Optimoitu vastustuskykyinen tärkkelys tulehduksellisissa suolistosairaudissa: MEND-tutkimus
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö yksilölle optimoitu kasviperäinen resistentti tärkkelys kohdistamaan tulehduksellisen suolistosairauden perimmäisen syyn ja palauttamaan "terveemmän" suoliston mikrobiomin lapsipotilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus, tai tarvittaessa hänellä on hyväksyttävä edustaja, joka pystyy antamaan suostumuksen osallistujan puolesta.
- Ilmoittautunut päävanhempaintutkimukseen.
- Nykyinen Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi.
- Kliinisessä remissiossa tai lievässä sairaudessa (wPCDAI 0-39,5 CD:lle; PUCAI 0-30 UC:lle) ilman muutoksia hoidon standardissa edellisen kuukauden aikana ja ilman odotettuja muutoksia seuraavan kuukauden aikana.
- Kyky ja halu noudattaa opintomenettelyjä (esim. ulostekokoelmat) koko tutkimuksen ajan.
- Valmis antamaan suostumuksen ulostenäytteiden keräämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia vastustuskykyisille tärkkelyksille tai apuaineille.
- Diabetes mellituksen rinnalla oleva diagnoosi.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai interventio koko tutkimuksen ajan.
- Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Yksityishenkilön tai laillisen huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Samanaikainen krooninen sairaus, joka vaatii lääkkeitä.
- Antibioottihoidon tarve > 2 viikkoa.
- Osallistujan mikrobiota ei reagoi mihinkään kootun paneelin vastustuskykyiseen tärkkelykseen mitattuna RapidAIM-arvioinnin kautta ensimmäisen ulostenäytteen oton jälkeen.
- Potilaat, joilla on aiempi suolistoleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Resistentti tärkkelys
Kerran päivässä suun kautta 7,5 g/m2 yksilöllisesti optimoitua vastustuskykyistä tärkkelystä noin 6 kuukauden ajan
|
7,5 g kestävää tärkkelystä/m2 suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ruokalaatuisen maissitärkkelyksen, joka on helposti sulavaa, nauttiminen suun kautta kerran päivässä noin 6 kuukauden ajan
|
Elintarvikelaatuisen maissitärkkelyksen plasebo suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Butyraatin tuotannon lisääntynyt potentiaali yksilöllisen resistentin tärkkelyksen käytön jälkeen meta-omiikka-analyysillä arvioituna.
Aikaikkuna: 6 ± 1 kuukautta
|
6 ± 1 kuukautta
|
|
Pysyvä butyraatin tuotantopotentiaali 6 kuukauden yksilöllisen resistentin tärkkelyksen käytön jälkeen satunnaistamisen jälkeen meta-omiikka-analyysillä arvioituna.
Aikaikkuna: 12 ± 2 kuukautta
|
12 ± 2 kuukautta
|
|
Tapausten mikrobiomikoostumuksen muutos kohti kontrollien mikrobiomia meta-omiikka-analyysillä arvioituna.
Aikaikkuna: 6 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
|
6 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden raportoimissa työkyvyttömyystuloksissa mitattuna IBD Disability Index Questionnaire -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 ± 1 kuukautta, 6 ± 1 kuukautta, 9 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
|
IBD-vammaisuusindeksi koostuu 28 kysymyksestä ja korkeampi kokonaispistemäärä on osoitus suuremmasta vammaisuudesta.
|
Ilmoittautuminen, 3 ± 1 kuukautta, 6 ± 1 kuukautta, 9 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
|
|
Muutokset potilaan, vanhemman/hoitajan raportoitujen elämänlaadun tuloksista mitattuna IMPACT III -kyselylomakkeilla.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 ± 1 kuukautta, 6 ± 1 kuukautta, 9 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
|
IMPACT III -kyselylomake (terveyteen liittyvä elämänlaatukysely) koostuu 35 kysymyksestä, ja sen pisteet vaihtelevat 0–231.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Omaishoitajan/huoltajan tulee täyttää IMPACT III-P -kysely korkeammalla pistemäärällä, mikä merkitsee myös parempaa elämänlaatua.
|
Ilmoittautuminen, 3 ± 1 kuukautta, 6 ± 1 kuukautta, 9 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
|
|
Muutokset suolen limakalvon tulehduksessa mittaamalla ulosteen kalprotektiini ulostenäytteiden kautta.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 ± 1 kuukautta, 6 ± 1 kuukautta, 9 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
|
Ilmoittautuminen, 3 ± 1 kuukautta, 6 ± 1 kuukautta, 9 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
|
|
|
Kliinisen sairauden aktiivisuuden muutos Crohnin taudin wPCDAI:lla mitattuna.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 ± 1 kuukautta, 6 ± 1 kuukautta, 9 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
|
Painotettu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (wPCDAI) vaihtelee välillä 0–125 pistettä (40,0 = kohtalainen, > 57,5 = vaikea).
|
Ilmoittautuminen, 3 ± 1 kuukautta, 6 ± 1 kuukautta, 9 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
|
|
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuudessa mitattuna haavaisen paksusuolentulehduksen PUCAI:lla.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 ± 1 kuukautta, 6 ± 1 kuukautta, 9 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
|
Lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (PUCAI) vaihtelee välillä 0-85 pistettä (65 = vaikea).
|
Ilmoittautuminen, 3 ± 1 kuukautta, 6 ± 1 kuukautta, 9 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
|
|
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuudessa mitattuna haavaisen paksusuolentulehduksen osittaisella Mayo-pisteellä.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 ± 1 kuukautta, 6 ± 1 kuukautta, 9 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
|
Osittainen Mayo-pisteet vaihtelevat välillä 0-9 pistettä (0-1 = remissio, 2-4 = lievä, 5-6 = kohtalainen, 7-9 = vaikea).
|
Ilmoittautuminen, 3 ± 1 kuukautta, 6 ± 1 kuukautta, 9 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
|
|
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuudessa PGA:lla mitattuna sekä Crohnin taudin että haavaisen paksusuolitulehduksen osalta.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 ± 1 kuukautta, 6 ± 1 kuukautta, 9 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
|
Physician Global Assessment (PGA) -arvio on 0–3 pistettä (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
|
Ilmoittautuminen, 3 ± 1 kuukautta, 6 ± 1 kuukautta, 9 ± 1 kuukautta ja 12 ± 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Päätutkija: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Crohnin tauti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Ruokavalion hiilihydraatit
- Hiilihydraatit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Polysakkaridit
- Tärkkelys
- Glucans
- Biopolymeerit
- Ruokavaliokuitu
- Vastustuskykyinen tärkkelys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/16E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .