- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04529317
A quinoa (Chenopodium Quinoa Willd) jótékony hatásai a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében
A quinoa egy álgabona, és potenciális egészségügyi előnyökkel és kivételes tápértékkel rendelkezik. Magas biológiai értékű fehérjékben, telítetlen zsírokban és rostokban gazdag élelmiszer, emellett szénhidrátszegény, alacsony glikémiás indexű gabona is. Konkrétan, a quinoa jótékony hatással lehet az étkezés utáni glikémiára, ami a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) előfordulásának csökkenését eredményezheti.
Egy keresztezett tervezésű kísérleti klinikai vizsgálatot végeztek táplálkozási beavatkozással 8 hétig: 4 hétig rendszeres diétán (RD) és 4 hétig quinoa diétán (QD). Kilenc 65 év feletti, prediabéteszben szenvedő alanyt monitoroztak a RD első 4 hetében napi étrendi nyilvántartás és a FreeStyle Libre® segítségével. Ezt követően a résztvevők elkezdték a DQ-t, ahol a quinoa és a 100%-ban quinoa alapú termékek váltották fel az összetett szénhidrátokban gazdag élelmiszereket, amelyeket a DR első 4 hetében rendszeresen fogyasztottak.
A szenzorok által rögzített glikémiás méréseket az idő függvényének tekintettük, és a kívánt időszakban elfogyasztott tápanyagok hatását skaláris regressziós (fosr) modellen elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy keresztezett kísérleti klinikai vizsgálat volt, amely két időszakból állt. Az első időszak csak egy megfigyelési és monitorozási szakasz volt, ahol a résztvevők csak folytatták a szokásos étrendjüket (RD), ezért minden résztvevő kezdeményezte ezt az időszakot, és nem volt szükség kimosási időszakra. Ezt követően az első fázis adataival a kísérleti alanyok megkezdték a második időszakot, amelyben quinoa diétával (QD) kellett táplálkozási beavatkozást végezniük.
Összesen hat látogatást és két quinoa termék gyűjtési napot programoztak. A vizsgálat előtti látogatás (V0) után, amelyre egy héttel a táplálkozási beavatkozás megkezdése előtt került sor, és ahol a kutatók aláírt, tájékozott beleegyezést kaptak, a résztvevőket beidézték egy első látogatásra (V1), ahol elmagyarázták nekik, hogyan kell kitölteni az étrendi feljegyzéseket, és a FreeStyle Libre® programmal alkalmazták.
Az alanyok ezután elkezdték a RD-t, egy 4 hetes időszakot, amely alatt csak normális életüket figyelték. Ennek első 14 napja után egy második látogatásra (V2) került sor, ahol összegyűjtötték az étrendi nyilvántartást, amely a gabonafélék, lisztek, gumók és hüvelyesek szokásos fogyasztását szolgálja, valamint a FreeStyle Libre® érzékelőt is.
Az RD időszak utolsó napján, a 28. napon, a konzultáció során idézték őket (V3), ahol vérmintákat vettek 8 órás koplalás után, antropometriai méréseket és vérnyomásméréseket végeztek, és az új FreeStyle Libre® érzékelő elhelyezése érdekében. A résztvevőket a Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire előrehaladott korú egyéneknek szóló szabadidős fizikai aktivitás kérdőívéből (VREM kérdőív) adaptált rövid kérdőív segítségével kérdeztük az elmúlt 4 hét fizikai aktivitásairól és gyakorlatukról, és egy új üres 14 napos étrendi nyilvántartást adtak meg. Ezenkívül az önkéntesek megkapták az első quinoás ételeket, hogy másnap elindítsák a QD-t. A termékeket hetente szállították ki, konzerválási okokból, de azért is, hogy a megfelelő fogyasztást betartsák, konzultációt kellett folytatniuk a termék átvételéhez, és a kutatóknak átadták az üres csomagokat, ahol a quinoa termékek voltak.
A következő látogatáskor, a 42. napon (V4) összegyűjtöttük a Freestyle Libre® érzékelőt, és összegyűjtöttük a kitöltött étrendi nyilvántartást. Végül 28 napos quinoa diéta után beidézték őket az utolsó látogatásra az 56. napon (V5), ahol az összes meghatározást ugyanúgy megismételték, mint a V3-at.
Azzal az előfeltevéssel, hogy a megalkotott termékek nemcsak a szemeket, hüvelyeseket vagy gumókat váltották fel, hanem a résztvevők által általánosan fogyasztott lisztet is, és csak a gabonafrakciót módosították, hasonló quinoa liszt alapú termékek születtek. Ezeknek a termékeknek a létrehozására egy piackutatás után volt szükség, ahol kiderült, hogy nincs elegendő élelmiszer az elfogyasztott termékek pótlására, mivel ezekben a quinoa liszt százaléka nem haladja meg a 20-30%-ot.
Így a résztvevők a quinoa, a quinoa pehely és a quinoa liszt kiszállításán kívül ≥70% quinoa liszttel készült termékeket kaptak, amelyek voltak keksz, kekszet, briós, piskóta, bagett kenyér, szeletelt kenyér és tészta. Ezenkívül egy quinoa alapú receptet szállítottak nyolc általánosan fogyasztott recepttel, amelyek a receptben szereplő gumót, hüvelyeset vagy gabonát helyettesítették. Minden alany annyit kapott, mint amennyit elfogyasztott RD étrendi nyilvántartása szerint. Így csak akkor szállították ki neki a quinoa alapú terméket, ha az önkéntes jelezte, hogy piskótát fogyasztott.
A leíró adatokat a folytonos változók átlaga és szórása (SD) vagy medián és interkvartilis tartomány (IQR), a kategorikus változók gyakorisága és százaléka (%) mutatja. Az antropometriai méréseket, a vérvizsgálati változókat és a táplálékfelvételt különböző időpontokban a nem-paraméteres Wilcoxon előjeles rangpróbával hasonlítottuk össze, mivel a kis mintaméret miatt (n=9) nem feltételezhető a normalitás és a varianciaegyenlőség. Az étkezési mintákkal kapcsolatos változók összehasonlítása érdekében minden résztvevő esetében figyelembe vették a táplálékfelvétel átlagos értékét, beleértve az összes étkezést is.
A glükózszint-ellenőrző érzékelő minden egyes betegnél különálló időpontokban végez méréseket. Ezért először a glükózgörbéket lineárisan interpoláltuk annak érdekében, hogy minden egyes betegnél azonos időpontokban legyenek megfigyelések. A glükózgörbék első pillantása a nap folyamán azt mutatta, hogy a reggeli körül homogénebbek, mint más későbbi étkezések körül. Ezért a reggelinek megfelelő glükózkoncentráció értékeket az idő függvényében tekintettük percben a t= [-30,120] intervallumon, amely fél órával a reggeli kezdete előtt kezdődik és két órával később ér véget. A funkcionális modell felépítése előtt a funkcionális adatokat időre igazították, hogy csökkentsék a különböző betegek és/vagy különböző napok közötti különbségeket (például egyes betegek szisztematikusan korábban jelölhették meg a reggeli kezdési időpontját, mint mások, vagy szisztematikusan több időt tölthettek reggeli az átlagosnál). Az időbeállítás az R csomagban található fdapace WFDA függvényt vetemítő függvényekkel történt.
Miután a glükózszint görbéket szinkronizáltuk, funkcionális regressziós elemzést végeztünk, hogy modellezzük az étrend típusának, a betegnek és a tápanyagbevitelnek a monitorozott glükózszintekre gyakorolt hatását. Három különböző magyarázó változót vettek figyelembe: az étrend típusát két kategóriával (rendszeres és quinoa diéta), a beteg indikátorát (kilenc szintű kategorikus változó) és a különböző tápanyagok tartalmát. A reggeli glükóz görbéket funkcionális válaszváltozóként kezeljük. A változók közötti kapcsolat vizsgálatához skaláris regressziós (fosr) modelleket használtunk.
Először az étrend típusának a glükózgörbékre gyakorolt egyváltozós hatását elemezték, majd összetettebb fosr modelleket állítottak fel két tényezővel (diéta és betegtényezők) és skaláris változókkal (tápanyagok). A legösszetettebb modellt, amely a független változók összes hatását tartalmazza, egy specifikusan létrehozott egyenlet határozza meg. A funkcionális regressziós modelleket büntetett rugalmas funkcionális regresszióval illesztettük, az R csomag visszatérítésének pffr függvényében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Diana A. Díaz Rizzolo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Glükózszint 100 és 125 mg/dl között, és a cukorbetegség előzetes diagnózisa nélkül
Kizárási kritériumok:
- Ne fogyasszon olyan étrendet, amelyen napi gabonafélék vagy gabonaszármazékok, gumók és/vagy hüvelyesek jelen vannak, vagy olyan egészségügyi problémát jelentett, amelyet a kutatók ellenjavalltnak ítéltek:
Kezelés orális antidiabetikumokkal Krónikus kezelés orális szteroidokkal és/vagy AINES-sel Orális antidiabetikumokkal és/vagy inzulinnal végzett kezelés Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés Aktív daganat diagnosztizálása HIV vagy AIDS diagnózisa Rendellenes májprofil (a normál értékek > 6-szorosa) Akut pszichiátriai diagnózis Sdr Súlyos akut kísérőbetegség jelenléte, amely több mint 7 napos gyógyulást igényel.
Súlyos kardiovaszkuláris esemény (stroke, miokardiális infarktus) a randomizációt megelőző hónapban.
Bármilyen egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgáló nem működőképesnek tart ahhoz, hogy az alany elvégezze a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Rendszeres étrend
A tanulmány egy keresztezett kísérleti klinikai vizsgálat volt, amely két időszakból állt.
Az első időszak csak egy megfigyelési és monitorozási szakasz volt, ahol a résztvevők csak folytatták a szokásos étrendjüket (RD), ezért minden résztvevő kezdeményezte ezt az időszakot, és nem volt szükség kimosási időszakra.
|
|
|
Kísérleti: Quinoa diéta
Az első fázis adataival a kísérleti alanyok megkezdték a második időszakot, amelyben quinoa diétával (QD) kellett táplálkozási beavatkozást végezniük.
|
A megalkotott termékek a résztvevők által általánosan fogyasztott gabonaféléket, hüvelyeseket, gumókat, szintén lisztféléket váltották fel, és csak a gabonafrakciót módosították, hasonló quinoaliszt alapú termékeket hoztak létre. Így a résztvevők a quinoa, a quinoa pehely és a quinoa liszt kiszállításán kívül ≥70% quinoa liszttel készült termékeket kaptak, amelyek voltak keksz, kekszet, briós, piskóta, bagett kenyér, szeletelt kenyér és tészta. Ezenkívül egy quinoa alapú receptet szállítottak nyolc általánosan fogyasztott recepttel, amelyek a receptben szereplő gumót, hüvelyeset vagy gabonát helyettesítették. Minden alany annyit kapott, mint amennyit elfogyasztott a szokásos étrendi feljegyzései szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint ingadozása
Időkeret: A napi 2 óra alatt kapott adatok összehasonlítása 14 napon keresztül, mind a normál diéta, mind a quinoa diéta során
|
A glükóz ingadozását a FreeStyle Libre® Flash Glucose Monitoring System (Abbott Laboratories) segítségével mértük, amely az intersticiális folyadék glükózkoncentrációját méri.
Az érzékelőt a kutatók az alanyok felkarjának hátára helyezték fel az applikátor segítségével, és a résztvevőket arra tanították, hogy 15 percenként elektronikusan leolvassák a glükózrekordok összes koncentrációját, így legalább nyolc óránként egyszer kellett szkennelniük.
A glükózszint-ellenőrző érzékelő minden egyes betegnél külön időpontokban végez méréseket. Ezért először is a glükózgörbéket lineárisan interpoláltuk, és az idő függvényében vettük figyelembe percekben az intervallumon belül.
Ezután egy funkcionális modellelemzést állítottunk össze a csatolt „Tanulmányi protokoll és statisztikai elemzések” dokumentumban leírtak szerint.
|
A napi 2 óra alatt kapott adatok összehasonlítása 14 napon keresztül, mind a normál diéta, mind a quinoa diéta során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly kilogrammban
Időkeret: A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
Az alanyokat ruházat és cipő nélkül mértük le.
|
A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
|
Magasság méterben
Időkeret: A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
Az alanyokat ruha és cipő nélkül mérték.
|
A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
A BMI-t súly (kg)/magasság (m)² értékben számítottuk ki
|
A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
|
Kerületek cm-ben
Időkeret: A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
a derékbőséget az utolsó borda és a csípőtaraj közötti felezőponton, a csípő kerületét pedig a farizom legszélesebb pontján mérték
|
A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
A vérnyomást azután mérték, hogy az egyének 5 percig csendben ültek egy klinikai vizsgálóhelyiségben.
Három különböző mérés átlagát rögzítettük, amelyeket 3 percenként OMRON M6 AC vérnyomásmérővel mértünk.
|
A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
|
Inzulinszint (mU/L)
Időkeret: A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
Az éhgyomri vérmintákat egy nővér gyűjtötte, és azokat a Barcelonai Kórház Klinika Biomedical Diagnosis Center (CDB) elemezte.
|
A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
|
Glükóz homeosztázis (mg/dl)
Időkeret: A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
Az éhgyomri vérmintákat egy nővér gyűjtötte, és azokat a Barcelonai Kórház Klinika Biomedical Diagnosis Center (CDB) elemezte.
|
A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
|
Glikált hemoglobin HbA1c (%)
Időkeret: A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
Az éhgyomri vérmintákat egy nővér gyűjtötte, és azokat a Barcelonai Kórház Klinika Biomedical Diagnosis Center (CDB) elemezte.
|
A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
|
A tápanyagbevitel rögzítve
Időkeret: A 28 napos quinoa diéta során kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta során kapott adatokkal
|
A táplálkozási mintákat egy 14 napos táplálkozási nyilvántartás segítségével mérték, amelyet egy táplálkozási szakértő javított ki, és a DIAL táplálkozási számítási programmal elemezte.
|
A 28 napos quinoa diéta során kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta során kapott adatokkal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hs-CRP (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje) mg/l-ben
Időkeret: A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
Az éhgyomri vérmintákat egy nővér gyűjtötte, és azokat a Barcelonai Kórház Klinika Biomedical Diagnosis Center (CDB) elemezte.
|
A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
|
HDL (nagy sűrűségű lipoprotein) mg/dl-ben
Időkeret: A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
Az éhgyomri vérmintákat egy nővér gyűjtötte, és azokat a Barcelonai Kórház Klinika Biomedical Diagnosis Center (CDB) elemezte.
|
A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
|
LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) mg/dl-ben
Időkeret: A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
Az éhgyomri vérmintákat egy nővér gyűjtötte, és azokat a Barcelonai Kórház Klinika Biomedical Diagnosis Center (CDB) elemezte.
|
A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
|
Összes koleszterin mg/dl-ben
Időkeret: A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
Az éhgyomri vérmintákat egy nővér gyűjtötte, és azokat a Barcelonai Kórház Klinika Biomedical Diagnosis Center (CDB) elemezte.
|
A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
|
Trigliceridek mg/dl-ben
Időkeret: A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
Az éhgyomri vérmintákat egy nővér gyűjtötte, és azokat a Barcelonai Kórház Klinika Biomedical Diagnosis Center (CDB) elemezte.
|
A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
|
Szérum albumin g/dl-ben
Időkeret: A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
Az éhgyomri vérmintákat egy nővér gyűjtötte, és azokat a Barcelonai Kórház Klinika Biomedical Diagnosis Center (CDB) elemezte.
|
A 28 napos quinoa diéta után kapott adatok összehasonlítva a 28 napos rendszeres diéta után kapott adatokkal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QUINOA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .