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Efeitos Benéficos da Quinoa (Chenopodium Quinoa Willd) na Prevenção do Diabetes Mellitus Tipo 2

25 de agosto de 2020 atualizado por: Diana Alicia Diaz Rizzolo, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

A quinoa é um pseudocereal e tem potenciais benefícios para a saúde e valor nutricional excepcional. É um alimento rico em proteínas de alto valor biológico, em gorduras insaturadas e fibras, também é um grão pobre em carboidratos e com baixo índice glicêmico. Concretamente, a quinoa poderia produzir um benefício na glicemia pós-prandial que resultaria em menor incidência de diabetes tipo 2 (DM2).

Foi realizado um estudo clínico piloto de desenho cruzado com uma intervenção nutricional por 8 semanas: 4 semanas em uma dieta regular (RD) e 4 semanas em uma dieta de quinoa (QD). Nove indivíduos com idade ≥65 anos com pré-diabetes foram monitorados durante as primeiras 4 semanas de DR com registros dietéticos diários e FreeStyle Libre®. Posteriormente, os participantes iniciaram o DQ, onde quinoa e produtos 100% à base de quinoa substituíram alimentos ricos em carboidratos complexos que consumiam regularmente nas primeiras 4 semanas de DR.

As medidas glicêmicas registradas pelos sensores foram consideradas como funções do tempo e os efeitos dos nutrientes consumidos no período de tempo pretendido foram analisados ​​por meio de função no modelo de regressão escalar (fosr).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo foi um estudo clínico piloto cruzado que consistiu em dois períodos. O primeiro período foi apenas uma fase de observação e monitoramento onde os participantes apenas continuaram com sua dieta regular (DR), por este motivo todos os participantes iniciaram este período e não houve necessidade de período de wash-out. Posteriormente, com os dados da primeira fase obtidos, os sujeitos iniciaram o segundo período em que tiveram que passar por uma intervenção nutricional com uma dieta de quinoa (DQ).

Um total de seis visitas mais dois dias de coleta de produtos de quinoa foram programados. Após a visita pré-estudo (V0) que decorreu uma semana antes do início da intervenção nutricional e onde os investigadores obtiveram o consentimento informado assinado, os participantes foram convocados para uma primeira visita (V1) onde foram explicados como deveriam preencher os registos alimentares e foram aplicados com o FreeStyle Libre®.

Os indivíduos então começaram o DR, um período de 4 semanas durante o qual apenas sua vida normal foi monitorada. Após os primeiros 14 dias desta, foi feita uma segunda visita (V2) onde foi recolhido o registo alimentar que serviria para contabilizar o seu consumo habitual de cereais, farinhas, tubérculos e leguminosas, foi também recolhido o sensor FreeStyle Libre®.

No último dia do período de RD, no dia 28, foram citados (V3) em consulta onde foram obtidas amostras de sangue após jejum de 8 horas, medidas antropométricas e medida de pressão arterial e para a colocação do novo sensor FreeStyle Libre®. Os participantes foram questionados sobre sua atividade física e prática de exercícios durante as últimas 4 semanas por meio de um breve questionário adaptado do Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire para indivíduos de idade avançada (questionário VREM) e um novo registro alimentar de 14 dias vazio foi fornecido. Além disso, os voluntários receberam os primeiros alimentos com quinoa para iniciar a QD no dia seguinte. Os produtos eram entregues semanalmente, por motivos de conservação mas também para garantir que seguiam um consumo adequado, tinham de passar por consulta para levantar o produto e entregavam aos investigadores as embalagens vazias onde tinham estado os produtos de quinoa.

Na visita seguinte, no dia 42 (V4), o sensor Freestyle Libre® foi coletado e o registro alimentar preenchido foi coletado. Por fim, após 28 dias de dieta com quinoa foram convocados para a última visita no dia 56 (V5) onde todas as determinações foram repetidas de forma idêntica à V3.

Com a premissa de que os produtos criados substituíram não apenas grãos, leguminosas ou tubérculos, mas também farináceos comumente consumidos pelos participantes e que apenas a fração de cereais foi modificada, foram criados produtos similares à base de farinha de quinoa. A criação destes produtos foi necessária, após a realização de uma pesquisa de mercado onde se observou que não havia alimentos suficientes para substituir os consumidos uma vez que estes apresentavam percentagens de farinha de quinoa não superiores a 20-30%.

Assim, além de entregar quinoa, flocos de quinoa e farinha de quinoa aos participantes, eles receberam produtos elaborados com ≥70% de farinha de quinoa e foram biscoitos, biscoitos, brioche, pão de ló, pão baguete, pão de forma e macarrão. Além disso, foi entregue uma receita à base de quinoa com oito receitas comumente consumidas que substituíram o tubérculo, leguminosa ou grão da receita. Cada sujeito recebeu o equivalente ao que consumiu de acordo com seus registros alimentares de DR. Assim, somente se o voluntário tivesse indicado que consumia pão-de-ló é que lhe era entregue o produto à base de quinoa.

Os dados descritivos são apresentados como média e desvio padrão (DP) ou mediana e intervalo interquartílico (IQR) para variáveis ​​contínuas, e as frequências e porcentagens (%) para variáveis ​​categóricas. As medidas antropométricas, as variáveis ​​dos exames de sangue e a ingestão alimentar foram comparadas em momentos diferentes usando o teste não paramétrico de Wilcoxon, porque a normalidade e a igualdade de variância não puderam ser assumidas devido ao pequeno tamanho da amostra (n = 9). Para comparar as variáveis ​​relacionadas ao padrão alimentar, foi considerado o valor médio do consumo alimentar, incluindo todas as refeições, para cada participante.

O sensor de monitoramento do nível de glicose faz medições em pontos de tempo discretos para cada paciente. Portanto, em primeiro lugar, as curvas de glicose foram interpoladas linearmente para obter observações para cada paciente em pontos de tempo iguais. Uma primeira olhada nas curvas de glicose ao longo do dia mostrou que elas eram mais homogêneas no café da manhã do que em outras refeições posteriores. Portanto, os valores de concentração de glicose correspondentes ao desjejum foram considerados em função do tempo em minutos no intervalo t= [-30,120], que se inicia meia hora antes do início do desjejum e termina duas horas depois. Antes de construir um modelo funcional, os dados funcionais foram alinhados no tempo para reduzir as diferenças entre diferentes pacientes e/ou dias diferentes (por exemplo, alguns pacientes poderiam marcar o horário de início do café da manhã sistematicamente antes do que outros, ou passar sistematicamente mais tempo em pequeno-almoço do que a média). O alinhamento de tempo foi feito por funções warping, usando a função WFDA no pacote R fdapace.

Uma vez que as curvas de nível de glicose foram sincronizadas, uma análise de regressão funcional foi realizada para modelar o efeito do tipo de dieta, paciente e ingestão de nutrientes nos níveis de glicose monitorados. Três diferentes variáveis ​​explicativas foram consideradas: tipo de dieta com duas categorias (dieta regular e quinoa), indicador do paciente (variável categórica com nove níveis) e os conteúdos em diferentes nutrientes. As curvas de glicose do café da manhã são tratadas como a variável de resposta funcional. Para estudar a relação entre essas variáveis, foram utilizados modelos de função em regressão escalar (fosr).

Em primeiro lugar, o efeito univariado do tipo de dieta nas curvas de glicose foi analisado e, em seguida, foram construídos modelos fosr mais complexos com dois fatores (dieta e fatores do paciente) e variáveis ​​escalares (nutrientes). O modelo mais complexo incluindo todos os efeitos das variáveis ​​independentes é definido por uma equação criada especificamente. Os modelos de regressão funcional foram ajustados por regressão funcional flexível penalizada, conforme implementado na função pffr do reembolso do pacote R.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Diana A. Díaz Rizzolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glicemia entre 100 e 125 mg/dL e sem diagnóstico prévio de diabetes

Critério de exclusão:

  • Não consumir dieta com presença diária de grãos ou derivados de cereais, tubérculos e/ou leguminosas, ou apresentar qualquer outro problema de saúde que a equipe de pesquisa considere contra-indicado:

Tratamento com antidiabéticos orais Tratamento crônico com esteróides orais e/ou AINES Tratamento com antidiabéticos orais e/ou insulina Tratamento com imunossupressores Diagnóstico de neoplasia ativa Diagnóstico de HIV ou AIDS Perfil hepático anormal (> 6 vezes os valores normais) Diagnóstico de Psiquiatria Aguda Sdr Presença de doença concomitante aguda grave, que requer mais de 7 dias de recuperação.

Evento cardiovascular maior (AVC, infarto do miocárdio) no mês anterior à randomização.

Qualquer outra condição que o investigador considere inoperante para que o sujeito conduza o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Dieta normal
O estudo foi um estudo clínico piloto cruzado que consistiu em dois períodos. O primeiro período foi apenas uma fase de observação e monitoramento onde os participantes apenas continuaram com sua dieta regular (DR), por este motivo todos os participantes iniciaram este período e não houve necessidade de período de wash-out.
Experimental: Dieta de quinoa
Com os dados da primeira fase obtidos, os sujeitos iniciaram o segundo período em que tiveram que passar por uma intervenção nutricional com uma dieta de quinoa (QD).

Os produtos criados substituíram grãos, leguminosas, tubérculos, também farináceos comumente consumidos pelos participantes e apenas a fração de cereais foi modificada, foram criados produtos similares à base de farinha de quinoa.

Assim, além de entregar quinoa, flocos de quinoa e farinha de quinoa aos participantes, eles receberam produtos elaborados com ≥70% de farinha de quinoa e foram biscoitos, biscoitos, brioche, pão de ló, pão baguete, pão de forma e macarrão. Além disso, foi entregue uma receita à base de quinoa com oito receitas comumente consumidas que substituíram o tubérculo, leguminosa ou grão da receita. Cada sujeito recebeu o equivalente ao que consumiu de acordo com seus registros dietéticos de dieta regular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flutuações de glicose no sangue
Prazo: Comparando os dados obtidos durante 2 horas por dia ao longo de 14 dias, tanto durante a dieta regular quanto na dieta com quinoa
As flutuações de glicose foram medidas pelo FreeStyle Libre® Flash Glucose Monitoring System (Abbott Laboratories) que mede as concentrações de glicose no fluido intersticial. O sensor foi aplicado pelos pesquisadores na parte de trás do braço dos indivíduos usando o aplicador e os participantes foram treinados para obter eletronicamente todas as concentrações de registros de glicose a cada 15 minutos, para que tivessem que escanear pelo menos uma vez a cada oito horas. O sensor de monitoramento do nível de glicose faz medições em pontos de tempo discretos para cada paciente. Portanto, em primeiro lugar, as curvas de glicose foram interpoladas linearmente e consideradas como uma função do tempo em minutos ao longo do intervalo. Em seguida, foi construído um modelo funcional de análises conforme descrito no documento anexo "protocolo de estudo e análises estatísticas".
Comparando os dados obtidos durante 2 horas por dia ao longo de 14 dias, tanto durante a dieta regular quanto na dieta com quinoa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso em quilogramas
Prazo: Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Os indivíduos foram pesados ​​sem roupas e sapatos.
Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Altura em metros
Prazo: Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Os indivíduos foram medidos sem roupas e sapatos.
Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
O IMC foi calculado como peso (kg)/altura (m)²
Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Circunferências em cm
Prazo: Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
a circunferência da cintura foi medida no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca e a circunferência do quadril no ponto mais largo do glúteo
Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Pressão arterial
Prazo: Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
A pressão arterial foi medida após os indivíduos sentarem-se silenciosamente por 5 minutos em uma sala de exame clínico. A média de três medições diferentes, obtidas a cada 3 minutos usando um esfigmomanômetro OMRON M6 AC, foi registrada.
Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Níveis de insulina (mU/L)
Prazo: Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Amostras de sangue em jejum foram coletadas por uma enfermeira e analisadas pelo Centro de Diagnóstico Biomédico (CDB) do Hospital Clinic de Barcelona.
Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Homeostase da glicose (mg/dl)
Prazo: Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Amostras de sangue em jejum foram coletadas por uma enfermeira e analisadas pelo Centro de Diagnóstico Biomédico (CDB) do Hospital Clinic de Barcelona.
Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Hemoglobina glicada HbA1c (%)
Prazo: Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Amostras de sangue em jejum foram coletadas por uma enfermeira e analisadas pelo Centro de Diagnóstico Biomédico (CDB) do Hospital Clinic de Barcelona.
Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Ingestão de nutrientes registrada
Prazo: Dados obtidos durante 28 dias de dieta de quinoa em comparação com dados obtidos durante 28 dias de dieta regular
Os padrões nutricionais foram medidos por meio de um registro alimentar de 14 dias revisado e corrigido por nutricionista e analisado pelo programa de cálculo nutricional DIAL.
Dados obtidos durante 28 dias de dieta de quinoa em comparação com dados obtidos durante 28 dias de dieta regular

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hs-CRP (proteína C reativa de alta sensibilidade) em mg/L
Prazo: Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Amostras de sangue em jejum foram coletadas por uma enfermeira e analisadas pelo Centro de Diagnóstico Biomédico (CDB) do Hospital Clinic de Barcelona.
Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
HDL (lipoproteína de alta densidade) em mg/dL
Prazo: Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Amostras de sangue em jejum foram coletadas por uma enfermeira e analisadas pelo Centro de Diagnóstico Biomédico (CDB) do Hospital Clinic de Barcelona.
Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
LDL (lipoproteína de baixa densidade) em mg/dL
Prazo: Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Amostras de sangue em jejum foram coletadas por uma enfermeira e analisadas pelo Centro de Diagnóstico Biomédico (CDB) do Hospital Clinic de Barcelona.
Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Colesterol total em mg/dL
Prazo: Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Amostras de sangue em jejum foram coletadas por uma enfermeira e analisadas pelo Centro de Diagnóstico Biomédico (CDB) do Hospital Clinic de Barcelona.
Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Triglicerídeos em mg/dL
Prazo: Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Amostras de sangue em jejum foram coletadas por uma enfermeira e analisadas pelo Centro de Diagnóstico Biomédico (CDB) do Hospital Clinic de Barcelona.
Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Albumina sérica em g/dL
Prazo: Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular
Amostras de sangue em jejum foram coletadas por uma enfermeira e analisadas pelo Centro de Diagnóstico Biomédico (CDB) do Hospital Clinic de Barcelona.
Dados obtidos após 28 dias de dieta com quinoa em comparação com dados obtidos após 28 dias de dieta regular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QUINOA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

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