Amido REsistente Otimizado na Doença Inflamatória Intestinal: O MEND Trial
19 de dezembro de 2023 atualizado por: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
O objetivo do estudo é determinar se um amido resistente à base de plantas otimizado para o indivíduo atingirá a causa subjacente da doença inflamatória intestinal e restaurará um microbioma intestinal "mais saudável" em participantes pediátricos com doença inflamatória intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado ou, se apropriado, ter um representante aceitável capaz de dar consentimento em nome do participante.
- Inscrito no estudo de pais principal.
- Doença de Crohn existente ou diagnóstico de colite ulcerosa.
- Em remissão clínica ou com doença leve (wPCDAI de 0-39,5 para DC; PUCAI de 0-30 para UC) sem mudanças no padrão de tratamento do mês anterior e sem mudanças previstas para o próximo mês.
- Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo (por exemplo, coletas de fezes) durante toda a duração do estudo.
- Disposto a fornecer consentimento/assentimento para a coleta de amostras de fezes.
Critério de exclusão:
- Alergia a amido resistente ou excipientes.
- Diagnóstico coexistente com diabetes mellitus.
- Tratamento com outro medicamento experimental ou intervenção ao longo do estudo.
- Dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade de um indivíduo ou responsável legal em dar consentimento informado por escrito.
- Doença crônica concomitante que requer medicamentos.
- Necessidade de terapia antibiótica > 2 semanas de duração.
- A microbiota do participante não responde a nenhum amido resistente do painel montado conforme medido pela avaliação RapidAIM após a coleta inicial da amostra de fezes.
- Pacientes com cirurgia intestinal prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Amido resistente
Consumo oral diário de 7,5 g/m2 de amido resistente individualmente otimizado por aproximadamente 6 meses
|
7,5 g de amido resistente/m2 consumo oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Consumo oral uma vez ao dia de amido de milho de qualidade alimentar que é facilmente digerível por aproximadamente 6 meses
|
Consumo oral de placebo de amido de milho de qualidade alimentar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento do potencial de produção de butirato após o uso de amido resistente individualizado, avaliado por análise meta-ômica.
Prazo: 6 ± 1 meses
|
6 ± 1 meses
|
|
Potencial sustentado para produção de butirato após 6 meses de uso de amido resistente individualizado após randomização, conforme avaliado por análise meta-ômica.
Prazo: 12 ± 2 meses
|
12 ± 2 meses
|
|
Mudança na composição do microbioma dos casos em relação ao microbioma dos controles, conforme avaliado pela análise meta-ômica.
Prazo: 6 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
|
6 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos resultados de incapacidade relatados pelo paciente, conforme medido pelo Questionário de Índice de Incapacidade de IBD.
Prazo: Inscrição, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
|
O índice de incapacidade IBD consiste em 28 questões e uma pontuação geral mais alta é indicativa de maior incapacidade.
|
Inscrição, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
|
|
Mudanças nos resultados de qualidade de vida relatados pelo paciente, pais/responsáveis, medidos pelos Questionários IMPACT III.
Prazo: Inscrição, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
|
O questionário IMPACT III (um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde) consiste em 35 perguntas e varia em pontuação de 0 a 231.
Uma pontuação mais alta representa uma maior qualidade de vida.
O Questionário IMPACT III-P deve ser preenchido pelo cuidador/responsável com maior pontuação, representando também maior qualidade de vida.
|
Inscrição, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
|
|
Alterações na inflamação da mucosa intestinal medindo calprotectina fecal através de amostras de fezes.
Prazo: Inscrição, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
|
Inscrição, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
|
|
|
Mudança na atividade clínica da doença medida pelo wPCDAI para a doença de Crohn.
Prazo: Inscrição, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
|
O Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrico Ponderado (wPCDAI) varia de 0 a 125 pontos (40,0 = moderado, >57,5 = grave).
|
Inscrição, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
|
|
Mudança na atividade clínica da doença medida pelo PUCAI para Colite Ulcerosa.
Prazo: Inscrição, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
|
O Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) varia de 0 a 85 pontos (65 = grave).
|
Inscrição, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
|
|
Mudança na atividade clínica da doença medida pela Pontuação Parcial de Mayo para Colite Ulcerosa.
Prazo: Inscrição, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
|
O Partial Mayo Score varia de 0 a 9 pontos (0 a 1 = remissão, 2 a 4 = leve, 5 a 6 = moderado, 7 a 9 = grave).
|
Inscrição, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
|
|
Mudança na atividade clínica da doença medida pelo PGA tanto para a doença de Crohn quanto para a colite ulcerosa.
Prazo: Inscrição, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
|
O Physician Global Assessment (PGA) varia de 0 a 3 pontos (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
|
Inscrição, 3 ± 1 meses, 6 ± 1 meses, 9 ± 1 meses e 12 ± 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Investigador principal: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/16E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Amido resistente
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesConcluídoPólipos colônicos | Hemostasia EndoscópicaChina