ALMIDÓN RESISTENTE OPTIMIZADO EN LA ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL: El ensayo MEND
28 de enero de 2026 actualizado por: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
El propósito del estudio es determinar si un almidón resistente a base de plantas que está optimizado para el individuo atacará la causa subyacente de la enfermedad inflamatoria intestinal y restaurará un microbioma intestinal "más saludable" en participantes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado, o si corresponde, tener un representante aceptable capaz de dar consentimiento en nombre del participante.
- Inscrito en el estudio principal principal.
- Diagnóstico existente de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
- En remisión clínica o con enfermedad leve (wPCDAI de 0-39,5 para EC; PUCAI de 0-30 para UC) sin cambios en el tratamiento estándar de atención para el mes anterior y sin cambios anticipados para el próximo mes.
- Capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio (p. colecciones de heces) durante todo el estudio.
- Dispuesto a dar su consentimiento/asentimiento para la recolección de muestras de heces.
Criterio de exclusión:
- Alergia al almidón resistente o excipientes.
- Diagnóstico coexistente con diabetes mellitus.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación o intervención durante todo el estudio.
- Dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad de un individuo o tutor legal para dar su consentimiento informado por escrito.
- Enfermedad crónica concomitante que requiera medicamentos.
- Requerimiento de terapia antibiótica > 2 semanas de duración.
- La microbiota del participante no responde a ninguno de los almidones resistentes del panel ensamblado medido a través de la evaluación RapidAIM después de la recolección inicial de la muestra de heces.
- Pacientes con cirugía intestinal previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Almidón resistente
Consumo oral una vez al día de 7,5 g/m2 de un almidón resistente optimizado individualmente durante aproximadamente 6 meses
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7,5 g almidón resistente/m2 consumo oral
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Comparador de placebos: Placebo
Consumo oral una vez al día de una maicena de calidad alimentaria que sea fácilmente digerible durante aproximadamente 6 meses
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Consumo oral de placebo de almidón de maíz de calidad alimentaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mayor potencial de producción de butirato tras el uso de almidón resistente individualizado, según lo evaluado por análisis meta-ómicos.
Periodo de tiempo: 6 ± 1 meses
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6 ± 1 meses
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Potencial sostenido para la producción de butirato luego de 6 meses de uso de almidón resistente individualizado posterior a la aleatorización según lo evaluado por análisis meta-ómicos.
Periodo de tiempo: 12 ± 2 meses
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12 ± 2 meses
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Cambio en la composición del microbioma de los casos hacia el microbioma de los controles según lo evaluado por el análisis metaómico.
Periodo de tiempo: 6 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
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6 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los resultados de discapacidad informados por el paciente según lo medido por el Cuestionario del índice de discapacidad IBD.
Periodo de tiempo: Matrícula, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
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El índice de discapacidad IBD consta de 28 preguntas y una puntuación general más alta es indicativa de una mayor discapacidad.
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Matrícula, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
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Cambios en los resultados de calidad de vida informados por el paciente, los padres o el cuidador, según lo medido por los Cuestionarios IMPACT III.
Periodo de tiempo: Matrícula, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
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El cuestionario IMPACT III (un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud) consta de 35 preguntas y su puntuación oscila entre 0 y 231.
Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
El Cuestionario IMPACT III-P debe ser completado por el cuidador/tutor con una puntuación más alta que también represente una mejor calidad de vida.
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Matrícula, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
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Cambios en la inflamación de la mucosa intestinal mediante la medición de la calprotectina fecal a través de muestras de heces.
Periodo de tiempo: Inscripción, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
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Inscripción, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
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Cambio en la actividad de la enfermedad clínica medida por el wPCDAI para la enfermedad de Crohn.
Periodo de tiempo: Matrícula, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
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El índice ponderado de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (wPCDAI) oscila entre 0 y 125 puntos (40,0 = moderado, >57,5 = grave).
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Matrícula, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
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Cambio en la actividad clínica de la enfermedad medida por el PUCAI para colitis ulcerosa.
Periodo de tiempo: Matrícula, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
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El índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) varía de 0 a 85 puntos (65 = grave).
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Matrícula, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
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Cambio en la actividad clínica de la enfermedad medida por la puntuación parcial de Mayo para la colitis ulcerosa.
Periodo de tiempo: Matrícula, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
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La puntuación parcial de Mayo varía de 0 a 9 puntos (0 a 1 = remisión, 2 a 4 = leve, 5 a 6 = moderado, 7 a 9 = grave).
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Matrícula, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
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Cambio en la actividad clínica de la enfermedad medida por la PGA tanto para la enfermedad de Crohn como para la colitis ulcerosa.
Periodo de tiempo: Matrícula, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
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La Evaluación Global del Médico (PGA) varía de 0 a 3 puntos (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
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Matrícula, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses y 12 ± 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Investigador principal: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Carbohidratos dietéticos
- Carbohidratos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Polisacáridos
- Almidón
- Glucanos
- Biopolímeros
- Fibra dietética
- Almidón Resistente
Otros números de identificación del estudio
- 20/16E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .