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제2형 당뇨병 예방에 있어서 퀴노아(Chenopodium Quinoa Willd)의 유익한 효과

2020년 8월 25일 업데이트: Diana Alicia Diaz Rizzolo, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

퀴노아는 가짜 시리얼이며 잠재적인 건강상의 이점과 뛰어난 영양가를 가지고 있습니다. 그것은 생물학적 가치가 높은 단백질, 불포화 지방 및 섬유질이 풍부한 식품이며 탄수화물이 적고 혈당 지수가 낮은 곡물입니다. 구체적으로, 퀴노아는 제2형 당뇨병(T2D) 발병률을 낮추는 식후 혈당에 이점을 줄 수 있습니다.

8주 동안 영양 중재가 포함된 교차 디자인 파일럿 임상 연구가 수행되었습니다: 4주 동안 일반 식단(RD) 및 4주 동안 퀴노아 식단(QD). 당뇨병 전단계가 있는 65세 이상의 피험자 9명이 RD의 첫 4주 동안 일일 식이 기록 및 FreeStyle Libre®로 모니터링되었습니다. 그 후 참가자들은 DR의 처음 4주까지 정기적으로 섭취하는 복합 탄수화물이 풍부한 식품을 퀴노아와 100% 퀴노아 기반 제품으로 대체하는 DQ를 시작했습니다.

센서에 의해 기록된 혈당 측정은 시간의 함수로 간주되었고 의도된 기간에 소비된 영양소의 영향은 스칼라 회귀(fosr) 모델의 함수를 통해 분석되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 두 기간으로 구성된 교차 파일럿 임상 연구였습니다. 첫 번째 기간은 참가자가 규칙적인 식단(RD)을 계속하는 관찰 및 모니터링 단계일 뿐이었습니다. 이러한 이유로 모든 참가자가 이 기간을 시작했고 휴약 기간이 필요하지 않았습니다. 그 후, 얻은 첫 번째 단계의 데이터로 피험자는 퀴노아 다이어트(QD)로 영양 중재를 받아야 하는 두 번째 기간을 시작했습니다.

총 6번의 방문과 2번의 퀴노아 제품 수거일이 프로그래밍되었습니다. 영양 개입을 시작하기 1주일 전에 연구자가 사전 동의서에 서명하고 사전 연구 방문(V0)을 한 후, 참가자들은 첫 번째 방문(V1)을 위해 소환되어 식이 기록을 작성하는 방법을 설명받았습니다. FreeStyle Libre®와 함께 적용되었습니다.

그런 다음 피험자는 정상적인 생활만 모니터링하는 4주 기간인 RD를 시작했습니다. 처음 14일 후 두 번째 방문(V2)을 통해 곡물, 밀가루, 덩이줄기 및 콩류의 일반적인 소비량을 설명하는 식이 기록을 수집했으며 FreeStyle Libre® 센서도 수집했습니다.

RD 기간의 마지막 날인 28일에 그들은 8시간 금식 후 혈액 샘플, 인체 측정 및 혈압 측정 및 새로운 FreeStyle Libre® 센서의 배치에 대한 상담에서 인용되었습니다(V3). 고령자를 위한 Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire(VREM 설문지)에서 채택한 짧은 설문지를 통해 참가자들에게 지난 4주 동안의 신체 활동 및 운동 연습에 대해 질문하고 새로운 14일 식이 기록을 제공했습니다. 또한 자원 봉사자들은 다음날 QD를 시작하기 위해 퀴노아가 포함된 첫 번째 음식을 받았습니다. 제품은 보존상의 이유로 매주 배송되었지만 적절한 소비를 보장하기 위해 제품을 픽업하기 위해 상담을 거쳐야 했으며 연구원들에게 퀴노아 제품이 있던 빈 팩을 제공했습니다.

42일(V4) 다음 방문에서 Freestyle Libre® 센서를 수집하고 채워진 식이 기록을 수집했습니다. 마지막으로, 퀴노아 다이어트 28일 후 그들은 마지막 방문을 위해 56일(V5)에 소집되었으며 여기서 모든 결정은 V3과 동일하게 반복되었습니다.

생성된 제품이 곡물, 콩류 또는 덩이줄기뿐만 아니라 참가자가 일반적으로 소비하는 곡류를 대체하고 곡물 분획만 변형되었다는 전제하에 퀴노아 가루를 기반으로 유사한 제품이 생성되었습니다. 퀴노아 가루의 비율이 20~30%를 넘지 않아 소비된 음식을 대체할 수 있는 충분한 음식이 없다는 것이 관찰된 시장 조사를 수행한 후 이러한 제품의 생성이 필요했습니다.

따라서 참가자들에게 퀴노아, 퀴노아 플레이크 및 퀴노아 가루를 제공하는 것 외에도 70% 이상의 퀴노아 가루로 만든 제품(비스킷, 크래커, 브리오슈, 스폰지 케이크, 바게트 빵, 얇게 썬 빵 및 파스타)을 제공했습니다. 또한, 덩이줄기, 콩과 식물 또는 곡물을 대체하는 일반적으로 사용되는 8가지 레시피와 함께 퀴노아 기반 레시피가 제공되었습니다. 각 피험자는 RD 식이 기록에 따라 소비한 것과 동일한 양을 받았습니다. 따라서 지원자가 스펀지 케이크를 먹었다고 표시한 경우에만 퀴노아 기반 제품이 제공되었습니다.

설명 데이터는 연속 변수의 경우 평균 및 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로, 범주형 변수의 경우 빈도 및 백분율(%)로 표시됩니다. 표본 크기가 작아(n=9) 정상성과 분산의 동등성을 가정할 수 없었기 때문에 비모수 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 인체 측정, 혈액 검사 변수 및 식이 섭취량을 서로 다른 시간에 비교했습니다. 식이 패턴과 관련된 변수를 비교하기 위해 모든 식사를 포함한 식이 섭취량의 평균 값을 각 참가자에게 고려했습니다.

포도당 레벨 모니터링 센서는 각 환자에 대해 개별 시점에서 측정합니다. 따라서 먼저 동일한 시점에서 각 환자에 대한 관찰을 하기 위해 포도당 곡선이 선형으로 보간되었습니다. 하루 동안의 포도당 곡선에 대한 첫인상은 다른 나중 식사 섭취보다 아침 식사에서 더 균일한 것으로 나타났습니다. 따라서 아침 식사에 해당하는 포도당 농도 값은 아침 식사 시작 30분 전에 시작하여 2시간 후에 끝나는 간격 t=[-30,120]에 걸쳐 분 단위의 시간 함수로 간주되었습니다. 기능적 모델을 구축하기 전에, 기능적 데이터는 다른 환자 및/또는 다른 날 간의 차이를 줄이기 위해 시간 정렬되었습니다(예를 들어, 일부 환자는 다른 환자보다 아침 식사 시작 시간을 체계적으로 먼저 표시하거나 체계적으로 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다. 평균보다 아침 식사). 시간 정렬은 R 패키지 fdapace의 WFDA 기능을 사용하여 워핑 기능으로 수행되었습니다.

포도당 수준 곡선이 동기화되면 모니터링된 포도당 수준에 대한 식단 유형, 환자 및 영양소 섭취의 영향을 모델링하기 위해 기능적 회귀 분석을 수행했습니다. 세 가지 다른 설명 변수가 고려되었습니다: 두 가지 범주(일반 및 퀴노아 다이어트)의 다이어트 유형, 환자 지표(9단계 범주 변수) 및 다른 영양소의 내용. 아침 포도당 곡선은 기능적 반응 변수로 처리됩니다. 스칼라 회귀(fosr) 모델에 대한 이러한 변수 함수 간의 관계를 연구하기 위해 사용되었습니다.

먼저, 포도당 곡선에 대한 식이 유형의 단변량 효과를 분석한 다음 두 가지 요인(식이 및 환자 요인)과 스칼라 변수(영양소)를 포함하는 보다 복잡한 fosr 모델을 구성했습니다. 독립 변수의 모든 효과를 포함하는 가장 복잡한 모델은 특정 생성 방정식으로 정의됩니다. 기능적 회귀 모델은 R 패키지 환불의 pffr 함수에서 구현된 대로 페널티화된 유연한 기능적 회귀에 의해 맞춰졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Diana A. Díaz Rizzolo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈당 수치가 100~125mg/dL이고 사전에 당뇨병 진단을 받지 않은 경우

제외 기준:

  • 곡물 또는 곡물 파생물, 덩이줄기 및/또는 콩과 식물이 매일 존재하는 식단을 섭취하지 마십시오. 그렇지 않으면 연구원이 금기 사항으로 간주한 다른 건강 문제가 나타납니다.

경구 항당뇨병 치료 경구용 스테로이드 및/또는 AIES로 만성 치료 경구 항당뇨병제 및/또는 인슐린으로 치료 면역억제제 치료 활동성 신생물 진단 HIV 또는 AIDS 진단 비정상 간 프로필(정상 수치의 6배 초과) 급성 정신 질환 진단 Sdr 7일 이상의 회복이 필요한 심각한 급성 수반 질병의 존재.

무작위 배정 전 한 달 동안의 주요 심혈관 사건(뇌졸중, 심근경색).

피험자가 연구를 수행할 수 있도록 연구자가 작동하지 않는 것으로 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 규칙적인 식단
이 연구는 두 기간으로 구성된 교차 파일럿 임상 연구였습니다. 첫 번째 기간은 참가자가 규칙적인 식단(RD)을 계속하는 관찰 및 모니터링 단계일 뿐이었습니다. 이러한 이유로 모든 참가자가 이 기간을 시작했고 휴약 기간이 필요하지 않았습니다.
실험적: 퀴노아 다이어트
얻은 첫 번째 단계의 데이터로 피험자는 퀴노아 다이어트(QD)로 영양 중재를 받아야 하는 두 번째 기간을 시작했습니다.

생성된 제품은 참가자가 일반적으로 소비하는 곡류, 콩류, 덩이줄기를 대체하고 곡물 부분만 수정하여 퀴노아 가루를 기반으로 하는 유사한 제품을 생성했습니다.

따라서 참가자들에게 퀴노아, 퀴노아 플레이크 및 퀴노아 가루를 제공하는 것 외에도 70% 이상의 퀴노아 가루로 만든 제품(비스킷, 크래커, 브리오슈, 스폰지 케이크, 바게트 빵, 얇게 썬 빵 및 파스타)을 제공했습니다. 또한, 덩이줄기, 콩과 식물 또는 곡물을 대체하는 일반적으로 사용되는 8가지 레시피와 함께 퀴노아 기반 레시피가 제공되었습니다. 각 피험자는 정기적인 식단 기록에 따라 섭취한 것과 동일한 양을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 변동
기간: 일반식이와 퀴노아식이 모두 14일 동안 하루 2시간 동안 얻은 데이터 비교
간질액 포도당 농도를 측정하는 FreeStyle Libre® Flash Glucose Monitoring System(Abbott Laboratories)으로 포도당 변동을 측정했습니다. 이 센서는 어플리케이터를 사용하여 피험자의 상완 뒤쪽에 연구자에 의해 부착되었으며 참가자는 15분마다 모든 포도당 기록 농도를 전자적으로 얻도록 훈련되었으므로 적어도 8시간마다 한 번씩 스캔해야 했습니다. 포도당 수준 모니터링 센서는 각 환자에 대해 개별 시점에서 측정을 수행합니다. 따라서 먼저 포도당 곡선이 선형으로 보간되었으며 간격에 따른 시간(분)의 함수로 간주되었습니다. 그런 다음 첨부된 "연구 프로토콜 및 통계 분석" 문서에 설명된 대로 기능적 모델 분석을 구성했습니다.
일반식이와 퀴노아식이 모두 14일 동안 하루 2시간 동안 얻은 데이터 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
킬로그램의 무게
기간: 28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
대상자는 옷과 신발을 착용하지 않고 체중을 측정했습니다.
28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
미터 높이
기간: 28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
대상자는 옷과 신발을 착용하지 않고 측정되었습니다.
28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
체질량지수(BMI)
기간: 28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
BMI는 체중(kg)/키(m)²로 계산되었습니다.
28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
둘레(cm)
기간: 28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
허리둘레는 마지막 늑골과 장골능 사이 중간지점에서 측정하였고 엉덩이둘레는 둔근의 가장 넓은 지점에서 측정하였다.
28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
혈압
기간: 28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
임상진찰실에서 5분간 조용히 앉은 후 혈압을 측정하였다. OMRON M6 AC 혈압계를 사용하여 3분마다 얻은 세 가지 다른 측정값의 평균을 기록했습니다.
28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
인슐린 수치(mU/L)
기간: 28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
간호사가 공복 혈액 샘플을 채취하여 바르셀로나 병원의 생의학 진단 센터(CDB)에서 분석했습니다.
28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
포도당 항상성(mg/dl)
기간: 28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
간호사가 공복 혈액 샘플을 채취하여 바르셀로나 병원의 생의학 진단 센터(CDB)에서 분석했습니다.
28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
당화혈색소 HbA1c(%)
기간: 28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
간호사가 공복 혈액 샘플을 채취하여 바르셀로나 병원의 생의학 진단 센터(CDB)에서 분석했습니다.
28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
영양소 섭취 기록
기간: 28일 퀴노아 식단 동안 얻은 데이터와 28일 일반 식단 동안 얻은 데이터 비교
영양패턴은 영양사가 수정한 14일 식이기록을 이용하여 측정하고 DIAL 영양계산 프로그램으로 분석하였다.
28일 퀴노아 식단 동안 얻은 데이터와 28일 일반 식단 동안 얻은 데이터 비교

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mg/L 단위의 Hs-CRP(고감도 C 반응성 단백질)
기간: 28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
간호사가 공복 혈액 샘플을 채취하여 바르셀로나 병원의 생의학 진단 센터(CDB)에서 분석했습니다.
28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
HDL(고밀도 지단백질)(mg/dL)
기간: 28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
간호사가 공복 혈액 샘플을 채취하여 바르셀로나 병원의 생의학 진단 센터(CDB)에서 분석했습니다.
28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
LDL(저밀도 지단백질)(mg/dL)
기간: 28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
간호사가 공복 혈액 샘플을 채취하여 바르셀로나 병원의 생의학 진단 센터(CDB)에서 분석했습니다.
28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
총 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
간호사가 공복 혈액 샘플을 채취하여 바르셀로나 병원의 생의학 진단 센터(CDB)에서 분석했습니다.
28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
Mg/dL 단위의 트리글리세리드
기간: 28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
간호사가 공복 혈액 샘플을 채취하여 바르셀로나 병원의 생의학 진단 센터(CDB)에서 분석했습니다.
28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
혈청 알부민(g/dL)
기간: 28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교
간호사가 공복 혈액 샘플을 채취하여 바르셀로나 병원의 생의학 진단 센터(CDB)에서 분석했습니다.
28일 퀴노아 식단 후 얻은 데이터와 28일 일반 식단 후 얻은 데이터 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

퀴노아 및 퀴노아 기반 식품에 대한 임상 시험

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