염증성 장 질환에서 최적화된 저항성 전분: MEND 시험
2026년 1월 28일 업데이트: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
이 연구의 목적은 개인에게 최적화된 식물 기반 저항성 전분이 염증성 장 질환의 근본 원인을 표적으로 삼고 염증성 장 질환이 있는 소아 참가자의 "더 건강한" 장내 미생물 군집을 회복시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 적절한 경우 참가자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있어야 합니다.
- 주요 부모 연구에 등록했습니다.
- 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 진단.
- 임상적 관해 또는 경미한 질병(CD의 경우 wPCDAI 0-39.5, UC의 경우 PUCAI 0-30)에서 이전 달 치료 표준에 변화가 없고 다음 달에 예상되는 변화가 없습니다.
- 연구 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지(예: 대변 수집) 전체 연구 기간 동안.
- 대변 샘플 수집에 대한 동의/동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 저항성 전분 또는 부형제에 대한 알레르기.
- 당뇨병과 공존하는 진단.
- 연구 내내 다른 조사 약물 또는 개입으로 치료.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 의존성.
- 개인 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
- 약물을 필요로 하는 수반되는 만성 질환.
- 항생제 치료 >2주 기간에 대한 요구 사항.
- 참가자의 미생물군은 초기 대변 샘플 수집 후 RapidAIM 평가를 통해 측정된 조립된 패널의 저항성 전분에 반응하지 않습니다.
- 이전에 장 수술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저항성 전분
약 6개월 동안 개별적으로 최적화된 저항성 전분 7.5g/m2의 1일 1회 경구 섭취
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저항성 전분 7.5g/m2 경구 섭취량
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위약 비교기: 위약
약 6개월 동안 쉽게 소화되는 식품 등급 옥수수 전분을 매일 1회 경구 섭취
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식품 등급 옥수수 전분의 위약 경구 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Meta-omics 분석에 의해 평가된 바와 같이 개별화된 저항성 전분 사용 후 부티레이트 생산 가능성 증가.
기간: 6 ± 1개월
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6 ± 1개월
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Meta-omics 분석에 의해 평가된 무작위화 후 개별화된 저항성 전분의 6개월 사용 후 부티레이트 생산에 대한 지속 가능성.
기간: 12±2개월
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12±2개월
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Meta-omics 분석으로 평가한 대조군의 마이크로바이옴에 대한 사례의 마이크로바이옴 구성 변화.
기간: 6±1개월 및 12±2개월
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6±1개월 및 12±2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD 장애 지수 설문지에 의해 측정된 환자 보고 장애 결과의 변화.
기간: 등록, 3 ± 1개월, 6 ± 1개월, 9 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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IBD 장애 지수는 28개의 질문으로 구성되어 있으며 전체 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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등록, 3 ± 1개월, 6 ± 1개월, 9 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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환자, 부모/간병인의 변화는 IMPACT III 설문지에 의해 측정된 삶의 질 결과를 보고했습니다.
기간: 등록, 3 ± 1개월, 6 ± 1개월, 9 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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IMPACT III 설문지(건강 관련 삶의 질 설문지)는 35개의 질문으로 구성되며 점수 범위는 0~231점입니다.
더 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
IMPACT III-P 설문지는 더 높은 삶의 질을 나타내는 더 높은 점수를 가진 간병인/후견인이 작성해야 합니다.
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등록, 3 ± 1개월, 6 ± 1개월, 9 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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대변 검체를 통한 분변 칼프로텍틴 측정에 의한 장 점막 염증의 변화.
기간: 등록, 3 ± 1개월, 6 ± 1개월, 9 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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등록, 3 ± 1개월, 6 ± 1개월, 9 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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크론병에 대한 wPCDAI로 측정한 임상 질병 활동의 변화.
기간: 등록, 3 ± 1개월, 6 ± 1개월, 9 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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가중 소아 크론병 활성 지수(wPCDAI) 범위는 0~125점(40.0 = 중등도, >57.5 = 중증)입니다.
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등록, 3 ± 1개월, 6 ± 1개월, 9 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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궤양성 대장염에 대한 PUCAI로 측정한 임상 질병 활동의 변화.
기간: 등록, 3 ± 1개월, 6 ± 1개월, 9 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) 범위는 0~85점(65 = 중증)입니다.
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등록, 3 ± 1개월, 6 ± 1개월, 9 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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궤양성 대장염에 대한 부분 메이요 점수로 측정한 임상 질병 활동의 변화.
기간: 등록, 3 ± 1개월, 6 ± 1개월, 9 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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부분 메이요 점수의 범위는 0~9점(0~1 = 관해, 2~4 = 경증, 5~6 = 중등도, 7~9 = 중증)입니다.
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등록, 3 ± 1개월, 6 ± 1개월, 9 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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크론병 및 궤양성 대장염 모두에 대해 PGA에 의해 측정된 임상 질병 활동의 변화.
기간: 등록, 3 ± 1개월, 6 ± 1개월, 9 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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PGA(Physician Global Assessment)는 0~3점(0 = 정상, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 범위입니다.
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등록, 3 ± 1개월, 6 ± 1개월, 9 ± 1개월 및 12 ± 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
- 수석 연구원: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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