Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gavnlige virkninger af Quinoa (Chenopodium Quinoa Willd) i forebyggelsen af ​​type 2-diabetes mellitus

25. august 2020 opdateret af: Diana Alicia Diaz Rizzolo, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Quinoa er en pseudo-korn og har potentielle sundhedsmæssige fordele og enestående ernæringsværdi. Det er en fødevare rig på proteiner af høj biologisk værdi, på umættede fedtstoffer og fibre, det er også et korn med lavt kulhydratindhold og et lavt glykæmisk indeks. Konkret kan quinoa give en fordel ved postprandial glykæmi, der ville resultere i lavere type 2-diabetes (T2D) forekomst.

En cross-over design pilot klinisk undersøgelse med en ernæringsintervention i 8 uger blev udført: 4 uger på en almindelig diæt (RD) og 4 uger på en quinoa diæt (QD). Ni forsøgspersoner i alderen ≥65 år med prædiabetes blev overvåget i løbet af de første 4 uger af RD med daglige kostregistre og FreeStyle Libre®. Efterfølgende startede deltagerne DQ, hvor quinoa og 100% quinoa-baserede produkter erstattede fødevarer rige på komplekse kulhydrater, som de regelmæssigt indtog i de første 4 uger af DR.

De glykæmiske målinger, der blev registreret af sensorerne, blev betragtet som funktioner af tid, og virkningerne af næringsstoffer, der blev indtaget i det tilsigtede tidsrum, blev analyseret ved hjælp af funktion på skalar regression (fosr) model.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var en cross-over klinisk pilotundersøgelse bestående af to perioder. Den første periode var kun en observations- og monitoreringsfase, hvor deltagerne bare fortsatte med deres almindelige kost (RD), af denne grund påbegyndte alle deltagere denne periode, og udvaskningsperioden var ikke nødvendig. Efterfølgende, med data fra den første fase opnået, begyndte forsøgspersonerne den anden periode, hvor de skulle gennemgå en ernæringsintervention med en quinoa-diæt (QD).

I alt seks besøg plus to indsamlingsdage for quinoaprodukter var programmeret. Efter forstudiebesøget (V0), som fandt sted en uge før start ernæringsintervention, og hvor forskerne indhentede underskrevet informeret samtykke, blev deltagerne indkaldt til et første besøg (V1), hvor de fik forklaret, hvordan de skulle udfylde kostjournalerne og de blev påført med FreeStyle Libre®.

Forsøgspersonerne begyndte derefter RD, en periode på 4 uger, hvor kun deres normale liv blev overvåget. Efter de første 14 dage af dette blev der foretaget et andet besøg (V2), hvor kostjournalen blev indsamlet, der skulle tjene til at redegøre for deres sædvanlige forbrug af korn, mel, knolde og bælgfrugter, FreeStyle Libre®-sensoren blev også indsamlet.

Den sidste dag i RD-perioden, på dag 28, blev de citeret (V3) i samråd, hvor blodprøver efter 8 timers faste, antropometriske målinger og blodtryksmåling blev opnået og til placering af den nye FreeStyle Libre®-sensor. Deltagerne blev spurgt om deres fysiske aktivitet og træningspraksis i løbet af de sidste 4 uger ved hjælp af et kort spørgeskema tilpasset fra Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire for personer i fremskreden alder (VREM-spørgeskema), og en ny tom 14-dages kostjournal blev givet. Derudover modtog de frivillige de første fødevarer med quinoa for at starte QD dagen efter. Produkterne blev leveret ugentligt, af bevaringshensyn, men også for at sikre, at de fulgte et passende forbrug, skulle de igennem konsultation for at hente produktet og gav forskerne de tomme pakker, hvor quinoa-produkterne havde været.

Ved næste besøg dag 42 (V4) blev Freestyle Libre®-sensoren indsamlet, og den udfyldte kostjournal blev indsamlet. Til sidst, efter 28 dages quinoa-diæt, blev de indkaldt til det sidste besøg dag 56 (V5), hvor alle bestemmelserne blev gentaget identisk som V3.

Med den forudsætning, at de fremstillede produkter erstattede ikke kun korn, bælgfrugter eller knolde, men også mel, som ofte blev indtaget af deltagerne, og at kun kornfraktionen blev modificeret, blev der skabt lignende produkter baseret på quinoamel. Oprettelsen af ​​disse produkter var nødvendig efter at have gennemført en markedssøgning, hvor det blev observeret, at der ikke var mad nok til at erstatte de forbrugte, da disse havde en procentdel af quinoamel, der ikke oversteg 20-30%.

Udover at levere quinoa, quinoaflager og quinoamel til deltagerne, fik de således produkter skabt med ≥70% quinoamel og var kiks, kiks, brioche, svampekage, baguettebrød, skiveskåret brød og pasta. Desuden blev der leveret en quinoa-baseret opskrift med otte almindeligt anvendte opskrifter, der erstattede knolden, bælgfrugten eller kornene i opskriften. Hvert forsøgsperson modtog det svarende til, hvad de indtog ifølge deres RD-diætregistre. Kun hvis den frivillige havde angivet, at han spiste svampekage, blev det quinoa-baserede produkt således leveret til ham.

Beskrivende data præsenteres som middelværdien og standardafvigelsen (SD) eller median- og interkvartilområdet (IQR) for kontinuerte variable, og frekvenserne og procenterne (%) for kategoriske variable. Antropometriske målinger, blodprøvevariabler og diætindtagelse blev sammenlignet på forskellige tidspunkter ved hjælp af den ikke-parametriske Wilcoxon signed rank test, fordi normalitet og varianslighed ikke kunne antages på grund af lille prøvestørrelse (n=9). For at sammenligne variabler relateret til kostmønstre blev middelværdien for kostindtaget, inklusive alle måltider, taget i betragtning for hver deltager.

Glucoseniveauovervågningssensoren tager målinger på diskrete tidspunkter for hver patient. Derfor er glucosekurverne for det første blevet lineært interpoleret for at have observationer for hver patient på lige tidspunkter. Et første blik på glukosekurverne i løbet af dagen viste, at de var mere homogene omkring morgenmad end omkring andre senere måltider. Derfor blev glukosekoncentrationsværdierne svarende til morgenmaden betragtet som en funktion af tiden i minutter over intervallet t= [-30.120], der begynder en halv time før morgenmadens start og slutter to timer senere. Før en funktionel model blev konstrueret, blev de funktionelle data tidsjusteret for at reducere forskellene mellem forskellige patienter og/eller forskellige dage (for eksempel kunne nogle patienter markere starttidspunktet for morgenmaden systematisk før end andre, eller bruge systematisk mere tid i morgenmad end gennemsnittet). Tidsjusteringen er blevet udført ved hjælp af fordrejningsfunktioner ved at bruge funktionen WFDA i R-pakken fdapace.

Når glukoseniveaukurverne er blevet synkroniseret, blev der udført en funktionel regressionsanalyse for at modellere effekten af ​​diættype, patient og næringsindtag på overvågede glukoseniveauer. Tre forskellige forklaringsvariable er blevet overvejet: diættype med to kategorier (almindelig diæt og Quinoa diæt), patientindikator (kategorisk variabel med ni niveauer) og indholdet i forskellige næringsstoffer. Morgenmadsglukosekurverne håndteres som den funktionelle responsvariabel. For at studere sammenhængen mellem disse variabler blev der brugt funktion på skalar regression (fosr) modeller.

For det første er den univariate effekt af kosttypen på glukosekurver blevet analyseret, og derefter er mere komplekse fosr-modeller med to faktorer (kost- og patientfaktorer) og skalære variable (næringsstoffer) blevet konstrueret. Den mest komplekse model, der inkluderer alle effekter af de uafhængige variabler, er defineret af en specifikt oprettet ligning. De funktionelle regressionsmodeller er blevet tilpasset af straffet fleksibel funktionel regression, som implementeret i funktionen pffr i R-pakkens refusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Diana A. Díaz Rizzolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glukoseniveauer mellem 100 og 125 mg/dL og uden en tidligere diagnose af diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Indtag ikke en diæt med daglig tilstedeværelse af korn eller kornderivater, knolde eller/og bælgfrugter, eller de frembyder andre sundhedsproblemer, som forskningspersonalet anså for kontraindiceret:

Behandling med orale antidiabetika Kronisk behandling med orale steroider og/eller AINES Behandling med orale antidiabetika og/eller insulin Behandling med immunsuppressive lægemidler Diagnose af aktiv neoplasma Diagnose af HIV eller AIDS Unormal leverprofil (> 6 gange normale værdier) Diagnose af akut psykiatrisk Sdr Tilstedeværelse af alvorlig akut samtidig sygdom, som det kræver mere end 7 dages bedring.

Større kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde, myokardieinfarkt) i måneden før randomisering.

Enhver anden betingelse, som investigator anser for at være inoperativ, således at forsøgspersonen udfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Regelmæssig kost
Undersøgelsen var en cross-over klinisk pilotundersøgelse bestående af to perioder. Den første periode var kun en observations- og monitoreringsfase, hvor deltagerne bare fortsatte med deres almindelige kost (RD), af denne grund påbegyndte alle deltagere denne periode, og udvaskningsperioden var ikke nødvendig.
Eksperimentel: Quinoa diæt
Med de opnåede data fra den første fase begyndte forsøgspersonerne den anden periode, hvor de skulle gennemgå en ernæringsintervention med en quinoa-diæt (QD).

Produkter, der blev skabt, erstattede korn, bælgfrugter, knolde, også melholdige stoffer, der almindeligvis indtages af deltagerne, og kun kornfraktionen blev ændret, lignende produkter baseret på quinoamel blev skabt.

Udover at levere quinoa, quinoaflager og quinoamel til deltagerne, fik de således produkter skabt med ≥70% quinoamel og var kiks, kiks, brioche, svampekage, baguettebrød, skiveskåret brød og pasta. Desuden blev der leveret en quinoa-baseret opskrift med otte almindeligt anvendte opskrifter, der erstattede knolden, bælgfrugten eller kornene i opskriften. Hvert forsøgsperson modtog det svarende til, hvad de indtog i henhold til deres almindelige kostdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerudsving
Tidsramme: Sammenligning af data opnået i løbet af 2 timer om dagen langs 14 dage både under almindelig kost og quinoa diæt
Glucoseudsving blev målt med FreeStyle Libre® Flash Glucose Monitoring System (Abbott Laboratories), som måler interstitiel væskes glukosekoncentrationer. Sensoren blev påført af forskere på bagsiden af ​​overarmen på forsøgspersoner ved hjælp af applikatoren, og deltagerne blev trænet til elektronisk at opnå alle glukoseregistreringskoncentrationer hvert 15. minut, så de skulle scanne mindst en gang hver ottende time. Glucoseniveauovervågningssensoren tager målinger på diskrete tidspunkter for hver patient. Derfor er glukosekurverne for det første blevet lineært interpoleret og er blevet betragtet som en funktion af tiden i minutter over interval. Derefter blev en funktionel model analyser konstrueret som beskrevet i "undersøgelsesprotokol og statistiske analyser" vedhæftede dokument.
Sammenligning af data opnået i løbet af 2 timer om dagen langs 14 dage både under almindelig kost og quinoa diæt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i kilogram
Tidsramme: Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Forsøgspersonerne blev vejet uden tøj og sko.
Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Højde i meter
Tidsramme: Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Forsøgspersonerne blev målt uden tøj og sko.
Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
BMI blev beregnet som vægt (kg)/højde (m)²
Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Omkreds i cm
Tidsramme: Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
taljeomkredsen blev målt ved midtpunktet mellem det sidste ribben og hoftekammen og hofteomkredsen på det bredeste punkt af gluteus
Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Blodtryk
Tidsramme: Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Blodtrykket blev målt efter at personer sad stille i 5 minutter i et klinisk undersøgelsesrum. Middelværdien af ​​tre forskellige målinger, opnået hvert 3. minut ved anvendelse af et OMRON M6 AC blodtryksmåler, blev registreret.
Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Insulinniveauer (mU/L)
Tidsramme: Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Fastende blodprøver blev indsamlet af en sygeplejerske, og de blev analyseret af Biomedical Diagnosis Center (CDB) i Hospital Clinic de Barcelona.
Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Glukosehomeostase (mg/dl)
Tidsramme: Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Fastende blodprøver blev indsamlet af en sygeplejerske, og de blev analyseret af Biomedical Diagnosis Center (CDB) i Hospital Clinic de Barcelona.
Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Glyceret hæmoglobin HbA1c (%)
Tidsramme: Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Fastende blodprøver blev indsamlet af en sygeplejerske, og de blev analyseret af Biomedical Diagnosis Center (CDB) i Hospital Clinic de Barcelona.
Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Næringsindtag registreret
Tidsramme: Data opnået i løbet af 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået under 28 dages almindelig diæt
Ernæringsmønstre blev målt ved hjælp af en 14-dages kostoptegnelse revideret af en ernæringsekspert og analyseret af DIALs ernæringsberegningsprogram.
Data opnået i løbet af 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået under 28 dages almindelig diæt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein) i mg/L
Tidsramme: Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Fastende blodprøver blev indsamlet af en sygeplejerske, og de blev analyseret af Biomedical Diagnosis Center (CDB) i Hospital Clinic de Barcelona.
Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
HDL (high-density lipoprotein) i mg/dL
Tidsramme: Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Fastende blodprøver blev indsamlet af en sygeplejerske, og de blev analyseret af Biomedical Diagnosis Center (CDB) i Hospital Clinic de Barcelona.
Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
LDL (low-density lipoprotein) i mg/dL
Tidsramme: Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Fastende blodprøver blev indsamlet af en sygeplejerske, og de blev analyseret af Biomedical Diagnosis Center (CDB) i Hospital Clinic de Barcelona.
Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Total kolesterol i mg/dL
Tidsramme: Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Fastende blodprøver blev indsamlet af en sygeplejerske, og de blev analyseret af Biomedical Diagnosis Center (CDB) i Hospital Clinic de Barcelona.
Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Triglycerider i mg/dL
Tidsramme: Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Fastende blodprøver blev indsamlet af en sygeplejerske, og de blev analyseret af Biomedical Diagnosis Center (CDB) i Hospital Clinic de Barcelona.
Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Serumalbumin i g/dL
Tidsramme: Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt
Fastende blodprøver blev indsamlet af en sygeplejerske, og de blev analyseret af Biomedical Diagnosis Center (CDB) i Hospital Clinic de Barcelona.
Data opnået efter 28 dages quinoa-diæt sammenlignet med data opnået efter 28 dages almindelig diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Quinoa og quinoa-baseret mad

3
Abonner