Zoptymalizowana skrobia oporna w nieswoistym zapaleniu jelit: próba MEND
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario
Celem badania jest ustalenie, czy roślinna skrobia oporna, która jest zoptymalizowana dla danej osoby, będzie ukierunkowana na podstawową przyczynę choroby zapalnej jelit i przywróci „zdrowszy” mikrobiom jelitowy u dzieci i młodzieży z chorobą zapalną jelit.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Mack, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 2516 (613) 737-7600
- E-mail: dmack@cheo.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ruth Singleton
- Numer telefonu: 4123 (613) 737-7600
- E-mail: rsingleton@cheo.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, mieć akceptowalnego przedstawiciela zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika.
- Zarejestrowani w głównym badaniu dla rodziców.
- Rozpoznanie istniejącej choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- W remisji klinicznej lub z łagodną postacią choroby (wPCDAI 0-39,5 dla CD; PUCAI 0-30 dla UC) bez zmian w standardzie leczenia w poprzednim miesiącu i bez przewidywanych zmian w następnym miesiącu.
- Zdolność i chęć przestrzegania procedur badawczych (np. kolekcje kału) przez cały czas trwania badania.
- Chęć wyrażenia zgody/zgody na pobranie próbek kału.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na oporną skrobię lub substancje pomocnicze.
- Rozpoznanie współistniejące z cukrzycą.
- Leczenie innym badanym lekiem lub interwencja w trakcie badania.
- Obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
- Niemożność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Współistniejąca choroba przewlekła wymagająca leczenia.
- Konieczność antybiotykoterapii >2 tygodnie.
- Mikroflora uczestnika nie reaguje na żadną oporną skrobię z zebranego panelu, jak zmierzono za pomocą oceny RapidAIM po wstępnym pobraniu próbki kału.
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach jelit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skrobia oporna
Raz dziennie spożywać doustnie 7,5 g/m2 indywidualnie zoptymalizowanej skrobi opornej przez około 6 miesięcy
|
7,5 g skrobi opornej/m2 spożycie doustne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie doustne spożywanie skrobi kukurydzianej spożywczej, która jest łatwo przyswajalna przez około 6 miesięcy
|
Placebo doustne spożycie skrobi kukurydzianej spożywczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwiększony potencjał produkcji maślanu po zastosowaniu zindywidualizowanej skrobi opornej, oceniany na podstawie analizy metaomicznej.
Ramy czasowe: 6 ± 1 miesiąc
|
6 ± 1 miesiąc
|
|
Trwały potencjał do produkcji maślanu po 6 miesiącach stosowania zindywidualizowanej opornej skrobi po randomizacji, jak oceniono za pomocą analizy metaomicznej.
Ramy czasowe: 12 ± 2 miesiące
|
12 ± 2 miesiące
|
|
Zmiana składu mikrobiomu przypadków w stosunku do mikrobiomu kontroli, jak oceniono za pomocą analizy metaomicznej.
Ramy czasowe: 6 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
|
6 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach niepełnosprawności zgłaszanych przez pacjentów, mierzone za pomocą kwestionariusza IBD Disability Index Questionnaire.
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 ± 1 miesiąc, 6 ± 1 miesiąc , 9 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
|
Indeks niepełnosprawności IBD składa się z 28 pytań, a wyższy wynik ogólny wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
Rejestracja, 3 ± 1 miesiąc, 6 ± 1 miesiąc , 9 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
|
|
Zmiany w wynikach jakości życia zgłaszanych przez pacjenta, rodzica/opiekuna, mierzone za pomocą kwestionariuszy IMPACT III.
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 ± 1 miesiąc, 6 ± 1 miesiąc , 9 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
|
Kwestionariusz IMPACT III (kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem) składa się z 35 pytań i zawiera od 0 do 231 punktów.
Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Kwestionariusz IMPACT III-P wypełnia opiekun/opiekun z wyższym wynikiem, reprezentującym również wyższą jakość życia.
|
Rejestracja, 3 ± 1 miesiąc, 6 ± 1 miesiąc , 9 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
|
|
Zmiany w zapaleniu błony śluzowej jelit poprzez pomiar kalprotektyny w kale w próbkach kału.
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 ± 1 miesiąc, 6 ± 1 miesiąc, 9 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
|
Rejestracja, 3 ± 1 miesiąc, 6 ± 1 miesiąc, 9 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
|
|
|
Zmiana klinicznej aktywności choroby mierzona za pomocą wPCDAI dla choroby Leśniowskiego-Crohna.
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 ± 1 miesiąc, 6 ± 1 miesiąc , 9 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
|
Ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) mieści się w zakresie od 0 do 125 punktów (40,0 = umiarkowana, >57,5 = ciężka).
|
Rejestracja, 3 ± 1 miesiąc, 6 ± 1 miesiąc , 9 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
|
|
Zmiana klinicznej aktywności choroby mierzona za pomocą PUCAI dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 ± 1 miesiąc, 6 ± 1 miesiąc , 9 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
|
Wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) mieści się w zakresie od 0 do 85 punktów (65 = ciężki).
|
Rejestracja, 3 ± 1 miesiąc, 6 ± 1 miesiąc , 9 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
|
|
Zmiana klinicznej aktywności choroby mierzona za pomocą częściowej oceny Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 ± 1 miesiąc, 6 ± 1 miesiąc , 9 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
|
Częściowa ocena Mayo mieści się w zakresie od 0 do 9 punktów (0 do 1 = remisja, 2 do 4 = łagodna, 5 do 6 = umiarkowana, 7 do 9 = ciężka).
|
Rejestracja, 3 ± 1 miesiąc, 6 ± 1 miesiąc , 9 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
|
|
Zmiana klinicznej aktywności choroby mierzona za pomocą PGA zarówno dla choroby Leśniowskiego-Crohna, jak i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 ± 1 miesiąc, 6 ± 1 miesiąc , 9 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
|
Ogólna ocena lekarza (PGA) waha się od 0 do 3 punktów (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
|
Rejestracja, 3 ± 1 miesiąc, 6 ± 1 miesiąc , 9 ± 1 miesiąc i 12 ± 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Główny śledczy: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/16E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skrobia oporna
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesZakończonyPolipy okrężnicy | Hemostaza endoskopowaChiny