- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04529317
Effets bénéfiques du quinoa (Chenopodium Quinoa Willd) dans la prévention du diabète sucré de type 2
Le quinoa est une pseudo-céréale et a des avantages potentiels pour la santé et une valeur nutritionnelle exceptionnelle. C'est un aliment riche en protéines de haute valeur biologique, en graisses insaturées et en fibres, c'est aussi une céréale pauvre en glucides et à index glycémique bas. Concrètement, le quinoa pourrait produire un bénéfice sur la glycémie postprandiale qui se traduirait par une diminution de l'incidence du diabète de type 2 (DT2).
Une étude clinique pilote de conception croisée avec une intervention nutritionnelle pendant 8 semaines a été réalisée : 4 semaines avec un régime alimentaire normal (RD) et 4 semaines avec un régime au quinoa (QD). Neuf sujets âgés de ≥ 65 ans atteints de prédiabète ont été suivis pendant les 4 premières semaines de RD avec des enregistrements alimentaires quotidiens et FreeStyle Libre®. Par la suite, les participants ont commencé le DQ où le quinoa et les produits 100% à base de quinoa ont remplacé les aliments riches en glucides complexes qu'ils consommaient régulièrement pendant les 4 premières semaines de la RD.
Les mesures glycémiques enregistrées par les capteurs ont été considérées comme des fonctions du temps et les effets des nutriments consommés à la période de temps prévue ont été analysés au moyen de la fonction sur le modèle de régression scalaire (fosr).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était une étude clinique pilote croisée composée de deux périodes. La première période n'était qu'une phase d'observation et de surveillance où les participants ont simplement poursuivi leur régime alimentaire normal (RD), pour cette raison, tous les participants ont commencé cette période et le terme de sevrage n'était pas nécessaire. Par la suite, avec les données de la première phase obtenues, les sujets ont commencé la deuxième période au cours de laquelle ils ont dû subir une intervention nutritionnelle avec un régime au quinoa (QD).
Au total, six visites et deux journées de collecte de produits de quinoa ont été programmées. Après la visite pré-étude (V0) qui a eu lieu une semaine avant le début de l'intervention nutritionnelle et où les chercheurs ont obtenu un consentement éclairé signé, les participants ont été convoqués pour une première visite (V1) où on leur a expliqué comment ils devaient remplir les fiches alimentaires et ils ont été appliqués avec le FreeStyle Libre®.
Les sujets ont ensuite commencé RD, une période de 4 semaines au cours de laquelle seule leur vie normale a été surveillée. Après les 14 premiers jours de celle-ci, une deuxième visite (V2) a été effectuée où le bilan alimentaire a été collecté qui servirait à rendre compte de leur consommation habituelle de céréales, farines, tubercules et légumineuses, le capteur FreeStyle Libre® a également été collecté.
Le dernier jour de la période RD, au jour 28, ils ont été cités (V3) en consultation où des prélèvements sanguins après un jeûne de 8 heures, des mesures anthropométriques et une mesure de la pression artérielle ont été obtenus et pour la mise en place du nouveau capteur FreeStyle Libre®. Les participants ont été interrogés sur leur activité physique et leur pratique d'exercice au cours de ces 4 dernières semaines par un court questionnaire adapté du Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire pour les personnes d'âge avancé (questionnaire VREM) et un nouveau dossier alimentaire vide de 14 jours a été donné. De plus, les volontaires ont reçu les premiers aliments avec du quinoa pour initier QD le lendemain. Les produits étaient livrés chaque semaine, pour des raisons de conservation mais aussi pour s'assurer qu'ils suivaient une consommation adéquate, ils devaient passer par une concertation pour récupérer le produit et remettre aux chercheurs les packs vides où se trouvaient les produits de quinoa.
Lors de la visite suivante, le jour 42 (V4), le capteur Freestyle Libre® a été collecté et le dossier alimentaire rempli a été collecté. Enfin, après 28 jours de régime quinoa ils ont été convoqués pour la dernière visite le jour 56 (V5) où toutes les déterminations ont été répétées à l'identique comme V3.
Partant du principe que les produits créés remplaçaient non seulement les céréales, légumineuses ou tubercules, mais aussi les farineux couramment consommés par les participants et que seule la fraction céréalière était modifiée, des produits similaires à base de farine de quinoa ont été créés. La création de ces produits était nécessaire, après avoir effectué une recherche sur le marché où il a été constaté qu'il n'y avait pas assez de nourriture pour remplacer ceux consommés puisque ceux-ci avaient des pourcentages de farine de quinoa ne dépassant pas 20-30%.
Ainsi, en plus de livrer du quinoa, des flocons de quinoa et de la farine de quinoa aux participants, ils ont reçu des produits créés avec ≥70% de farine de quinoa et étaient des biscuits, des craquelins, de la brioche, de la génoise, du pain baguette, du pain de mie et des pâtes. De plus, une recette à base de quinoa a été livrée avec huit recettes couramment consommées qui ont remplacé le tubercule, la légumineuse ou le grain de la recette. Chaque sujet a reçu l'équivalent de ce qu'il a consommé selon ses registres diététiques RD. Ainsi, ce n'est que si le volontaire avait indiqué qu'il consommait de la génoise que le produit à base de quinoa lui était livré.
Les données descriptives sont présentées sous forme de moyenne et d'écart type (SD) ou de médiane et d'écart interquartile (IQR) pour les variables continues, et les fréquences et les pourcentages (%) pour les variables catégorielles. Les mesures anthropométriques, les variables des tests sanguins et l'apport alimentaire ont été comparés à différents moments à l'aide du test non paramétrique des rangs signés de Wilcoxon, car la normalité et l'égalité de la variance ne pouvaient pas être supposées en raison de la petite taille de l'échantillon (n = 9). Afin de comparer les variables liées aux habitudes alimentaires, la valeur moyenne de l'apport alimentaire, y compris tous les repas, a été prise en compte pour chaque participant.
Le capteur de surveillance du niveau de glucose prend des mesures à des moments discrets pour chaque patient. Par conséquent, les courbes de glucose ont d'abord été interpolées linéairement afin d'avoir des observations pour chaque patient à des moments égaux. Un premier aperçu des courbes de glycémie sur la journée a montré qu'elles étaient plus homogènes autour du petit-déjeuner qu'autour des autres apports des repas ultérieurs. Ainsi, les valeurs de concentration en glucose correspondant au petit-déjeuner ont été considérées en fonction du temps en minutes sur l'intervalle t=[-30,120], qui commence une demi-heure avant le début du petit-déjeuner et se termine deux heures plus tard. Avant de construire un modèle fonctionnel, les données fonctionnelles ont été alignées dans le temps afin de réduire les différences entre les différents patients et/ou les différents jours (par exemple, certains patients pouvaient marquer systématiquement l'heure du début du petit déjeuner avant que d'autres, ou passer systématiquement plus de temps à petit déjeuner que la moyenne). L'alignement temporel a été effectué par des fonctions de déformation, en utilisant la fonction WFDA dans le package R fdapace.
Une fois les courbes de taux de glucose synchronisées, une analyse de régression fonctionnelle a été effectuée pour modéliser l'effet du type de régime alimentaire, du patient et de l'apport en nutriments sur les taux de glucose surveillés. Trois variables explicatives différentes ont été prises en compte : le type de régime avec deux catégories (régimes réguliers et quinoa), l'indicateur du patient (variable catégorielle avec neuf niveaux) et la teneur en différents nutriments. Les courbes de glucose du petit-déjeuner sont traitées comme la variable de réponse fonctionnelle. Pour étudier la relation entre ces variables, des modèles de régression scalaire (fosr) ont été utilisés.
Dans un premier temps, l'effet univarié du type de régime sur les courbes de glycémie a été analysé, puis des modèles fosr plus complexes avec deux facteurs (régime et facteurs patient) et des variables scalaires (nutriments) ont été construits. Le modèle le plus complexe comprenant tous les effets des variables indépendantes est défini par une équation créée spécifiquement. Les modèles de régression fonctionnelle ont été ajustés par régression fonctionnelle flexible pénalisée, telle qu'implémentée dans la fonction pffr du remboursement du package R.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Diana A. Díaz Rizzolo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Glycémie entre 100 et 125 mg/dL et sans diagnostic antérieur de diabète
Critère d'exclusion:
- Ne pas consommer un régime alimentaire avec présence quotidienne de céréales ou de dérivés de céréales, de tubercules ou/et de légumineuses, ou présentant tout autre problème de santé que le personnel de recherche a considéré comme contre-indiqué :
Traitement avec des médicaments antidiabétiques oraux Traitement chronique avec des stéroïdes oraux et/ou des AINES Traitement avec des agents antidiabétiques oraux et/ou de l'insuline Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs Diagnostic de néoplasme actif Diagnostic de VIH ou de SIDA Profil hépatique anormal (> 6 fois les valeurs normales) Sdr Présence d'une maladie concomitante aiguë grave, qui nécessite plus de 7 jours de récupération.
Événement cardiovasculaire majeur (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) dans le mois précédant la randomisation.
Toute autre condition que l'investigateur considère comme inopérante pour que le sujet mène l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Alimentation régulière
L'étude était une étude clinique pilote croisée composée de deux périodes.
La première période n'était qu'une phase d'observation et de surveillance où les participants ont simplement poursuivi leur régime alimentaire normal (RD), pour cette raison, tous les participants ont commencé cette période et le terme de sevrage n'était pas nécessaire.
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Expérimental: Régime de quinoa
Avec les données de la première phase obtenues, les sujets ont commencé la deuxième période au cours de laquelle ils ont dû subir une intervention nutritionnelle avec un régime au quinoa (QD).
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Les produits créés ont remplacé les céréales, les légumineuses, les tubercules, également les farineux couramment consommés par les participants et seule la fraction céréalière a été modifiée, des produits similaires à base de farine de quinoa ont été créés. Ainsi, en plus de livrer du quinoa, des flocons de quinoa et de la farine de quinoa aux participants, ils ont reçu des produits créés avec ≥70% de farine de quinoa et étaient des biscuits, des craquelins, de la brioche, de la génoise, du pain baguette, du pain de mie et des pâtes. De plus, une recette à base de quinoa a été livrée avec huit recettes couramment consommées qui ont remplacé le tubercule, la légumineuse ou le grain de la recette. Chaque sujet a reçu l'équivalent de ce qu'il a consommé selon son régime alimentaire régulier. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fluctuations de la glycémie
Délai: Comparaison des données obtenues pendant 2 heures par jour pendant 14 jours à la fois pendant un régime normal et un régime de quinoa
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Les fluctuations du glucose ont été mesurées par le système de surveillance flash du glucose FreeStyle Libre® (Laboratoires Abbott) qui mesure les concentrations de glucose dans le liquide interstitiel.
Le capteur a été appliqué par des chercheurs sur le dos du haut du bras des sujets utilisant l'applicateur et les participants ont été formés pour obtenir électroniquement toutes les concentrations d'enregistrements de glucose toutes les 15 minutes, ils devaient donc scanner au moins une fois toutes les huit heures.
Le capteur de surveillance du niveau de glucose prend des mesures à des points de temps discrets pour chaque patient. Par conséquent, premièrement, les courbes de glucose ont été interpolées linéairement et ont été considérées comme une fonction du temps en minutes sur l'intervalle.
Ensuite, un modèle fonctionnel d'analyses a été construit tel que décrit dans le document "protocole d'étude et analyses statistiques" ci-joint.
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Comparaison des données obtenues pendant 2 heures par jour pendant 14 jours à la fois pendant un régime normal et un régime de quinoa
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids en kilogrammes
Délai: Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Les sujets ont été pesés sans vêtements ni chaussures.
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Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Hauteur en mètres
Délai: Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Les sujets ont été mesurés sans vêtements ni chaussures.
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Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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L'IMC a été calculé en poids (kg)/taille (m)²
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Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Circonférences en cm
Délai: Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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le tour de taille a été mesuré au point médian entre la dernière côte et la crête iliaque et le tour de hanche au point le plus large du fessier
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Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Pression artérielle
Délai: Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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La tension artérielle a été prise après que les individus se soient assis tranquillement pendant 5 minutes dans une salle d'examen clinique.
La moyenne de trois mesures différentes, obtenues toutes les 3 minutes à l'aide d'un sphygmomanomètre OMRON M6 AC, a été enregistrée.
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Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Taux d'insuline (mU/L)
Délai: Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés par une infirmière et ils ont été analysés par le Centre de Diagnostic Biomédical (CDB) de la Clinique Hospitalière de Barcelone.
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Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Homéostase du glucose (mg/dl)
Délai: Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés par une infirmière et ils ont été analysés par le Centre de Diagnostic Biomédical (CDB) de la Clinique Hospitalière de Barcelone.
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Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Hémoglobine glyquée HbA1c (%)
Délai: Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés par une infirmière et ils ont été analysés par le Centre de Diagnostic Biomédical (CDB) de la Clinique Hospitalière de Barcelone.
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Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Apport en nutriments enregistré
Délai: Données obtenues pendant 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues pendant 28 jours de régime normal
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Les profils nutritionnels ont été mesurés à l'aide d'un carnet alimentaire de 14 jours révisé corrigé par un nutritionniste et analysé par le programme de calcul nutritionnel DIAL.
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Données obtenues pendant 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues pendant 28 jours de régime normal
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hs-CRP (protéine C-réactive de haute sensibilité) en mg/L
Délai: Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés par une infirmière et ils ont été analysés par le Centre de Diagnostic Biomédical (CDB) de la Clinique Hospitalière de Barcelone.
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Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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HDL (lipoprotéines de haute densité) en mg/dL
Délai: Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés par une infirmière et ils ont été analysés par le Centre de Diagnostic Biomédical (CDB) de la Clinique Hospitalière de Barcelone.
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Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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LDL (lipoprotéines de basse densité) en mg/dL
Délai: Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés par une infirmière et ils ont été analysés par le Centre de Diagnostic Biomédical (CDB) de la Clinique Hospitalière de Barcelone.
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Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Cholestérol total en mg/dL
Délai: Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés par une infirmière et ils ont été analysés par le Centre de Diagnostic Biomédical (CDB) de la Clinique Hospitalière de Barcelone.
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Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Triglycérides en mg/dL
Délai: Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés par une infirmière et ils ont été analysés par le Centre de Diagnostic Biomédical (CDB) de la Clinique Hospitalière de Barcelone.
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Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Albumine sérique en g/dL
Délai: Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés par une infirmière et ils ont été analysés par le Centre de Diagnostic Biomédical (CDB) de la Clinique Hospitalière de Barcelone.
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Données obtenues après 28 jours de régime quinoa comparées aux données obtenues après 28 jours de régime régulier
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QUINOA
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