Studie k vyhodnocení hladin léčiva BMS-986165, když je zdravými účastníky brán jako různé prototypy pevných tablet
5. října 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1, otevřená, křížová studie k vyhodnocení farmakokinetiky BMS-986165 podávaného jako různé prototypové pevné tablety u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit hladiny léčiva BMS-986165 při užívání ústy jako různé prototypy pevných tablet zdravými účastníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- Quotient Sciences Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Žádná klinicky významná odchylka od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramech (EKG) a klinických laboratorních stanoveních.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost ≥50 kg (110 lb). BMI = hmotnost (kg)/(výška [m])2 při screeningu.
- Ochota a schopnost zkonzumovat 4 jednotky alkoholu (pouze část B)
- Negativní test polymerázové řetězové reakce (PCR) na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) při screeningu a přijetí
- Muži a ženy musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, pokud je to možné
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo nedávné (do 3 měsíců nebo 90 dnů od podání studovaného léku) klinicky významné gastrointestinální onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohlo ovlivnit absorpci studovaného léku
- Jakýkoli zdravotní stav, který představuje potenciální riziko pro účastníka a/nebo může ohrozit cíle studie, včetně anamnézy nebo aktivního onemocnění jater.
- Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost akutní nebo chronické bakteriální, plísňové nebo virové infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců nebo 90 dnů před screeningem.
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Referenční léčba
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A Prototyp
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část C Referenční léčba
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část C: Prototyp
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Léčba 1
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Léčba 2
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Léčba 3
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Léčba 4
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Léčba 5
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Specifikované množství ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986165
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Den 1 a den 7
|
|
|
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986165
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Den 1 a den 7
|
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do t (AUC (0-t)) BMS-986165
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Část A, B, C
|
Den 1 a den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 60 dní (pro části A a C), přibližně 69 dní (pro část B)
|
Až přibližně 60 dní (pro části A a C), přibližně 69 dní (pro část B)
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 83 dní (pro části A a C), přibližně 92 dní (pro část B)
|
Až přibližně 83 dní (pro části A a C), přibližně 92 dní (pro část B)
|
|
|
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
|
|
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
|
|
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
|
|
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
|
|
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
|
|
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
|
|
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
|
|
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QTcF
Časové okno: Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
QTcF = Opravený interval QT pomocí vzorce Fridericia.
QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny.
|
Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
|
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QRS
Časové okno: Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
QRS lze definovat jako elektrický impuls, který se šíří komorami, což naznačuje depolarizaci komor
|
Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
|
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QT interval
Časové okno: Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny.
|
Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
|
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): PR interval
Časové okno: Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
PR interval je doba od nástupu P vlny do začátku QRS komplexu
|
Až přibližně 53 dní (pro části A a C), přibližně 62 dní (pro část B)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM011-136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .