Optimeret resistent stivelse ved inflammatorisk tarmsygdom: MEND-forsøget
28. januar 2026 opdateret af: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en plantebaseret resistent stivelse, der er optimeret til individet, vil målrette den underliggende årsag til inflammatorisk tarmsygdom og genoprette et "sundere" tarmmikrobiom hos pædiatriske deltagere med inflammatorisk tarmsygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke eller, hvis det er relevant, have en acceptabel repræsentant, der er i stand til at give samtykke på deltagerens vegne.
- Tilmeldt hovedforældrestudiet.
- Eksisterende Crohns sygdom eller colitis ulcerosa diagnose.
- I klinisk remission eller med mild sygdom (wPCDAI på 0-39,5 for CD; PUCAI på 0-30 for UC) uden ændringer i standardbehandlingen for den foregående måned og uden forventede ændringer for den næste måned.
- Evne og vilje til at overholde studieprocedurer (f. afføringssamlinger) i hele undersøgelsens længde.
- Er villig til at give samtykke/samtykke til indsamling af afføringsprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for resistent stivelse eller hjælpestoffer.
- Sameksisterende diagnose med diabetes mellitus.
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller intervention gennem hele undersøgelsen.
- Aktuel stof- eller alkoholafhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
- Manglende evne eller vilje hos en individuel eller juridisk værge til at give skriftligt informeret samtykke.
- Samtidig kronisk sygdom, der kræver medicin.
- Krav til antibiotikabehandling >2 ugers varighed.
- Deltagerens mikrobiota reagerer ikke på nogen af den resistente stivelse fra det samlede panel som målt gennem RapidAIM-evalueringen efter den indledende afføringsprøveindsamling.
- Patienter med tidligere tarmoperationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modstandsdygtig stivelse
En gang daglig oral indtagelse af 7,5 g/m2 af en individuelt optimeret resistent stivelse i ca. 6 måneder
|
7,5 g resistent stivelse/m2 oralt forbrug
|
|
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig oral indtagelse af majsstivelse i fødevarekvalitet, der er let fordøjelig i cirka 6 måneder
|
Placebo oral indtagelse af majsstivelse af fødevarekvalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øget potentiale for butyratproduktion efter brug af individualiseret resistent stivelse, vurderet ved meta-omics-analyse.
Tidsramme: 6 ± 1 måneder
|
6 ± 1 måneder
|
|
Vedvarende potentiale for butyratproduktion efter 6 måneders brug af individualiseret resistent stivelse efter randomisering vurderet ved meta-omics-analyse.
Tidsramme: 12 ± 2 måneder
|
12 ± 2 måneder
|
|
Ændring i mikrobiomsammensætning af tilfælde hen imod kontrolmikrobiomet vurderet ved meta-omics-analyse.
Tidsramme: 6 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
6 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patientrapporterede handicapresultater som målt ved IBD Disability Index Questionnaire.
Tidsramme: Tilmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
IBD-handicapindekset består af 28 spørgsmål, og en højere samlet score er udtryk for større handicap.
|
Tilmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
|
Ændringer i patient, forældre/plejer rapporterede livskvalitetsresultater målt ved IMPACT III-spørgeskemaerne.
Tidsramme: Tilmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
IMPACT III-spørgeskemaet (et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema) består af 35 spørgsmål og varierer i score fra 0 til 231.
En højere score repræsenterer en højere livskvalitet.
IMPACT III-P spørgeskemaet skal udfyldes af omsorgspersonen/værgen med en højere score, der også repræsenterer en højere livskvalitet.
|
Tilmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
|
Ændringer i tarmslimhindebetændelse ved at måle fækal calprotectin gennem afføringsprøver.
Tidsramme: Tilmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
Tilmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
|
|
Ændring i klinisk sygdomsaktivitet målt med wPCDAI for Crohns sygdom.
Tidsramme: Tilmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
Vægtet pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (wPCDAI) varierer fra 0 til 125 point (40,0 = moderat, >57,5 = svær).
|
Tilmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
|
Ændring i klinisk sygdomsaktivitet målt ved PUCAI for Colitis ulcerosa.
Tidsramme: Tilmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
Pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks (PUCAI) varierer fra 0 til 85 point (65 = svær).
|
Tilmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
|
Ændring i klinisk sygdomsaktivitet målt ved den partielle Mayo-score for colitis ulcerosa.
Tidsramme: Tilmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
Den delvise Mayo-score varierer fra 0 til 9 point (0 til 1 = remission, 2 til 4 = mild, 5 til 6 = moderat, 7 til 9 = svær).
|
Tilmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
|
Ændring i klinisk sygdomsaktivitet målt ved PGA for både Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Tidsramme: Tilmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
Physician Global Assessment (PGA) spænder fra 0 til 3 point (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
|
Tilmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Ledende efterforsker: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2020
Først opslået (Faktiske)
20. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Gastroenteritis
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Crohns sygdom
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Diætkulhydrater
- Kulhydrater
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysaccharider
- Stivelse
- Glukaner
- Biopolymerer
- Diætfiber
- Resistent Stivelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/16E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .