炎症性腸疾患における最適化されたレジスタントスターチ：MEND試験
2023年12月19日 更新者：David Mack、Children's Hospital of Eastern Ontario
この研究の目的は、個人に合わせて最適化された植物ベースの難消化性デンプンが、炎症性腸疾患の根本的な原因を標的とし、炎症性腸疾患の小児参加者の「より健康な」腸内微生物叢を回復するかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができる、または適切な場合は、参加者に代わって同意を与えることができる受け入れ可能な代表者がいる.
- 主な親の研究に登録されています。
- -既存のクローン病または潰瘍性大腸炎の診断。
- 臨床的寛解または軽度の疾患 (CD では wPCDAI が 0 ～ 39.5、UC では PUCAI が 0 ～ 30) で、前月の標準治療に変化がなく、翌月に予想される変化がない。
- 研究手順を遵守する能力と意欲（例： 研究の全長にわたって糞便収集）。
- -糞便サンプルの収集に対する同意/同意を喜んで提供します。
除外基準:
- レジスタントスターチまたは賦形剤に対するアレルギー。
- 糖尿病との合併診断。
- -研究中の別の治験薬または介入による治療。
- -サイト調査員の意見では、現在の薬物またはアルコール依存症は、研究要件への順守を妨げます。
- -個人または法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- -投薬を必要とする付随する慢性疾患。
- -2週間を超える抗生物質療法の必要性。
- 参加者の微生物叢は、最初の糞便サンプルの収集に続く RapidAIM 評価を通じて測定されるように、組み立てられたパネルからの難消化性デンプンのいずれにも反応しません。
- -以前に腸の手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レジスタントスターチ
個別に最適化された難消化性デンプン 7.5g/m2 を 1 日 1 回、約 6 か月間経口摂取
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レジスタントスターチ 7.5g/m2 経口摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
容易に消化できる食品グレードのコーンスターチを 1 日 1 回、約 6 か月間経口摂取
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食品グレードのコーンスターチのプラセボ経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メタオミクス分析によって評価された、個別化された難消化性デンプンの使用後の酪酸生産の可能性の増加。
時間枠：6±1ヶ月
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6±1ヶ月
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メタオミクス分析によって評価された、無作為化後の個別化レジスタントスターチの 6 か月間の使用後の酪酸産生の持続可能性。
時間枠：12±2ヶ月
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12±2ヶ月
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メタオミクス分析によって評価された、対照のマイクロバイオームに対する症例のマイクロバイオーム組成の変化。
時間枠：6±1ヶ月、12±2ヶ月
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6±1ヶ月、12±2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBD Disability Index Questionnaireによって測定された、患者が報告した障害転帰の変化。
時間枠：入学、3±1ヶ月、6±1ヶ月、9±1ヶ月、12±2ヶ月
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IBD 障害指数は 28 の質問で構成され、全体のスコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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入学、3±1ヶ月、6±1ヶ月、9±1ヶ月、12±2ヶ月
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患者、親/介護者の変化は、IMPACT IIIアンケートで測定された生活の質の結果を報告しました。
時間枠：入学、3±1ヶ月、6±1ヶ月、9±1ヶ月、12±2ヶ月
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IMPACT III アンケート (健康関連の QOL アンケート) は 35 の質問で構成され、スコアは 0 から 231 までの範囲です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
IMPACT III-P アンケートは介護者/保護者が記入し、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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入学、3±1ヶ月、6±1ヶ月、9±1ヶ月、12±2ヶ月
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糞便サンプルを介した糞便カルプロテクチンの測定による腸粘膜炎症の変化。
時間枠：入学、3±1ヶ月、6±1ヶ月、9±1ヶ月、12±2ヶ月
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入学、3±1ヶ月、6±1ヶ月、9±1ヶ月、12±2ヶ月
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クローン病の wPCDAI によって測定される臨床疾患活動性の変化。
時間枠：入学、3±1ヶ月、6±1ヶ月、9±1ヶ月、12±2ヶ月
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加重小児クローン病活動指数 (wPCDAI) は、0 ～ 125 ポイント (40.0 = 中等度、>57.5 = 重度) の範囲です。
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入学、3±1ヶ月、6±1ヶ月、9±1ヶ月、12±2ヶ月
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潰瘍性大腸炎の PUCAI によって測定される臨床疾患活動性の変化。
時間枠：入学、3±1ヶ月、6±1ヶ月、9±1ヶ月、12±2ヶ月
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小児潰瘍性大腸炎活動指数 (PUCAI) は、0 ～ 85 ポイント (65 = 重度) の範囲です。
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入学、3±1ヶ月、6±1ヶ月、9±1ヶ月、12±2ヶ月
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潰瘍性大腸炎の部分メイヨースコアによって測定される臨床疾患活動性の変化。
時間枠：入学、3±1ヶ月、6±1ヶ月、9±1ヶ月、12±2ヶ月
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パーシャル メイヨー スコアの範囲は 0 ～ 9 ポイントです (0 ～ 1 = 寛解、2 ～ 4 = 軽度、5 ～ 6 = 中等度、7 ～ 9 = 重度)。
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入学、3±1ヶ月、6±1ヶ月、9±1ヶ月、12±2ヶ月
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クローン病と潰瘍性大腸炎の両方について PGA で測定した臨床疾患活動性の変化。
時間枠：入学、3±1ヶ月、6±1ヶ月、9±1ヶ月、12±2ヶ月
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Physician Global Assessment (PGA) の範囲は 0 ～ 3 ポイントです (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
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入学、3±1ヶ月、6±1ヶ月、9±1ヶ月、12±2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Mack, MD, FRCPC、Children's Hospital of Eastern Ontario
- 主任研究者：Alain Stintzi, PhD、University of Ottawa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レジスタントスターチの臨床試験
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