Optimalisert resistent stivelse ved inflammatorisk tarmsykdom: MEND-forsøket
19. desember 2023 oppdatert av: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Hensikten med studien er å finne ut om en plantebasert resistent stivelse som er optimalisert for individet vil målrette mot den underliggende årsaken til inflammatorisk tarmsykdom og gjenopprette et «sunnere» tarmmikrobiom hos pediatriske deltakere med inflammatorisk tarmsykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Mack, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 2516 (613) 737-7600
- E-post: dmack@cheo.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruth Singleton
- Telefonnummer: 4123 (613) 737-7600
- E-post: rsingleton@cheo.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, ha en akseptabel representant som er i stand til å gi samtykke på deltakerens vegne.
- Påmeldt hovedforeldrestudiet.
- Eksisterende Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt diagnose.
- I klinisk remisjon eller med mild sykdom (wPCDAI på 0-39,5 for CD; PUCAI på 0-30 for UC) uten endringer i standardbehandlingsbehandling for forrige måned og uten forventede endringer for neste måned.
- Evne og vilje til å følge studieprosedyrer (f. avføringssamlinger) for hele studiets lengde.
- Villig til å gi samtykke/samtykke for innsamling av avføringsprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot resistent stivelse eller hjelpestoffer.
- Sameksisterende diagnose med diabetes mellitus.
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller intervensjon gjennom hele studien.
- Nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Manglende evne eller vilje hos en enkeltperson eller juridisk verge til å gi skriftlig informert samtykke.
- Samtidig kronisk sykdom som krever medisiner.
- Krav til antibiotikabehandling >2 ukers varighet.
- Deltakerens mikrobiota reagerer ikke på noen av den resistente stivelsen fra det sammensatte panelet, målt gjennom RapidAIM-evalueringen etter den første avføringsprøven.
- Pasienter med tidligere tarmkirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motstandsdyktig stivelse
En gang daglig oralt inntak av 7,5 g/m2 av en individuelt optimert resistent stivelse i ca. 6 måneder
|
7,5 g resistent stivelse/m2 oralt forbruk
|
|
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig oralt inntak av en matkvalitets maisstivelse som er lett fordøyelig i ca. 6 måneder
|
Placebo oralt inntak av maisstivelse av matkvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økt potensial for butyratproduksjon etter bruk av individualisert resistent stivelse, vurdert ved meta-omikkanalyse.
Tidsramme: 6 ± 1 måneder
|
6 ± 1 måneder
|
|
Vedvarende potensial for butyratproduksjon etter 6 måneders bruk av individualisert resistent stivelse etter randomisering, vurdert ved meta-omics-analyse.
Tidsramme: 12 ± 2 måneder
|
12 ± 2 måneder
|
|
Endring i mikrobiomsammensetning av tilfeller mot mikrobiomet til kontroller som vurdert ved metaomikkanalyse.
Tidsramme: 6 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
6 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasientrapporterte funksjonshemmingsutfall målt ved IBD Disability Index Questionnaire.
Tidsramme: Påmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
IBD funksjonshemmingsindeksen består av 28 spørsmål og en høyere totalscore indikerer større funksjonshemming.
|
Påmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
|
Endringer i pasient, foreldre/omsorgsperson rapporterte livskvalitetsresultater målt ved IMPACT III-spørreskjemaene.
Tidsramme: Påmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
IMPACT III-spørreskjemaet (et helserelatert livskvalitetsspørreskjema) består av 35 spørsmål og varierer i poengsum fra 0 til 231.
En høyere score representerer høyere livskvalitet.
IMPACT III-P spørreskjemaet skal fylles ut av omsorgspersonen/foresatte med en høyere poengsum som også representerer en høyere livskvalitet.
|
Påmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
|
Endringer i tarmslimhinnebetennelse ved å måle fekalt kalprotektin gjennom avføringsprøver.
Tidsramme: Påmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
Påmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
|
|
Endring i klinisk sykdomsaktivitet målt med wPCDAI for Crohns sykdom.
Tidsramme: Påmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
Vektet Pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (wPCDAI) varierer fra 0 til 125 poeng (40,0 = moderat, >57,5 = alvorlig).
|
Påmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
|
Endring i klinisk sykdomsaktivitet målt av PUCAI for ulcerøs kolitt.
Tidsramme: Påmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
Pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks (PUCAI) varierer fra 0 til 85 poeng (65 = alvorlig).
|
Påmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
|
Endring i klinisk sykdomsaktivitet målt ved delvis Mayo-score for ulcerøs kolitt.
Tidsramme: Påmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
Den delvise Mayo-score varierer fra 0 til 9 poeng (0 til 1 = remisjon, 2 til 4 = mild, 5 til 6 = moderat, 7 til 9 = alvorlig).
|
Påmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
|
Endring i klinisk sykdomsaktivitet målt ved PGA for både Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
Tidsramme: Påmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
Physician Global Assessment (PGA) varierer fra 0 til 3 poeng (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
|
Påmelding, 3 ± 1 måneder, 6 ± 1 måneder, 9 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Hovedetterforsker: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/16E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Motstandsdyktig stivelse
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesFullførtKolonpolypper | Endoskopisk hemostaseKina
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdFullført
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdFullført