건강한 참여자가 다양한 고형 정제 시제품으로 섭취했을 때 BMS-986165의 약물 수준을 평가하는 연구
2021년 10월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에게 다양한 프로토타입 고체 정제 제형으로 투여된 BMS-986165의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자가 다양한 고체 정제 프로토타입으로 입으로 섭취했을 때 BMS-986165의 약물 수준을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 측정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없습니다.
- 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2, 총 체중 ≥50kg(110lb). BMI = 스크리닝 시 체중(kg)/(신장[m])2.
- 알코올 4단위를 소비할 의지와 능력이 있음(파트 B만 해당)
- 선별 및 입원 시 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 음성 음성
- 남성과 여성은 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 또는 90일 이내) 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 질환
- 참가자에게 잠재적인 위험을 제시하고/하거나 활동성 간 질환의 이력을 포함하여 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태.
- 스크리닝 전 3개월 또는 90일 이내에 급성 또는 만성 세균성, 진균성 또는 바이러스성 감염(예: 폐렴, 패혈증)의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 참조 치료
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 A 프로토타입
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 C 참조 치료
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 C: 프로토타입
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 치료 1
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 치료 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 치료 3
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 치료 4
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 치료 5
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 날짜에 지정된 수량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMS-986165의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 7일차
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1일차 및 7일차
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BMS-986165의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 1일차 및 7일차
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1일차 및 7일차
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BMS-986165의 시간 0에서 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 1일차 및 7일차
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파트 A, B, C
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1일차 및 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하지 않은 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 약 60일(파트 A 및 C의 경우), 약 69일(파트 B의 경우)
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최대 약 60일(파트 A 및 C의 경우), 약 69일(파트 B의 경우)
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심각한 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 약 83일(파트 A 및 C의 경우), 약 92일(파트 B의 경우)
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최대 약 83일(파트 A 및 C의 경우), 약 92일(파트 B의 경우)
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QTcF
기간: 최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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QTcF = Fridericia 공식을 사용하여 수정된 QT 간격.
QT 간격은 Q파 시작부터 T파 종료까지의 시간입니다.
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최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QRS
기간: 최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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QRS는 심실을 통해 퍼지는 전기 충격으로 정의할 수 있으며 이는 심실 탈분극을 나타냅니다.
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최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QT 간격
기간: 최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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QT 간격은 Q파의 시작부터 T파의 끝까지의 시간입니다.
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최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: PR 간격
기간: 최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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PR 간격은 P파가 시작된 후부터 QRS파가 시작되기까지의 시간입니다.
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최대 약 53일(파트 A 및 C의 경우), 약 62일(파트 B의 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-136
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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