Desenvolvimento Cognitivo Avaliado por Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID-III)
Prazo: Aos 24 meses AC
O BSID-III será usado para avaliar habilidades cognitivas, motoras e de linguagem e é aplicável a crianças de 1 a 42 meses. O BSID-III é uma ferramenta de avaliação projetada para medir as habilidades de uma criança pequena nas 3 principais áreas de desenvolvimento: cognitiva, linguagem e motor. Existem 5 subescalas, a subescala cognitiva (faixa de pontuação: 55-145) fica sozinha, enquanto as 2 subescalas de linguagem (expressiva e receptiva) se combinam para fazer uma pontuação total de linguagem (faixa: 47-153) e os 2 subtestes motores (fino e motor bruto) formam uma escala de motor combinado (Intervalo: 46-154). Um valor positivo indica melhoria.
Aos 24 meses AC
Quociente de Desenvolvimento Cognitivo Avaliado pela Escala de Desenvolvimento Psicológico de Kyoto (KSPD)
Prazo: Aos 24 meses AC
KSPD é uma escala alternativa ao BSID e usada para avaliar habilidades cognitivas, motoras e de linguagem apenas em locais do Japão. O KSPD é uma avaliação de resultado do neurodesenvolvimento validada que é padronizada para crianças japonesas e foi avaliada em comparação com o BSID na avaliação das características de desenvolvimento de bebês japoneses de muito baixo peso ao nascer. O KSPD é projetado para medir as habilidades de uma criança em três domínios de desenvolvimento: Cognitivo-Adaptativo (raciocínio não-verbal ou percepção visuoespacial), Linguagem-Social (relações interpessoais, socialização, habilidades verbais) e Postural-Motor (fina e grosseira funções motoras). A escala consiste em 328 itens que cobrem uma área Cognitivo-Adaptativa, Linguagem-Social e Postural-Motora. Para cada uma das três áreas, uma pontuação somada é convertida em um Quociente de Desenvolvimento (dividindo a idade de desenvolvimento pela idade cronológica e então multiplicando o quociente por 100). Um valor positivo indica melhoria.
Aos 24 meses AC
Desenvolvimento Cognitivo Avaliado pela Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI)
Prazo: Aos 60 meses AC
O WPPSI é uma medida do desenvolvimento cognitivo geral em crianças que possui componentes de tarefas verbais e não verbais. É aplicável a pré-escolares e crianças pequenas de 2 anos +6 meses a 7 anos +7 meses e é uma avaliação direta das habilidades cognitivas de uma criança. A pontuação padrão para o WPPSI varia de Abaixo de 70 (extremamente baixo) a acima de 130 (muito superior).
Aos 60 meses AC
Função Motora Grossa Avaliada pela Medida-88 da Função Motora Grossa (GMFM-88)
Prazo: Aos 24 e 60 meses AC
As pontuações dos itens do GMFM-88 são usadas para calcular uma pontuação percentual específica de domínio para cada uma das 5 dimensões do GMFM-88, que são as seguintes: Deitar e rolar; Sentado; Rastejar e ajoelhar-se; De pé; Andar, correr e pular. Cada um dos 88 itens é avaliado em uma escala de 4 pontos: 0=não inicia; 1=inicia; 2=completa parcialmente; e 3=completa. As pontuações totais do GMFM-88 variam de 0% (sem mobilidade) a uma pontuação de 100%. O teste é considerado adequado para crianças cujas habilidades motoras são iguais ou inferiores às de uma criança de 5 anos sem qualquer deficiência motora. O GMFM-88 será administrado aos 24 meses de CA. GMFM-88 Seções D (Standing) e E (Walking, Running e Jumping) somente serão administradas aos 5 anos de CA.
Aos 24 e 60 meses AC
Comportamento infantil avaliado pelas escalas de comportamento adaptativo de Vineland (VABS-III)
Prazo: Aos 24 e 60 meses AC
O teste VABS-III mede comportamentos adaptativos, incluindo a capacidade de lidar com mudanças ambientais, aprender novas habilidades cotidianas e demonstrar independência. Este teste mede os 4 domínios principais a seguir: comunicação, habilidades da vida diária, socialização e habilidades motoras. A pontuação varia de 20 a 140, em que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de melhor comportamento.
Aos 24 e 60 meses AC
Comportamento infantil avaliado pela Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (ADHD-RS-V)
Prazo: Aos 60 meses AC
O ADHD-RS-V mede os comportamentos de crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH). É composto por 18 itens projetados para refletir a sintomatologia atual do TDAH com base nos critérios do DSM-V. Cada item é pontuado de 0 (refletindo ausência de sintomas) a 3 (refletindo sintomas graves) com pontuações totais variando de 0-54. Os 18 itens são agrupados em 2 subescalas: hiperatividade-impulsividade (itens pares de 2 a 18) e desatenção ("desatenção") (itens de números ímpares de 1 a 17).
Aos 60 meses AC
Comportamento na Infância Avaliado por Questionário de Comunicação Social (SCQ)
Prazo: Aos 60 meses AC
O SCQ é um instrumento breve que ajuda a avaliar as habilidades de comunicação e o funcionamento social em crianças que pode ser usado para triagem de autismo ou transtornos do espectro autista (TEA) na população em geral. A pontuação varia de 0 a 39, com um corte maior que (>) 15 indicando TEA.
Aos 60 meses AC
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) Avaliada pelas Escalas do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: Aos 24, 36, 48 e 60 meses CA
A QVRS será avaliada por meio das escalas validadas do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) apropriadas para a idade de desenvolvimento da criança. As seguintes escalas serão utilizadas neste estudo: Escala Infantil para idades de 13 a 24 meses (45 itens); Toddler Scale para 2-4 anos de idade (21 itens); Escala de criança pequena para 5-7 anos de idade (23 itens). As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Aos 24, 36, 48 e 60 meses CA
Estado de Saúde Medido pelo Índice de Utilidades de Saúde 2/3
Prazo: Aos 60 meses AC
O Health Utilities Index (HUI) é uma família de perfis de saúde genéricos e sistemas baseados em preferências usados ​​para medir o estado de saúde, relatar a QVRS e produzir pontuações de utilidade. O sistema HUI 2/3 contém vários atributos/domínios para classificar o nível de estado de saúde. Cada atributo ou domínio (por exemplo, mobilidade, cognição, emoção ou dor) é classificado em uma escala ordinal de 5 pontos para indicar o nível de gravidade, variando de 1 a 5 (números mais altos indicam um nível mais grave).
Aos 60 meses AC
Utilização de recursos de saúde
Prazo: CA de 12 meses a CA de 60 meses
A utilização de recursos de saúde é medida pelo número de visitas de pacientes internados e ambulatoriais, incluindo atendimentos de emergência e visitas a especialistas.
CA de 12 meses a CA de 60 meses
Número de participantes com eventos médicos direcionados e eventos adversos graves fatais (SAEs)
Prazo: CA de 12 meses a CA de 60 meses
Eventos médicos direcionados são hipertensão intracraniana, qualquer anormalidade do metabolismo da glicose (por exemplo, hipoglicemia, hiperglicemia e diabetes), hipertrofia tonsilar (com base no exame das amígdalas [parte do exame físico]) e aumento do tamanho cardíaco. Um evento adverso grave (SAE) é definido como uma ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, atende a um ou mais dos seguintes critérios: resultado é fatal/resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou resulta no prolongamento de um hospitalização, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é um evento clinicamente importante.
CA de 12 meses a CA de 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Oak Hill Bio Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHP607-203
  • 2020-002726-84 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais não identificados deste estudo específico não serão compartilhados para minimizar o risco de que pacientes individuais possam ser reidentificados, uma vez que há um número limitado de participantes do estudo em cada local de estudo por ano.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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