- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04529317
Wohltuende Wirkungen von Quinoa (Chenopodium Quinoa Willd) bei der Prävention von Typ-2-Diabetes mellitus
Quinoa ist ein Pseudogetreide und hat potenzielle gesundheitliche Vorteile und einen außergewöhnlichen Nährwert. Es ist ein Lebensmittel, das reich an Proteinen von hohem biologischem Wert, an ungesättigten Fetten und Ballaststoffen ist, es ist auch ein Getreide mit wenig Kohlenhydraten und einem niedrigen glykämischen Index. Konkret könnte Quinoa einen Vorteil bei der postprandialen Glykämie haben, was zu einer geringeren Inzidenz von Typ-2-Diabetes (T2D) führen würde.
Es wurde eine klinische Pilotstudie mit Cross-Over-Design mit einer Ernährungsintervention für 8 Wochen durchgeführt: 4 Wochen mit einer regulären Diät (RD) und 4 Wochen mit einer Quinoa-Diät (QD). Neun Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren mit Prädiabetes wurden während der ersten 4 Wochen der RD mit täglichen Ernährungsaufzeichnungen und FreeStyle Libre® überwacht. Anschließend begannen die Teilnehmer mit dem DQ, bei dem Quinoa und 100 % auf Quinoa basierende Produkte Lebensmittel ersetzten, die reich an komplexen Kohlenhydraten waren, die sie regelmäßig in den ersten 4 Wochen der DR konsumierten.
Die von den Sensoren aufgezeichneten glykämischen Messwerte wurden als Funktionen der Zeit betrachtet und die Auswirkungen der im vorgesehenen Zeitraum aufgenommenen Nährstoffe wurden mithilfe des Modells der Funktion auf der skalaren Regression (fosr) analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelte es sich um eine klinische Crossover-Pilotstudie, die aus zwei Perioden bestand. Die erste Periode war nur eine Beobachtungs- und Überwachungsphase, in der die Teilnehmer einfach ihre normale Ernährung (RD) fortsetzten, aus diesem Grund begannen alle Teilnehmer diese Periode und eine Auswaschphase war nicht erforderlich. Anschließend begannen die Probanden mit den gewonnenen Daten der ersten Phase die zweite Phase, in der sie sich einer Ernährungsintervention mit einer Quinoa-Diät (QD) unterziehen mussten.
Insgesamt waren sechs Besuche plus zwei Sammeltage für Quinoa-Produkte geplant. Nach dem Vorstudienbesuch (V0), der eine Woche vor Beginn der Ernährungsintervention stattfand und bei dem die Forscher eine unterschriebene Einverständniserklärung erhielten, wurden die Teilnehmer zu einem ersten Besuch (V1) eingeladen, wo ihnen erklärt wurde, wie sie die Ernährungsaufzeichnungen ausfüllen sollten und sie wurden mit dem FreeStyle Libre® aufgetragen.
Die Probanden begannen dann mit RD, einem Zeitraum von 4 Wochen, in dem nur ihr normales Leben überwacht wurde. Nach den ersten 14 Tagen wurde ein zweiter Besuch (V2) durchgeführt, bei dem die Ernährungsaufzeichnungen gesammelt wurden, die dazu dienen würden, ihren üblichen Verzehr von Getreide, Mehl, Knollen und Hülsenfrüchten zu berücksichtigen, und der FreeStyle Libre®-Sensor wurde ebenfalls gesammelt.
Am letzten Tag der RD-Periode, an Tag 28, wurden sie zitiert (V3) in Absprache, wo Blutproben nach 8 Stunden Fasten, anthropometrische Messungen und Blutdruckmessungen erhalten wurden, und für die Platzierung des neuen FreeStyle Libre®-Sensors. Die Teilnehmer wurden mit einem kurzen Fragebogen, der dem Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire für Personen im fortgeschrittenen Alter (VREM-Fragebogen) entsprach, zu ihrer körperlichen Aktivität und Trainingspraxis während der letzten 4 Wochen befragt, und es wurde ein neues leeres 14-Tage-Ernährungsprotokoll erstellt. Außerdem erhielten die Freiwilligen am nächsten Tag die ersten Lebensmittel mit Quinoa, um QD einzuleiten. Die Produkte wurden wöchentlich geliefert, aus Konservierungsgründen, aber auch um sicherzustellen, dass sie einem angemessenen Verbrauch folgten, mussten sie sich beraten lassen, um das Produkt abzuholen, und gaben den Forschern die leeren Packungen, in denen sich Quinoa-Produkte befanden.
Beim nächsten Besuch am Tag 42 (V4) wurde der Freestyle Libre®-Sensor eingesammelt und das ausgefüllte Ernährungsprotokoll eingesammelt. Schließlich wurden sie nach 28 Tagen Quinoa-Diät zum letzten Besuch am Tag 56 (V5) gerufen, wo alle Bestimmungen identisch wie V3 wiederholt wurden.
Unter der Prämisse, dass die hergestellten Produkte nicht nur Getreide, Hülsenfrüchte oder Knollen, sondern auch von den Teilnehmern üblicherweise verzehrte Mehlspeisen ersetzten und nur der Getreideanteil modifiziert wurde, entstanden ähnliche Produkte auf Basis von Quinoamehl. Die Schaffung dieser Produkte war notwendig, nachdem eine Marktrecherche durchgeführt wurde, bei der festgestellt wurde, dass es nicht genügend Lebensmittel gab, um die verbrauchten zu ersetzen, da diese Quinoa-Mehlanteile von nicht mehr als 20-30 % enthielten.
So erhielten die Teilnehmer neben der Lieferung von Quinoa, Quinoaflocken und Quinoamehl Produkte, die mit ≥70 % Quinoamehl hergestellt wurden und Kekse, Cracker, Brioche, Biskuitkuchen, Baguettebrot, geschnittenes Brot und Nudeln waren. Darüber hinaus wurde ein Quinoa-basiertes Rezept mit acht häufig konsumierten Rezepten geliefert, die die Knolle, die Hülsenfrucht oder das Getreide des Rezepts ersetzten. Jede Versuchsperson erhielt das Äquivalent dessen, was sie gemäß ihren RD-Ernährungsaufzeichnungen zu sich genommen hatte. Nur wenn der Freiwillige angegeben hatte, Biskuitkuchen zu verzehren, wurde ihm das Quinoa-basierte Produkt geliefert.
Deskriptive Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder Median und Interquartilbereich (IQR) für kontinuierliche Variablen und die Häufigkeiten und Prozentsätze (%) für kategoriale Variablen dargestellt. Anthropometrische Messungen, Bluttestvariablen und Nahrungsaufnahme wurden zu verschiedenen Zeitpunkten mit dem nicht-parametrischen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen, da aufgrund der kleinen Stichprobengröße (n = 9) keine Normalität und Varianzgleichheit angenommen werden konnten. Um Variablen im Zusammenhang mit Ernährungsgewohnheiten zu vergleichen, wurde der Mittelwert der Nahrungsaufnahme, einschließlich aller Mahlzeiten, für jeden Teilnehmer berücksichtigt.
Der Glukosespiegel-Überwachungssensor nimmt Messungen zu diskreten Zeitpunkten für jeden Patienten vor. Daher wurden zunächst die Glukosekurven linear interpoliert, um Beobachtungen für jeden Patienten zu gleichen Zeitpunkten zu haben. Ein erster Blick auf die Glukosekurven über den Tag zeigte, dass sie um das Frühstück herum homogener waren als um andere spätere Mahlzeiten. Daher wurden die dem Frühstück entsprechenden Glukosekonzentrationswerte als Funktion der Zeit in Minuten über das Intervall t = [–30.120] betrachtet, das eine halbe Stunde vor Beginn des Frühstücks beginnt und zwei Stunden später endet. Vor der Konstruktion eines funktionellen Modells wurden die funktionellen Daten zeitlich abgeglichen, um die Unterschiede zwischen verschiedenen Patienten und/oder verschiedenen Tagen zu verringern (z Frühstück als der Durchschnitt). Die Zeitausrichtung wurde durch Warping-Funktionen unter Verwendung der Funktion WFDA im R-Paket fdapace durchgeführt.
Sobald die Glukosespiegelkurven synchronisiert wurden, wurde eine funktionelle Regressionsanalyse durchgeführt, um die Wirkung von Ernährungstyp, Patient und Nährstoffaufnahme auf überwachte Glukosespiegel zu modellieren. Drei verschiedene erklärende Variablen wurden berücksichtigt: Ernährungstyp mit zwei Kategorien (normale und Quinoa-Ernährung), Patientenindikator (kategoriale Variable mit neun Stufen) und die Gehalte an verschiedenen Nährstoffen. Die Frühstücksglukosekurven werden als funktionelle Antwortvariable behandelt. Um die Beziehung zwischen diesen Variablen zu untersuchen, wurden skalare Regressionsmodelle (fosr) verwendet.
Zunächst wurde der univariate Effekt des Ernährungstyps auf Glukosekurven analysiert und dann komplexere Fosr-Modelle mit zwei Faktoren (Ernährungs- und Patientenfaktoren) und skalaren Variablen (Nährstoffe) konstruiert. Das komplexeste Modell einschließlich aller Effekte der unabhängigen Variablen wird durch eine speziell erstellte Gleichung definiert. Die funktionalen Regressionsmodelle wurden durch penalisierte flexible funktionale Regression angepasst, wie sie in der Funktion pffr der Rückerstattung des R-Pakets implementiert ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Diana A. Díaz Rizzolo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blutzuckerwerte zwischen 100 und 125 mg/dL und ohne vorherige Diagnose von Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie keine Nahrung zu sich, die täglich Getreide oder Getreidederivate, Knollen und/oder Hülsenfrüchte enthält, oder die andere gesundheitliche Probleme aufwiesen, die das Forschungspersonal als kontraindiziert erachtete:
Behandlung mit oralen Antidiabetika Chronische Behandlung mit oralen Steroiden und/oder AINES Behandlung mit oralen Antidiabetika und/oder Insulin Behandlung mit Immunsuppressiva Diagnose eines aktiven Neoplasmas Diagnose von HIV oder AIDS Abnormales Leberprofil (> 6-fache Normalwerte) Diagnose einer akuten Psychiatrie Sdr Vorhandensein einer schweren akuten Begleiterkrankung, die mehr als 7 Tage Genesung erfordert.
Schweres kardiovaskuläres Ereignis (Schlaganfall, Myokardinfarkt) im Monat vor der Randomisierung.
Jede andere Bedingung, die der Prüfarzt für unwirksam hält, damit der Proband die Studie durchführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Regelmäßige Ernährung
Bei der Studie handelte es sich um eine klinische Crossover-Pilotstudie, die aus zwei Perioden bestand.
Die erste Periode war nur eine Beobachtungs- und Überwachungsphase, in der die Teilnehmer einfach ihre normale Ernährung (RD) fortsetzten, aus diesem Grund begannen alle Teilnehmer diese Periode und eine Auswaschphase war nicht erforderlich.
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Experimental: Quinoa-Diät
Mit den gewonnenen Daten der ersten Phase begannen die Probanden die zweite Phase, in der sie sich einer Ernährungsintervention mit einer Quinoa-Diät (QD) unterziehen mussten.
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Die hergestellten Produkte ersetzten Körner, Hülsenfrüchte, Knollen, auch Mehlspeisen, die üblicherweise von den Teilnehmern konsumiert wurden, und nur die Getreidefraktion wurde modifiziert, ähnliche Produkte auf der Basis von Quinoamehl wurden hergestellt. So erhielten die Teilnehmer neben der Lieferung von Quinoa, Quinoaflocken und Quinoamehl Produkte, die mit ≥70 % Quinoamehl hergestellt wurden und Kekse, Cracker, Brioche, Biskuitkuchen, Baguettebrot, geschnittenes Brot und Nudeln waren. Darüber hinaus wurde ein Quinoa-basiertes Rezept mit acht häufig konsumierten Rezepten geliefert, die die Knolle, die Hülsenfrucht oder das Getreide des Rezepts ersetzten. Jede Versuchsperson erhielt das Äquivalent dessen, was sie gemäß ihrer regulären Ernährungsaufzeichnung zu sich genommen hatte. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutzuckerschwankungen
Zeitfenster: Vergleich von Daten, die während 2 Stunden pro Tag über 14 Tage sowohl während der normalen Ernährung als auch während der Quinoa-Diät erhalten wurden
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Glukoseschwankungen wurden mit dem FreeStyle Libre® Flash Glucose Monitoring System (Abbott Laboratories) gemessen, das die Glukosekonzentrationen in der interstitiellen Flüssigkeit misst.
Der Sensor wurde von den Forschern mit dem Applikator auf der Rückseite des Oberarms der Probanden angebracht, und die Teilnehmer wurden darin geschult, alle 15 Minuten alle Glukoseaufzeichnungskonzentrationen elektronisch zu erhalten, sodass sie mindestens alle acht Stunden scannen mussten.
Der Sensor zur Überwachung des Glukosespiegels nimmt Messungen zu diskreten Zeitpunkten für jeden Patienten vor. Daher wurden zunächst die Glukosekurven linear interpoliert und als Funktion der Zeit in Minuten über das Intervall betrachtet.
Dann wurden Funktionsmodellanalysen erstellt, wie im beigefügten Dokument „Studienprotokoll und statistische Analysen“ beschrieben.
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Vergleich von Daten, die während 2 Stunden pro Tag über 14 Tage sowohl während der normalen Ernährung als auch während der Quinoa-Diät erhalten wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Die Probanden wurden ohne Kleidung und Schuhe gewogen.
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Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Höhe in Metern
Zeitfenster: Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Die Probanden wurden ohne Kleidung und Schuhe gemessen.
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Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Der BMI wurde als Gewicht (kg)/Größe (m)² berechnet
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Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Umfang in cm
Zeitfenster: Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Der Taillenumfang wurde in der Mitte zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm und der Hüftumfang an der breitesten Stelle des Gluteus gemessen
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Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Blutdruck
Zeitfenster: Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Der Blutdruck wurde gemessen, nachdem die Personen 5 Minuten lang ruhig in einem klinischen Untersuchungsraum gesessen hatten.
Der Mittelwert von drei verschiedenen Messungen, die alle 3 Minuten mit einem OMRON M6 AC Blutdruckmessgerät erhalten wurden, wurde aufgezeichnet.
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Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Insulinspiegel (mU/L)
Zeitfenster: Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Nüchternblutproben wurden von einer Krankenschwester entnommen und vom Biomedizinischen Diagnosezentrum (CDB) in der Hospital Clinic de Barcelona analysiert.
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Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Glukosehomöostase (mg/dl)
Zeitfenster: Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Nüchternblutproben wurden von einer Krankenschwester entnommen und vom Biomedizinischen Diagnosezentrum (CDB) in der Hospital Clinic de Barcelona analysiert.
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Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Glykiertes Hämoglobin HbA1c (%)
Zeitfenster: Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Nüchternblutproben wurden von einer Krankenschwester entnommen und vom Biomedizinischen Diagnosezentrum (CDB) in der Hospital Clinic de Barcelona analysiert.
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Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Nährstoffaufnahme aufgezeichnet
Zeitfenster: Daten, die während einer 28-tägigen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die während einer 28-tägigen regulären Ernährung erhalten wurden
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Die Ernährungsmuster wurden anhand eines 14-tägigen Ernährungsprotokolls gemessen, das von einem Ernährungswissenschaftler korrigiert und mit dem DIAL-Ernährungsberechnungsprogramm analysiert wurde.
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Daten, die während einer 28-tägigen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die während einer 28-tägigen regulären Ernährung erhalten wurden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hs-CRP (hochempfindliches C-reaktives Protein) in mg/L
Zeitfenster: Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Nüchternblutproben wurden von einer Krankenschwester entnommen und vom Biomedizinischen Diagnosezentrum (CDB) in der Hospital Clinic de Barcelona analysiert.
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Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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HDL (Lipoprotein hoher Dichte) in mg/dL
Zeitfenster: Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Nüchternblutproben wurden von einer Krankenschwester entnommen und vom Biomedizinischen Diagnosezentrum (CDB) in der Hospital Clinic de Barcelona analysiert.
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Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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LDL (Low Density Lipoprotein) in mg/dL
Zeitfenster: Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Nüchternblutproben wurden von einer Krankenschwester entnommen und vom Biomedizinischen Diagnosezentrum (CDB) in der Hospital Clinic de Barcelona analysiert.
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Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Gesamtcholesterin in mg/dL
Zeitfenster: Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Nüchternblutproben wurden von einer Krankenschwester entnommen und vom Biomedizinischen Diagnosezentrum (CDB) in der Hospital Clinic de Barcelona analysiert.
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Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Triglyceride in mg/dL
Zeitfenster: Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Nüchternblutproben wurden von einer Krankenschwester entnommen und vom Biomedizinischen Diagnosezentrum (CDB) in der Hospital Clinic de Barcelona analysiert.
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Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Serumalbumin in g/dL
Zeitfenster: Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Nüchternblutproben wurden von einer Krankenschwester entnommen und vom Biomedizinischen Diagnosezentrum (CDB) in der Hospital Clinic de Barcelona analysiert.
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Daten, die nach 28 Tagen Quinoa-Diät erhalten wurden, verglichen mit Daten, die nach 28 Tagen regulärer Ernährung erhalten wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QUINOA
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