Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gunstige effecten van Quinoa (Chenopodium Quinoa Willd) bij de preventie van diabetes mellitus type 2

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Diana Alicia Diaz Rizzolo, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Quinoa is een pseudo-graansoort en heeft potentiële gezondheidsvoordelen en uitzonderlijke voedingswaarde. Het is een voedingsmiddel dat rijk is aan eiwitten met een hoge biologische waarde, aan onverzadigde vetten en vezels, het is ook een graan met weinig koolhydraten en een lage glycemische index. Concreet zou quinoa een voordeel kunnen opleveren bij postprandiale glycemie, wat zou resulteren in een lagere incidentie van diabetes type 2 (T2D).

Er werd een cross-over design pilot klinische studie uitgevoerd met een voedingsinterventie gedurende 8 weken: 4 weken op een regulier dieet (RD) en 4 weken op een quinoa dieet (QD). Negen proefpersonen van ≥65 jaar met prediabetes werden gevolgd tijdens de eerste 4 weken van RD met dagelijkse voedingsgegevens en FreeStyle Libre®. Vervolgens startten de deelnemers de DQ waar quinoa en 100% op quinoa gebaseerde producten voedingsmiddelen vervingen die rijk waren aan complexe koolhydraten die ze regelmatig consumeerden tijdens de eerste 4 weken van DR.

De glykemische metingen die door de sensoren werden geregistreerd, werden beschouwd als functies van de tijd en de effecten van voedingsstoffen die op de beoogde tijdsperiode werden geconsumeerd, werden geanalyseerd door middel van een functie op het scalaire regressiemodel (fosr).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een cross-over pilot klinische studie die uit twee periodes bestond. De eerste periode was slechts een observatie- en monitoringfase waarin de deelnemers gewoon doorgingen met hun normale dieet (RD), daarom begonnen alle deelnemers aan deze periode en was er geen wash-out-periode nodig. Vervolgens begonnen de proefpersonen met de verkregen gegevens van de eerste fase aan de tweede periode waarin ze een voedingsinterventie moesten ondergaan met een quinoadieet (QD).

In totaal stonden zes bezoeken plus twee afhaaldagen voor quinoaproducten op het programma. Na het pre-studiebezoek (V0) dat een week voor aanvang van de voedingsinterventie plaatsvond en waar de onderzoekers een ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen, werden de deelnemers opgeroepen voor een eerste bezoek (V1) waar hen werd uitgelegd hoe ze de voedingsgegevens moesten invullen en ze werden aangebracht met de FreeStyle Libre®.

De proefpersonen begonnen toen met RD, een periode van 4 weken waarin alleen hun normale leven werd gevolgd. Na de eerste 14 dagen hiervan werd een tweede bezoek (V2) afgelegd waarbij de voedingsgegevens werden verzameld die zouden dienen om rekening te houden met hun gebruikelijke consumptie van granen, meel, knollen en peulvruchten, de FreeStyle Libre®-sensor werd ook verzameld.

De laatste dag van de RD-periode, op dag 28, werden ze geciteerd (V3) in overleg waar bloedmonsters na 8 uur vasten, antropometrische metingen en bloeddrukmeting werden verkregen en voor de plaatsing van de nieuwe FreeStyle Libre®-sensor. Deelnemers werden gevraagd naar hun fysieke activiteit en lichaamsbeweging gedurende de afgelopen 4 weken door middel van een korte vragenlijst aangepast van de Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire voor personen van hoge leeftijd (VREM-vragenlijst) en er werd een nieuw leeg 14-daags voedingsdossier gegeven. Bovendien kregen de vrijwilligers de eerste voedingsmiddelen met quinoa om QD de volgende dag te starten. Producten werden wekelijks geleverd, om conserveringsredenen maar ook om er zeker van te zijn dat ze een adequate consumptie volgden, moesten ze in overleg het product ophalen en gaven ze de onderzoekers de lege verpakkingen waar quinoa producten in hadden gezeten.

Bij het volgende bezoek op dag 42 (V4) werd de Freestyle Libre® sensor opgehaald en werd het ingevulde voedingsdossier opgehaald. Eindelijk, na 28 dagen quinoa-dieet, werden ze opgeroepen voor het laatste bezoek op dag 56 (V5) waar alle bepalingen identiek werden herhaald als V3.

Met de veronderstelling dat de gemaakte producten niet alleen granen, peulvruchten of knollen vervingen, maar ook meel dat gewoonlijk door de deelnemers werd geconsumeerd en dat alleen de graanfractie werd aangepast, ontstonden vergelijkbare producten op basis van quinoameel. De creatie van deze producten was noodzakelijk na het uitvoeren van een marktonderzoek waarbij werd vastgesteld dat er niet genoeg voedsel was om de geconsumeerde producten te vervangen, aangezien deze percentages quinoameel van niet meer dan 20-30% bevatten.

Dus behalve het bezorgen van quinoa, quinoavlokken en quinoameel aan de deelnemers, kregen ze producten gemaakt met ≥70% quinoameel en waren koekjes, crackers, brioche, biscuitgebak, stokbrood, gesneden brood en pasta. Bovendien werd een recept op basis van quinoa geleverd met acht veelgebruikte recepten die de knol, peulvrucht of korrel van het recept vervingen. Elke proefpersoon ontving het equivalent van wat ze consumeerden volgens hun RD-voedingsgegevens. Dus alleen als de vrijwilliger had aangegeven biscuitgebak te hebben gegeten, werd het product op basis van quinoa aan hem bezorgd.

Beschrijvende gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) of de mediaan en het interkwartielbereik (IQR) voor continue variabelen, en de frequenties en percentages (%) voor categorische variabelen. Antropometrische metingen, bloedtestvariabelen en inname via de voeding werden op verschillende tijdstippen vergeleken met behulp van de niet-parametrische Wilcoxon ondertekende rangtest omdat normaliteit en gelijkheid van variantie niet konden worden aangenomen vanwege de kleine steekproefomvang (n=9). Om variabelen gerelateerd aan voedingspatronen te vergelijken, werd voor elke deelnemer rekening gehouden met de gemiddelde waarde voor de inname via de voeding, inclusief alle maaltijden.

De sensor voor het bewaken van het glucoseniveau voert metingen uit op afzonderlijke tijdstippen voor elke patiënt. Daarom zijn eerst de glucosecurven lineair geïnterpoleerd om observaties voor elke patiënt op gelijke tijdstippen te hebben. Een eerste blik op de glucosecurven gedurende de dag toonde aan dat ze homogener waren rond het ontbijt dan rond andere latere maaltijden. Daarom werden de waarden van de glucoseconcentratie die overeenkomen met het ontbijt beschouwd als een functie van de tijd in minuten over het interval t= [-30,120], dat een half uur voor het begin van het ontbijt begint en twee uur later eindigt. Voordat een functioneel model werd geconstrueerd, werden de functionele gegevens in de tijd uitgelijnd om de verschillen tussen verschillende patiënten en/of verschillende dagen te verkleinen (sommige patiënten konden bijvoorbeeld de begintijd van het ontbijt systematisch eerder markeren dan andere, of systematisch meer tijd besteden aan het ontbijt). ontbijt dan gemiddeld). De tijduitlijning is gedaan door functies te vervormen, met behulp van de functie WFDA in het R-pakket fdapace.

Nadat de glucosespiegelcurves waren gesynchroniseerd, werd een functionele regressieanalyse uitgevoerd om het effect van het dieettype, de patiënt en de inname van voedingsstoffen op de gecontroleerde glucosespiegels te modelleren. Er zijn drie verschillende verklarende variabelen overwogen: dieettype met twee categorieën (reguliere en Quinoa-diëten), patiëntindicator (categorische variabele met negen niveaus) en de inhoud van verschillende voedingsstoffen. De ontbijtglucosecurven worden behandeld als de functionele responsvariabele. Om de relatie tussen deze variabelen te bestuderen werden functie op scalaire regressie (fosr) modellen gebruikt.

Ten eerste is het univariate effect van het dieettype op de glucosecurve geanalyseerd en vervolgens zijn complexere fosr-modellen met twee factoren (dieet- en patiëntfactoren) en scalaire variabelen (nutriënten) geconstrueerd. Het meest complexe model inclusief alle effecten van de onafhankelijke variabelen wordt gedefinieerd door een specifiek gecreëerde vergelijking. De functionele regressiemodellen zijn gefit door penalized flexibele functionele regressie, zoals geïmplementeerd in de functie pffr van het R-pakket restitutie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Diana A. Díaz Rizzolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glucosewaarden tussen 100 en 125 mg/dL en zonder voorafgaande diagnose van diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik geen dieet met dagelijkse aanwezigheid van granen of graanderivaten, knollen en/of peulvruchten, of ze vertoonden een ander gezondheidsprobleem dat het onderzoekspersoneel als gecontra-indiceerd beschouwde:

Behandeling met orale antidiabetica Chronische behandeling met orale steroïden en/of AINES Behandeling met orale antidiabetica en/of insuline Behandeling met immunosuppressiva Diagnose van actieve neoplasmata Diagnose van HIV of AIDS Abnormaal leverprofiel (> 6 maal normale waarden) Diagnose van Acuut Psychiatrisch Sdr Aanwezigheid van ernstige acute bijkomende ziekte, die meer dan 7 dagen herstel vereist.

Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (beroerte, myocardinfarct) in de maand voorafgaand aan randomisatie.

Elke andere voorwaarde die de onderzoeker als niet-werkzaam beschouwt, zodat de proefpersoon het onderzoek uitvoert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Regelmatig dieet
De studie was een cross-over pilot klinische studie die uit twee periodes bestond. De eerste periode was slechts een observatie- en monitoringfase waarin de deelnemers gewoon doorgingen met hun normale dieet (RD), daarom begonnen alle deelnemers aan deze periode en was er geen wash-out-periode nodig.
Experimenteel: Quinoa dieet
Met de verkregen data van de eerste fase begonnen de proefpersonen aan de tweede periode waarin ze een voedingsinterventie moesten ondergaan met een quinoadieet (QD).

Gemaakte producten vervingen granen, peulvruchten, knollen, ook meel dat gewoonlijk door de deelnemers werd geconsumeerd en alleen de graanfractie werd aangepast, soortgelijke producten op basis van quinoameel werden gemaakt.

Dus behalve het bezorgen van quinoa, quinoavlokken en quinoameel aan de deelnemers, kregen ze producten gemaakt met ≥70% quinoameel en waren koekjes, crackers, brioche, biscuitgebak, stokbrood, gesneden brood en pasta. Bovendien werd een recept op basis van quinoa geleverd met acht veelgebruikte recepten die de knol, peulvrucht of korrel van het recept vervingen. Elke proefpersoon ontving het equivalent van wat ze consumeerden volgens hun normale voedingspatroon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluctuaties in de bloedglucose
Tijdsspanne: Vergelijking van gegevens verkregen gedurende 2 uur per dag gedurende 14 dagen, zowel tijdens een normaal dieet als bij een quinoa-dieet
Glucosefluctuaties werden gemeten met het FreeStyle Libre® Flash Glucose Monitoring System (Abbott Laboratories) dat de glucoseconcentraties in de interstitiële vloeistof meet. De sensor werd door onderzoekers op de achterkant van de bovenarm van proefpersonen aangebracht met behulp van de applicator en de deelnemers werden getraind om alle glucoserecordconcentraties elke 15 minuten elektronisch te verkrijgen, dus ze moesten minstens eens in de acht uur scannen. De sensor voor het bewaken van het glucoseniveau voert metingen uit op afzonderlijke tijdstippen voor elke patiënt. Daarom zijn de glucosecurven eerst lineair geïnterpoleerd en beschouwd als een functie van de tijd in minuten over interval. Vervolgens werden er functionele modelanalyses gemaakt zoals beschreven in het bijgevoegde document "Studieprotocol en statistische analyses".
Vergelijking van gegevens verkregen gedurende 2 uur per dag gedurende 14 dagen, zowel tijdens een normaal dieet als bij een quinoa-dieet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
De proefpersonen werden gewogen zonder kleding en schoenen.
Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Hoogte in meters
Tijdsspanne: Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Onderwerpen werden gemeten zonder kleding en schoenen.
Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
BMI werd berekend als gewicht (kg)/lengte (m)²
Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Omtrekken in cm
Tijdsspanne: Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
tailleomtrek werd gemeten in het midden tussen de laatste rib en de crista iliaca en de heupomtrek op het breedste punt van de bilspier
Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
De bloeddruk werd gemeten nadat de personen 5 minuten stil hadden gezeten in een klinische onderzoekskamer. Het gemiddelde van drie verschillende metingen, elke 3 minuten verkregen met behulp van een OMRON M6 AC-bloeddrukmeter, werd geregistreerd.
Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Insulinegehalte (mU/L)
Tijdsspanne: Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Nuchtere bloedmonsters werden verzameld door een verpleegster en ze werden geanalyseerd door het Biomedical Diagnosis Center (CDB) in Hospital Clinic de Barcelona.
Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Glucosehomeostase (mg/dl)
Tijdsspanne: Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Nuchtere bloedmonsters werden verzameld door een verpleegster en ze werden geanalyseerd door het Biomedical Diagnosis Center (CDB) in Hospital Clinic de Barcelona.
Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Geglyceerd hemoglobine HbA1c (%)
Tijdsspanne: Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Nuchtere bloedmonsters werden verzameld door een verpleegster en ze werden geanalyseerd door het Biomedical Diagnosis Center (CDB) in Hospital Clinic de Barcelona.
Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Voedingsinname geregistreerd
Tijdsspanne: Gegevens verkregen tijdens 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen tijdens 28 dagen regulier dieet
Voedingspatronen werden gemeten met behulp van een 14-daags voedingsdossier, herzien, gecorrigeerd door een voedingsdeskundige en geanalyseerd door het DIAL-voedingsberekeningsprogramma.
Gegevens verkregen tijdens 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen tijdens 28 dagen regulier dieet

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hs-CRP (hooggevoelig C-reactief proteïne) in mg/L
Tijdsspanne: Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Nuchtere bloedmonsters werden verzameld door een verpleegster en ze werden geanalyseerd door het Biomedical Diagnosis Center (CDB) in Hospital Clinic de Barcelona.
Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
HDL (high-density lipoprotein) in mg/dL
Tijdsspanne: Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Nuchtere bloedmonsters werden verzameld door een verpleegster en ze werden geanalyseerd door het Biomedical Diagnosis Center (CDB) in Hospital Clinic de Barcelona.
Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
LDL (lipoproteïne met lage dichtheid) in mg/dL
Tijdsspanne: Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Nuchtere bloedmonsters werden verzameld door een verpleegster en ze werden geanalyseerd door het Biomedical Diagnosis Center (CDB) in Hospital Clinic de Barcelona.
Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Totaal cholesterol in mg/dL
Tijdsspanne: Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Nuchtere bloedmonsters werden verzameld door een verpleegster en ze werden geanalyseerd door het Biomedical Diagnosis Center (CDB) in Hospital Clinic de Barcelona.
Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Triglyceriden in mg/dL
Tijdsspanne: Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Nuchtere bloedmonsters werden verzameld door een verpleegster en ze werden geanalyseerd door het Biomedical Diagnosis Center (CDB) in Hospital Clinic de Barcelona.
Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Serumalbumine in g/dL
Tijdsspanne: Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet
Nuchtere bloedmonsters werden verzameld door een verpleegster en ze werden geanalyseerd door het Biomedical Diagnosis Center (CDB) in Hospital Clinic de Barcelona.
Gegevens verkregen na 28 dagen quinoadieet in vergelijking met gegevens verkregen na 28 dagen normaal dieet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Quinoa en voedsel op basis van quinoa

Abonneren