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Optimierte resistente Stärke bei entzündlichen Darmerkrankungen: Die MEND-Studie

19. Dezember 2023 aktualisiert von: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine pflanzenbasierte resistente Stärke, die für den Einzelnen optimiert ist, die zugrunde liegende Ursache von entzündlichen Darmerkrankungen angreift und ein „gesünderes“ Darmmikrobiom bei pädiatrischen Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen wiederherstellt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David Mack, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 2516 (613) 737-7600
  • E-Mail: dmack@cheo.on.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder gegebenenfalls einen akzeptablen Vertreter haben, der in der Lage ist, die Einwilligung im Namen des Teilnehmers zu erteilen.
  • Eingeschrieben in die Hauptelternstudie.
  • Bestehende Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
  • In klinischer Remission oder mit leichter Erkrankung (wPCDAI von 0-39,5 für MC; PUCAI von 0-30 für UC) ohne Änderungen der Standardbehandlung für den Vormonat und ohne erwartete Änderungen für den nächsten Monat.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren (z. Stuhlsammlungen) für die gesamte Dauer der Studie.
  • Bereitschaft zur Einwilligung/Zustimmung zur Entnahme von Stuhlproben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen resistente Stärke oder Hilfsstoffe.
  • Begleitdiagnose mit Diabetes mellitus.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Intervention während der gesamten Studie.
  • Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft einer Person oder eines gesetzlichen Vormunds, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Begleitende chronische Erkrankung, die Medikamente erfordert.
  • Erfordernis einer Antibiotikatherapie > 2 Wochen Dauer.
  • Die Mikrobiota des Teilnehmers reagiert nicht auf die resistente Stärke aus dem zusammengesetzten Panel, wie durch die RapidAIM-Bewertung nach der ersten Stuhlprobenentnahme gemessen wurde.
  • Patienten mit vorangegangener Darmoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resistente Stärke
Einmal täglich orale Aufnahme von 7,5 g/m2 einer individuell optimierten resistenten Stärke für ca. 6 Monate
Sonstiges: Resistente Stärke
7,5 g resistente Stärke/m2 orale Aufnahme
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal tägliche orale Einnahme einer leicht verdaulichen Maisstärke in Lebensmittelqualität für ca. 6 Monate
Sonstiges: Placebo
Placebo orale Einnahme von Maisstärke in Lebensmittelqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhtes Potenzial der Butyratproduktion nach der Verwendung von individualisierter resistenter Stärke, wie durch Meta-Omics-Analyse bewertet.
Zeitfenster: 6 ± 1 Monate
6 ± 1 Monate
Anhaltendes Potenzial für die Butyratproduktion nach 6-monatiger Verwendung von individualisierter resistenter Stärke nach Randomisierung, wie durch Meta-Omics-Analyse bewertet.
Zeitfenster: 12 ± 2 Monate
12 ± 2 Monate
Veränderung der Mikrobiomzusammensetzung von Fällen gegenüber dem Mikrobiom von Kontrollen, wie durch Meta-Omics-Analyse bewertet.
Zeitfenster: 6 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
6 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der vom Patienten gemeldeten Behinderungsergebnisse, gemessen anhand des IBD Disability Index Questionnaire.
Zeitfenster: Einschreibung, 3 ± 1 Monate, 6 ± 1 Monate, 9 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Der IBD-Behinderungsindex besteht aus 28 Fragen und eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Einschreibung, 3 ± 1 Monate, 6 ± 1 Monate, 9 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Änderungen der von Patienten, Eltern/Pflegepersonen berichteten Lebensqualitätsergebnisse, gemessen anhand der IMPACT III-Fragebögen.
Zeitfenster: Einschreibung, 3 ± 1 Monate, 6 ± 1 Monate, 9 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Der Fragebogen IMPACT III (ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität) besteht aus 35 Fragen und reicht von 0 bis 231 Punkten. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Lebensqualität. Der IMPACT III-P-Fragebogen ist von der Pflegekraft/dem Erziehungsberechtigten mit einer höheren Punktzahl auszufüllen, die auch eine höhere Lebensqualität widerspiegelt.
Einschreibung, 3 ± 1 Monate, 6 ± 1 Monate, 9 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Veränderungen der Darmschleimhautentzündung durch Messung von fäkalem Calprotectin durch Stuhlproben.
Zeitfenster: Einschreibung, 3 ± 1 Monate, 6 ± 1 Monate, 9 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Einschreibung, 3 ± 1 Monate, 6 ± 1 Monate, 9 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Veränderung der klinischen Krankheitsaktivität, gemessen mit dem wPCDAI für Morbus Crohn.
Zeitfenster: Einschreibung, 3 ± 1 Monate, 6 ± 1 Monate, 9 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Der gewichtete pädiatrische Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (wPCDAI) reicht von 0 bis 125 Punkten (40,0 = mäßig, >57,5 = schwer).
Einschreibung, 3 ± 1 Monate, 6 ± 1 Monate, 9 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Veränderung der klinischen Krankheitsaktivität, gemessen mit dem PUCAI für Colitis ulcerosa.
Zeitfenster: Einschreibung, 3 ± 1 Monate, 6 ± 1 Monate, 9 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Der Pediatric Colitis ulcerosa Activity Index (PUCAI) reicht von 0 bis 85 Punkten (65 = schwer).
Einschreibung, 3 ± 1 Monate, 6 ± 1 Monate, 9 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Veränderung der klinischen Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Partial Mayo Score for Colitis ulcerosa.
Zeitfenster: Einschreibung, 3 ± 1 Monate, 6 ± 1 Monate, 9 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Der Partial Mayo Score reicht von 0 bis 9 Punkten (0 bis 1 = Remission, 2 bis 4 = leicht, 5 bis 6 = mäßig, 7 bis 9 = schwer).
Einschreibung, 3 ± 1 Monate, 6 ± 1 Monate, 9 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Änderung der klinischen Krankheitsaktivität, gemessen mit dem PGA für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
Zeitfenster: Einschreibung, 3 ± 1 Monate, 6 ± 1 Monate, 9 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate
Das Physician Global Assessment (PGA) reicht von 0 bis 3 Punkten (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
Einschreibung, 3 ± 1 Monate, 6 ± 1 Monate, 9 ± 1 Monate und 12 ± 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Hauptermittler: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/16E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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