Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMALIZOVANÝ REZISTENTNÍ ŠKROBU při zánětlivém onemocnění střev: Zkouška MEND

28. ledna 2026 aktualizováno: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Účelem studie je určit, zda se rostlinný rezistentní škrob, který je optimalizován pro jednotlivce, zaměří na základní příčinu zánětlivého onemocnění střev a obnoví „zdravější“ střevní mikrobiom u pediatrických účastníků se zánětlivým onemocněním střev.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát informovaný souhlas, nebo případně mít přijatelného zástupce schopného dát souhlas jménem účastníka.
  • Zapsán do hlavní rodičovské studie.
  • Diagnóza existující Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
  • V klinické remisi nebo s mírným onemocněním (wPCDAI 0-39,5 pro CD; PUCAI 0-30 pro UC) beze změn ve standardní léčbě za předchozí měsíc a bez očekávaných změn pro další měsíc.
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy (např. sbírky stolice) po celou dobu studia.
  • Ochota poskytnout souhlas/souhlas s odběrem vzorků stolice.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na rezistentní škrob nebo pomocné látky.
  • Současná diagnóza s diabetes mellitus.
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo intervence v průběhu studie.
  • Současná závislost na drogách nebo alkoholu, která by podle názoru výzkumníka místa narušovala dodržování požadavků studie.
  • Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce dát písemný informovaný souhlas.
  • Průběžné chronické onemocnění vyžadující léky.
  • Požadavek na antibiotickou léčbu delší než 2 týdny.
  • Mikroflóra účastníka nereaguje na žádný z rezistentních škrobů ze sestaveného panelu, jak bylo změřeno pomocí hodnocení RapidAIM po počátečním odběru vzorku stolice.
  • Pacienti s předchozí střevní operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rezistentní škrob
Jednou denně perorální spotřeba 7,5 g/m2 individuálně optimalizovaného rezistentního škrobu po dobu přibližně 6 měsíců
Jiný: Rezistentní škrob
7,5 g rezistentního škrobu/m2 orální spotřeba
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně orální konzumace potravinářského kukuřičného škrobu, který je snadno stravitelný po dobu přibližně 6 měsíců
Jiný: Placebo
Placebo perorální konzumace potravinářského kukuřičného škrobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšený potenciál produkce butyrátu po použití individualizovaného rezistentního škrobu, jak bylo hodnoceno meta-omickou analýzou.
Časové okno: 6 ± 1 měsíc
6 ± 1 měsíc
Trvalý potenciál pro produkci butyrátu po 6 měsících používání individualizovaného rezistentního škrobu po randomizaci, jak bylo hodnoceno meta-omickou analýzou.
Časové okno: 12 ± 2 měsíce
12 ± 2 měsíce
Změna složení mikrobiomu případů směrem k mikrobiomu kontrol, jak byla hodnocena meta-omickou analýzou.
Časové okno: 6 ± 1 měsíce a 12 ± 2 měsíce
6 ± 1 měsíce a 12 ± 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výsledcích postižení hlášených pacientem měřené pomocí dotazníku IBD Disability Index Questionnaire.
Časové okno: Zápis, 3 ± 1 měsíce, 6 ± 1 měsíce, 9 ± 1 měsíce a 12 ± 2 měsíce
Index invalidity IBD se skládá z 28 otázek a vyšší celkové skóre ukazuje na větší postižení.
Zápis, 3 ± 1 měsíce, 6 ± 1 měsíce, 9 ± 1 měsíce a 12 ± 2 měsíce
Změny u pacientů, rodičů/pečovatelů hlášených ve výsledcích kvality života měřené pomocí dotazníků IMPACT III.
Časové okno: Zápis, 3 ± 1 měsíce, 6 ± 1 měsíce, 9 ± 1 měsíce a 12 ± 2 měsíce
Dotazník IMPACT III (dotazník kvality života související se zdravím) se skládá z 35 otázek a má skóre od 0 do 231. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Dotazník IMPACT III-P má vyplnit pečovatel/opatrovník s vyšším skóre, které také představuje vyšší kvalitu života.
Zápis, 3 ± 1 měsíce, 6 ± 1 měsíce, 9 ± 1 měsíce a 12 ± 2 měsíce
Změny zánětu střevní sliznice měřením fekálního kalprotektinu prostřednictvím vzorků stolice.
Časové okno: Zápis, 3 ± 1 měsíce, 6 ± 1 měsíce, 9 ± 1 měsíce a 12 ± 2 měsíce
Zápis, 3 ± 1 měsíce, 6 ± 1 měsíce, 9 ± 1 měsíce a 12 ± 2 měsíce
Změna klinické aktivity onemocnění měřená pomocí wPCDAI pro Crohnovu chorobu.
Časové okno: Zápis, 3 ± 1 měsíce, 6 ± 1 měsíce, 9 ± 1 měsíce a 12 ± 2 měsíce
Vážený index aktivity dětské Crohnovy choroby (wPCDAI) se pohybuje od 0 do 125 bodů (40,0 = střední, >57,5 = těžký).
Zápis, 3 ± 1 měsíce, 6 ± 1 měsíce, 9 ± 1 měsíce a 12 ± 2 měsíce
Změna v klinické aktivitě onemocnění měřená pomocí PUCAI pro ulcerózní kolitidu.
Časové okno: Zápis, 3 ± 1 měsíce, 6 ± 1 měsíce, 9 ± 1 měsíce a 12 ± 2 měsíce
Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) se pohybuje od 0 do 85 bodů (65 = těžká).
Zápis, 3 ± 1 měsíce, 6 ± 1 měsíce, 9 ± 1 měsíce a 12 ± 2 měsíce
Změna klinické aktivity onemocnění měřená parciálním Mayo skóre pro ulcerózní kolitidu.
Časové okno: Zápis, 3 ± 1 měsíce, 6 ± 1 měsíce, 9 ± 1 měsíce a 12 ± 2 měsíce
Částečné Mayo skóre se pohybuje od 0 do 9 bodů (0 až 1 = remise, 2 až 4 = mírná, 5 až 6 = střední, 7 až 9 = závažná).
Zápis, 3 ± 1 měsíce, 6 ± 1 měsíce, 9 ± 1 měsíce a 12 ± 2 měsíce
Změna v klinické aktivitě onemocnění měřená pomocí PGA pro Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu.
Časové okno: Zápis, 3 ± 1 měsíce, 6 ± 1 měsíce, 9 ± 1 měsíce a 12 ± 2 měsíce
Celkové hodnocení lékaře (Pysician Global Assessment, PGA) se pohybuje od 0 do 3 bodů (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
Zápis, 3 ± 1 měsíce, 6 ± 1 měsíce, 9 ± 1 měsíce a 12 ± 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/16E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit