Un estudio para evaluar los niveles de fármaco de BMS-986165 cuando participantes sanos lo toman como varios prototipos de tabletas sólidas
5 de octubre de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio cruzado de fase 1, abierto, para evaluar la farmacocinética de BMS-986165 administrado como varias formulaciones de tabletas sólidas prototipo en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar los niveles de fármaco de BMS-986165 cuando se toma por vía oral como varios prototipos de tabletas sólidas, por participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Sin desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, electrocardiogramas (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, y peso corporal total ≥50 kg (110 lb). IMC = peso (kg)/(altura [m])2 en la selección.
- Dispuesto y capaz de consumir 4 unidades de alcohol (solo Parte B)
- Una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en la selección y admisión
- Hombres y mujeres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa actual o reciente (dentro de los 3 meses o 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio) que, en opinión del investigador o del monitor médico, podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
- Cualquier condición médica que presente un riesgo potencial para el participante y/o pueda comprometer los objetivos del estudio, incluidos antecedentes de enfermedad hepática activa.
- Antecedentes clínicamente significativos o presencia de infección bacteriana, fúngica o viral aguda o crónica (p. ej., neumonía, septicemia) en los 3 meses o 90 días anteriores a la selección.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Tratamiento de referencia
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Parte A Prototipo
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento de referencia de la Parte C
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Parte C: Prototipo
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Tratamiento 1
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Tratamiento 2
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Tratamiento 3
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Tratamiento 4
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Tratamiento 5
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Cantidad especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986165
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
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Día 1 y Día 7
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986165
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
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Día 1 y Día 7
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta t (AUC (0-t)) de BMS-986165
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
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Parte A, B, C
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Día 1 y Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos no graves (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 días (para las Partes A y C), aproximadamente 69 días (para la Parte B)
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Hasta aproximadamente 60 días (para las Partes A y C), aproximadamente 69 días (para la Parte B)
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Incidencia de eventos adversos graves (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 días (para las Partes A y C), aproximadamente 92 días (para la Parte B)
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Hasta aproximadamente 83 días (para las Partes A y C), aproximadamente 92 días (para la Parte B)
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): QTcF
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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QTcF = Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia.
El intervalo QT es el tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T.
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Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): QRS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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QRS se puede definir como el impulso eléctrico a medida que se propaga a través de los ventrículos, lo que indica la despolarización ventricular.
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Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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El intervalo QT es el tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T.
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Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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El intervalo PR es el tiempo que transcurre desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS.
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Hasta aproximadamente 53 días (para las Partes A y C), aproximadamente 62 días (para la Parte B)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Famotidina
- BMS-986165
Otros números de identificación del estudio
- IM011-136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .